Ketamina e cambiamenti del questionario breve sullo stato mentale portatile (SPMSQ-E)
23 novembre 2014 aggiornato da: Dulce Maria Rascon Martinez, Instituto Mexicano del Seguro Social
Cambiamenti del questionario breve sullo stato mentale portatile (SPMSQ-E) dopo la somministrazione di ketamina sulla chirurgia oftalmica nella popolazione geriatrica.
- I cambiamenti cognitivi sono legati all'invecchiamento, influenzando le prestazioni dei pazienti anziani nella soluzione dei problemi e nell'esecuzione dei compiti.
Questo fenomeno è stato osservato come un declino dei domini neurofisiologici, in particolare la memoria, e la velocità del pensiero.
L'anestesia e gli interventi chirurgici eseguiti contribuiscono al suo sviluppo quindi, prende il nome di disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD). L'incidenza varia a seconda delle condizioni di:
- Anestesia e chirurgia.
- Il tempo trascorso dopo l'intervento chirurgico.
- La popolazione studiata e il tipo di test cognitivo impiegato.
- Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti attorno allo Short Portable Mental Status Questionnaire (SPMSQ-E) dopo la somministrazione di ketamina sulla chirurgia oftalmica sulle condizioni comuni dei pazienti geriatrici, -comorbilità e impostazioni come chirurgia minore-.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno pazienti programmati per un intervento di vitrectomia o cataratta che comporti un blocco retrobulbare, da eseguire con anestesia locale.
- La somministrazione di ketamina sarà sospesa durante lo studio per qualsiasi causa ritenuta a rischio per il paziente secondo il giudizio dei ricercatori.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
80
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 06720
- Centro Medico Nacional Siglo XXI. UMAE Hospital de Especialidades
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno più di 60 anni e più.
- Pressione intraoculare inferiore a 20 millimetri di mercurio.
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), I-III.
Criteri di esclusione:
- Storia di psicosi o schizofrenia.
- Nefropatia.
- Difficile controllare l'ipertensione.
- Patologie epatiche non controllate.
- Allergia alla ketamina.
- Depressione da moderata a grave.
- Delirio postoperatorio.
- Necessario l'uso di farmaci diversi da quelli contemplati nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ketamina
Ketamina: (dose 0,3 mcg/kg) inclusa in soluzione fisiologica allo 0,9% (250 ml) per 2 ore, per via endovenosa.
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Ketamina: (dose 0,3 mcg/kg) inclusa in soluzione fisiologica allo 0,9% (250 ml) per 2 ore, per via endovenosa.
Altri nomi:
soluzione fisiologica allo 0,9% (250 ml) per 2 ore, per via endovenosa, con le stesse caratteristiche fisiche della ketamina.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: soluzione fisiologica
Gruppo di controllo: solo soluzione fisiologica allo 0,9% (250 ml) per 2 ore, per via endovenosa.
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soluzione fisiologica allo 0,9% (250 ml) per 2 ore, per via endovenosa, con le stesse caratteristiche fisiche della ketamina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale ai punteggi di errore dell'endpoint postoperatorio sul questionario breve portatile sullo stato mentale (SPMSQ) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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I pazienti sono stati inclusi in un'analisi della variazione media dalla valutazione preoperatoria a quella postoperatoria del numero di elementi persi nel SPMSQ utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che conteneva lo stato basale come covariata e il gruppo di trattamento come effetto di interesse.
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Basale, 2 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle misure emodinamiche
Lasso di tempo: Basale, dopo il blocco retrobulbare, 90 minuti dall'intervento.
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Durante l'intervento è stata effettuata l'analisi delle variazioni nel tempo dei parametri emodinamici
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Basale, dopo il blocco retrobulbare, 90 minuti dall'intervento.
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Modifica delle misure della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale, dopo il blocco retrobulbare, 90 minuti dall'intervento.
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L'analisi dei cambiamenti nel tempo della frequenza respiratoria è stata effettuata durante l'intervento chirurgico con un modello lineare generale.
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Basale, dopo il blocco retrobulbare, 90 minuti dall'intervento.
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Cambiamenti nelle misure di saturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale, dopo il blocco retrobulbare, 90 minuti dall'intervento.
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L'analisi dei cambiamenti nel tempo nelle misure di saturazione dell'ossigeno è stata effettuata durante l'intervento chirurgico con un modello lineare generale
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Basale, dopo il blocco retrobulbare, 90 minuti dall'intervento.
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Modifica nella scala di sedazione di Ramsey
Lasso di tempo: Basale, dopo il blocco retrobulbare, 90 minuti dall'intervento
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La sedazione secondo la scala Ramsey dal basale alla valutazione finale (90 minuti dall'intervento), è stata eseguita con un modello lineare generale.
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Basale, dopo il blocco retrobulbare, 90 minuti dall'intervento
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Modifica delle misure della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale (precedente blocco retrobulbare), fine dell'intervento.
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L'analisi del cambiamento della pressione intraoculare nel tempo è stata eseguita prima del blocco retrobulbare e alla fine dell'intervento chirurgico con un modello lineare generale sull'occhio non chirurgico.
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Basale (precedente blocco retrobulbare), fine dell'intervento.
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Analgesia
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'analgesia dopo anestesia regionale (blocco retrobulbare). Cambiamenti nell'analgesia oltre 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.
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L'analgesia è stata valutata dopo l'anestesia regionale (blocco retrobulbare) e dopo l'intervento chirurgico, è stato effettuato un confronto tra i gruppi mediante il test del chi quadrato (χ2).
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Cambiamenti nell'analgesia dopo anestesia regionale (blocco retrobulbare). Cambiamenti nell'analgesia oltre 30 minuti dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dulce M. Rascon, M.D, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Direttore dello studio: Maria E. Ocharan, PhD., Instituto Politecnico Nacional
- Cattedra di studio: Ana Fresan, PhD., Instituto Nacional de Psiquiatría
- Cattedra di studio: Jorge H. Genis, Geriatrician, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Cattedra di studio: Antonio Castellanos, M.D., Instituto Mexicano del Seguro Social
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
25 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2014
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi cognitivi
- Disfunzione cognitiva
- Complicanze cognitive postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- R-2012-3601-56
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