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Ketamin und Veränderungen des kurzen tragbaren Fragebogens zum psychischen Status (SPMSQ-E)

23. November 2014 aktualisiert von: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social

Änderungen des kurzen tragbaren Fragebogens zum psychischen Status (SPMSQ-E) nach Ketaminverabreichung in der Augenchirurgie in der geriatrischen Bevölkerung.

- Kognitive Veränderungen hängen mit dem Alter zusammen und wirken sich auf die Leistung älterer Patienten bei der Lösung von Problemen und der Ausführung von Aufgaben aus.

Dieses Phänomen wurde als Rückgang neurophysiologischer Bereiche, insbesondere des Gedächtnisses und der Gedankengeschwindigkeit, beobachtet.

  • Anästhesie und durchgeführte Operationen tragen zu seiner Entwicklung bei und werden dann als postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bezeichnet. Die Inzidenz variiert aufgrund der folgenden Bedingungen:

    1. Anästhesie und Operation.
    2. Die Zeit, die nach der Operation vergangen ist.
    3. Die untersuchte Bevölkerung und die Art des verwendeten kognitiven Tests.
  • Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen im Zusammenhang mit dem Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-E) nach Ketaminverabreichung bei Augenoperationen im Hinblick auf die häufigen Erkrankungen geriatrischer Patienten, – Komorbidität und Einstellungen als kleinere Operation – zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Patienten, die für eine Vitrektomie oder Kataraktoperation mit retrobulbärer Blockade programmiert sind und unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden.

- Die Verabreichung von Ketamin wird während der Studie aus jedem Grund ausgesetzt, der nach Einschätzung der Forscher als Risiko für den Patienten angesehen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten sind über 60 Jahre und älter.
  • Augeninnendruck unter 20 Millimeter Quecksilbersäule.
  • Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA), I-III.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Psychose oder Schizophrenie.
  • Nephropathie.
  • Schwer zu kontrollierender Bluthochdruck.
  • Unkontrollierte Lebererkrankungen.
  • Allergie gegen Ketamin.
  • Mittelschwere bis schwere Depression.
  • Postoperatives Delir.
  • Es ist erforderlich, andere Medikamente als die in der Studie vorgesehenen zu verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ketamin-Gruppe
Ketamin: (Dosis 0,3 µg/kg), enthalten in einer 0,9 %igen physiologischen Lösung (250 ml) über 2 Stunden, intravenös.
Arzneimittel: Ketamin
Ketamin: (Dosis 0,3 µg/kg), enthalten in einer 0,9 %igen physiologischen Lösung (250 ml) über 2 Stunden, intravenös.
Andere Namen:
  • Ketalar
  • Ketalin
  • Ketanest
Arzneimittel: physiologische Lösung
0,9 %ige physiologische Lösung (250 ml) über 2 Stunden, intravenös, mit den gleichen physikalischen Eigenschaften wie Ketamin.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Kontrolle
Schein-Komparator: physiologische Lösung
Kontrollgruppe: nur 0,9 %ige physiologische Lösung (250 ml) über 2 Stunden, intravenös.
Arzneimittel: physiologische Lösung
0,9 %ige physiologische Lösung (250 ml) über 2 Stunden, intravenös, mit den gleichen physikalischen Eigenschaften wie Ketamin.
Andere Namen:
  • Placebo
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum postoperativen Endpunktfehlerwert im Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ) in beiden Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Stunden nach der Operation
Die Patienten wurden in eine Analyse der mittleren Veränderung von der präoperativen zur postoperativen Bewertung der Anzahl der im SPMSQ fehlenden Elemente einbezogen, wobei das ANCOVA-Modell (Analyse der Kovarianz) verwendet wurde, das den Ausgangsstatus als Kovariate und die Behandlungsgruppe als interessierenden Effekt enthielt.
Ausgangswert, 2 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hämodynamischen Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Retrobulbärblockade, 90 Minuten nach der Operation.
Während der Operation wurde eine Analyse der zeitlichen Veränderungen der hämodynamischen Parameter durchgeführt
Ausgangswert, nach Retrobulbärblockade, 90 Minuten nach der Operation.
Änderung der Atemfrequenzmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Retrobulbärblockade, 90 Minuten nach der Operation.
Die Analyse der zeitlichen Veränderungen der Atemfrequenz erfolgte während der Operation mit einem allgemeinen linearen Modell.
Ausgangswert, nach Retrobulbärblockade, 90 Minuten nach der Operation.
Änderungen der Sauerstoffsättigungsmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Retrobulbärblockade, 90 Minuten nach der Operation.
Die Analyse der zeitlichen Veränderungen der Sauerstoffsättigungsmessungen erfolgte während der Operation mit einem allgemeinen linearen Modell
Ausgangswert, nach Retrobulbärblockade, 90 Minuten nach der Operation.
Änderung der Ramsey-Sedierungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, nach retrobulbärer Blockade, 90 Minuten nach der Operation
Die Sedierung gemäß der Ramsey-Skala vom Ausgangswert bis zur abschließenden Beurteilung (90 Minuten nach der Operation) erfolgte mit einem allgemeinen linearen Modell.
Ausgangswert, nach retrobulbärer Blockade, 90 Minuten nach der Operation
Änderung der Augeninnendruckmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert (vorheriger retrobulbärer Block), Ende der Operation.
Die Analyse der Veränderung des Augeninnendrucks im Laufe der Zeit wurde vor der retrobulbären Blockade und am Ende der Operation mit einem allgemeinen linearen Modell über dem nicht-chirurgischen Auge durchgeführt.
Ausgangswert (vorheriger retrobulbärer Block), Ende der Operation.
Analgesie
Zeitfenster: Veränderungen der Analgesie nach Regionalanästhesie (retrobulbärer Block). Veränderungen der Analgesie über 30 Minuten nach der Operation.
Die Analgesie wurde nach Regionalanästhesie (retrobulbärer Block) und nach der Operation bewertet und ein Vergleich zwischen den Gruppen anhand des Chi-Quadrat-Tests (χ2) durchgeführt.
Veränderungen der Analgesie nach Regionalanästhesie (retrobulbärer Block). Veränderungen der Analgesie über 30 Minuten nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Polytechnic Institute, Mexico

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienleiter: Maria E. Ocharan, PhD., Instituto Politecnico Nacional
  • Studienstuhl: Ana Fresan, PhD., Instituto Nacional de Psiquiatría
  • Studienstuhl: Jorge H. Genis, Geriatrician, Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Studienstuhl: Antonio Castellanos, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-2012-3601-56

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