Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fluorometholonu (FML) u onemocnění suchého oka (keratoconjunctivitis sicca) (FML)

7. ledna 2015 aktualizováno: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze III o bezpečnosti/účinnosti FML® 0,1 % při léčbě zánětlivé exacerbace vyvolané expozicí nepříznivě kontrolovanému prostředí u pacientů se suchým okem

Hypotéza: Fluorometholone (FML) 0,1% oční kapky lokálně aplikované 4krát denně po dobu 22 dnů je účinnější než umělé slzy (Liquifilm) u onemocnění suchého oka (DED) a zmírňuje zhoršení onemocnění po vystavení nepříznivému kontrolovanému prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proběhnou 4 návštěvy ve 3 různých dnech:

Návštěva 1 (V1). Začlenění do normalizovaného kontrolovaného prostředí (NCE)

Návštěva 2 (V2). 21 dní po ošetření. Údaje shromážděné v NCE

Návštěva 3 (V3). 21 dní po ošetření. Údaje shromážděné v nepříznivém kontrolovaném prostředí (ACE)

Návštěva 4 (V4). 22 dní po ošetření. Regenerační návštěva v ACE. Údaje shromážděné v NCE

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • IOBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty uvádějí zhoršení svých patologických stavů, když jsou vystaveny nepříznivým podmínkám prostředí ve svém každodenním životě
  • Fluoresceinové barvení rohovky ≥ 1 v Oxfordské škále
  • Test indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) > 12
  • Doba rozpadu slz (TBT) ≤ 7 sekund v obou očích
  • Schirmerův test bez anestezie ≤ 10 mm za 5 minut na obou očích
  • Jakákoli souběžná léčba, která může ovlivnit syndrom suchého oka, povrch oka nebo vidění, musí být zahájena alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a během trvání studie se neočekávají žádné změny v dávce.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 0,1 logMar na 6 metrů oběma očima
  • Současné používání očních umělých slz při zařazení do studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Podepsaný souhlas s ochranou údajů

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost nebo známá nesnášenlivost na kterýkoli z produktů použitých ve studii
  • Předchozí těžký zánět oka nebo infekce v předchozích 6 měsících do zařazení do studie
  • Jakákoli oční patologie jiná než syndrom suchého oka nebo atopická keratokonjunktivitida
  • Jakákoli oční operace nebo trauma, které může ovlivnit citlivost rohovky a/nebo normální distribuci slz (refrakční operace nebo operace šedého zákalu) v 6 předchozích měsících nebo jakákoli oční nebo systémová operace plánovaná během trvání studie, která může ovlivnit studii podle hodnocení hlavního zkoušejícího.
  • Použití kontaktních čoček v předchozích 3 měsících ke studiu inkluze
  • Použití jakéhokoli topického léku pro jiné patologie než syndrom suchého oka.
  • Jakákoli oční lokální léčba syndromu suchého oka kortikosteroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky musí být ukončena 1 měsíc před zařazením do studie. Jakákoli léčba lokálním cyklosporinem musí být ukončena 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Jakékoli nekontrolované závažné systémové onemocnění, které může postihnout oko (kromě Sjögrenova syndromu)
  • Zahájení, ukončení nebo změna dávky během studie antihistaminik, cholinergik, betablokátorů, antidepresiv nebo jakýchkoli jiných systémových léků s potenciálním účinkem na slzný film.
  • Zahájení jakékoli systémové léčby, která může ovlivnit syndrom suchého oka, vidění, povrch oka nebo nitrooční tlak během 3 předchozích měsíců do zařazení do studie.
  • Chirurgická / nechirurgická okluze slzného bodu ve 3 předchozích měsících pro zařazení do studie nebo previze během trvání studie pro tento postup.
  • Poměr pohár / disk > 0,6
  • Anamnéza nitroočního tlaku > 22 mm Hg během 2 měsíců před zařazením do studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zařazení do jiné výzkumné studie v předchozích 30 dnech pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FML 0,1% oční kapky
FML (fluorometholon) 0,1% oční kapky 4krát denně do obou očí po dobu 22 dnů
Lék: FML 0,1% oční kapky
Oční lokální aplikace fluorometholonu 0,1 % 4x denně po dobu 22 dnů
Ostatní jména:
  • 0,1 % fluorometholon
Aktivní komparátor: Oční kapky s umělými slzami Liquifilm
Lokální aplikace 4x denně do obou očí po dobu 22 dnů
Lék: Oční kapky s umělými slzami Liquifilm
Instilace Liquifilm 4x denně po dobu 22 dnů
Ostatní jména:
  • Umělé slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 22 dní
Důkazy o statisticky významných změnách v počtu subjektů se zvýšením ≥ 1 bod v barvení rohovky fluoresceinem mezi expozicí před a po nepříznivém stavu v ACE (V2 vs V3) a mezi expozicí po nepříznivém stavu v ACE a návštěvou zotavení (V3 vs V4) .
22 dní
Dotazník hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE) I a II
Časové okno: 22 dní
Důkazy o statisticky významných změnách v počtu subjektů se snížením ≥ 2 body ve skóre SANDE mezi expozicí před a po nepříznivém stavu v ACE (V2 vs V3) a mezi expozicí po nepříznivém stavu a návštěvou zotavení (V3 vs V4).
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztrhněte hladiny zánětlivých molekul
Časové okno: 22 dní
Důkazy o statisticky významných změnách mezi rozdíly v koncentracích molekul slz před a po expozici nepříznivým podmínkám (V2 vs V3) u ACE a mezi expozicí po nepříznivém stavu a rekonvalescencí (V3 vs V4).
22 dní
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 22 dní
Nejlepší korigovaná zraková ostrost měřená pomocí tabulky ETDRS (Eearly Treatment for Diabetes Retinopathy Study) po 22 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
22 dní
Nález biomikroskopie při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 22 dní
Nálezy biomikroskopie (obecný aspekt očního povrchu a předního segmentu plus barvení rohovky a spojivky) po 22 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
22 dní
Nežádoucí události během zkoušky
Časové okno: 22 dní
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou během zkoušky
22 dní
Další opatření účinnosti
Časové okno: 22 dní
Barvení spojivek (lissaminová zelená; Oxfordská škála) T-BUT (čas rozpadu slz) Konjunktivální hyperémie (Efronova škála) Spokojenost pacienta s léčbou (VAS 0-100)
22 dní
Vyšetření nitroočního tlaku (IOP) a fundu
Časové okno: 22 dní
Hladiny nitroočního tlaku měřené tonometrem Goldman Vyhodnocení poměru disk/miska při vyšetření očního pozadí
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita Calonge-Cano, MD, PhD, Ocular surface group Director - IOBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOBA-CERLAB-003-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení