Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin a změny krátkého přenosného dotazníku duševního stavu (SPMSQ-E)

23. listopadu 2014 aktualizováno: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Změny krátkého přenosného dotazníku o duševním stavu (SPMSQ-E) po podání ketaminu na oční chirurgii u geriatrické populace.

- Kognitivní změny souvisí se stárnutím, ovlivňují výkonnost starších pacientů při řešení problémů a plnění úkolů.

Tento jev byl pozorován jako pokles neurofyziologických domén, zejména paměti a rychlosti myšlení.

  • K jejímu rozvoji pak přispívá anestezie a provedená operace, která se nazývá pooperační kognitivní dysfunkce (POCD). Výskyt se liší v závislosti na podmínkách:

    1. Anestezie a chirurgie.
    2. Čas, který uplynul po operaci.
    3. Studovaná populace a typ použitého kognitivního testu.
  • Cílem této studie je vyhodnotit změny kolem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-E) po podání ketaminu při oční chirurgii u běžných stavů geriatrických pacientů, -komorbidní a malých operací -.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníky budou pacienti naprogramovaní na vitrektomii nebo operaci šedého zákalu zahrnující retrobulbární blok, která bude provedena v lokální anestezii.

- Podávání ketaminu bude během studie pozastaveno z jakékoli příčiny považované za riziko pro pacienta podle úsudku výzkumníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti jsou starší 60 let.
  • Nitrooční tlak menší než 20 milimetrů rtuti.
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA), I-III.

Kritéria vyloučení:

  • Psychóza nebo schizofrenie v anamnéze.
  • Nefropatie.
  • Obtížná kontrola hypertenze.
  • Nekontrolované poruchy jater.
  • Alergie na ketamin.
  • Středně těžká až těžká deprese.
  • Pooperační delirium.
  • Nutné používat jiné léky než ty, které byly zamýšleny ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketaminová skupina
Ketamin: (dávka 0,3 mcg/kg) obsažený ve fyziologickém roztoku v koncentraci 0,9 % (250 ml) po dobu 2 hodin, intravenózně.
Lék: Ketamin
Ketamin: (dávka 0,3 mcg/kg) obsažený ve fyziologickém roztoku v koncentraci 0,9 % (250 ml) po dobu 2 hodin, intravenózně.
Ostatní jména:
  • Ketalar
  • Ketalin
  • Ketanest
Lék: fyziologický roztok
fyziologický roztok o koncentraci 0,9 % (250 ml) po dobu 2 hodin, intravenózně, se stejnými fyzikálními vlastnostmi jako ketamin.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Řízení
Falešný srovnávač: fyziologický roztok
Kontrolní skupina: pouze 0,9% fyziologický roztok (250 ml) po dobu 2 hodin, intravenózně.
Lék: fyziologický roztok
fyziologický roztok o koncentraci 0,9 % (250 ml) po dobu 2 hodin, intravenózně, se stejnými fyzikálními vlastnostmi jako ketamin.
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre chyb ze základního na pooperační koncový bod v krátkém dotazníku o duševním stavu (SPMSQ) v obou skupinách
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po operaci
Pacienti byli zahrnuti do analýzy průměrné změny mezi předoperačním a pooperačním hodnocením počtu položek vynechaných v SPMSQ pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který obsahoval výchozí stav jako kovariát, a léčebnou skupinu jako sledovaný účinek.
Výchozí stav, 2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemodynamických měření
Časové okno: Základní linie, po Retrobulbárním bloku, 90 minut do operace.
Během operace byla provedena analýza změn hemodynamických parametrů v čase
Základní linie, po Retrobulbárním bloku, 90 minut do operace.
Změna měření dechové frekvence
Časové okno: Základní linie, po Retrobulbárním bloku, 90 minut do operace.
Analýza změn dechové frekvence v průběhu času byla provedena během operace obecným lineárním modelem.
Základní linie, po Retrobulbárním bloku, 90 minut do operace.
Změny v měření saturace kyslíkem
Časové okno: Základní linie, po Retrobulbárním bloku, 90 minut do operace.
Analýza změn v průběhu času v měření saturace kyslíkem byla provedena během operace pomocí obecného lineárního modelu
Základní linie, po Retrobulbárním bloku, 90 minut do operace.
Změna Ramseyho sedační stupnice
Časové okno: Základní linie, po retrobulbárním bloku, 90 minut do operace
Sedace podle Ramseyho škály od základní linie do konečného hodnocení (90 minut po operaci) byla provedena obecným lineárním modelem.
Základní linie, po retrobulbárním bloku, 90 minut do operace
Změna měření nitroočního tlaku
Časové okno: Základní linie (předchozí Retrobulbární blok), konec operace.
Analýza změny nitroočního tlaku v čase byla provedena před retrobulbární blokádou a na konci operace s obecným lineárním modelem na nechirurgickém oku.
Základní linie (předchozí Retrobulbární blok), konec operace.
Analgezie
Časové okno: Změny analgezie po regionální anestezii (retrobulbární blokáda). Změny v analgezii během 30 minut po operaci.
Analgezie byla hodnocena po regionální anestezii (retrobulbární blokáda) a po operaci bylo provedeno srovnání mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu (χ2).
Změny analgezie po regionální anestezii (retrobulbární blokáda). Změny v analgezii během 30 minut po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Polytechnic Institute, Mexico

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Ředitel studie: Maria E. Ocharan, PhD., Instituto Politecnico Nacional
  • Studijní židle: Ana Fresan, PhD., Instituto Nacional de Psiquiatría
  • Studijní židle: Jorge H. Genis, Geriatrician, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studijní židle: Antonio Castellanos, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-2012-3601-56

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení