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Efficacia e sicurezza del fluorometholone (FML) nella malattia dell'occhio secco (cheratocongiuntivite secca) (FML)

7 gennaio 2015 aggiornato da: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Sperimentazione di fase III randomizzata, in doppio cieco, controllata dal veicolo sulla sicurezza/efficacia di FML® 0,1% nel trattamento dell'esacerbazione infiammatoria provocata dall'esposizione a un ambiente avverso controllato in pazienti con malattia dell'occhio secco

Ipotesi: il fluorometolone (FML) 0,1% collirio applicato localmente 4 volte al giorno per 22 giorni è più efficace delle lacrime artificiali (Liquifilm) nella malattia dell'occhio secco (DED) e migliora il peggioramento della malattia dopo l'esposizione a un ambiente avverso controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ci saranno 4 visite in 3 giorni diversi:

Visita 1 (V1). Inclusione in ambiente controllato normalizzato (NCE)

Visita 2 (V2). 21 giorni dopo il trattamento. Dati raccolti in NCE

Visita 3 (V3). 21 giorni dopo il trattamento. Dati raccolti in ambiente avverso controllato (ACE)

Visita 4 (V4). 22 giorni dopo il trattamento. Visita di recupero in ACE. Dati raccolti in NCE

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
      • Valladolid, Spagna, 47011
        • IOBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • I soggetti riferiscono un peggioramento delle loro patologie quando esposti a condizioni ambientali avverse nella loro vita quotidiana
  • Colorazione corneale con fluoresceina ≥ 1 nella scala di Oxford
  • Test dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) > 12
  • Tear breakup Time (TBT) ≤ 7 secondi in entrambi gli occhi
  • Test di Schirmer senza anestesia ≤ 10 mm in 5 minuti in entrambi gli occhi
  • Qualsiasi farmaco concomitante che possa influenzare la sindrome dell'occhio secco, la superficie oculare o la visione, deve essere iniziato almeno 3 mesi prima della visita di screening e non sono previsti cambiamenti nella dose durante la durata dello studio.
  • Miglior acuità visiva corretta almeno 0,1 logMar a 6 metri con entrambi gli occhi
  • Uso attuale di lacrime artificiali oftalmiche all'inclusione nello studio.
  • Consenso informato firmato
  • Consenso alla protezione dei dati firmato

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità o intolleranza nota a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nello studio
  • Precedenti gravi infiammazioni oculari o infezioni nei 6 mesi precedenti per studiare l'inclusione
  • Qualsiasi patologia oculare diversa dalla sindrome dell'occhio secco o dalla cheratocongiuntivite atopica
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare o trauma che possa influire sulla sensibilità corneale e/o sulla normale distribuzione lacrimale (chirurgia refrattiva o della cataratta) nei 6 mesi precedenti o qualsiasi intervento chirurgico oculare o sistemico pianificato durante la durata dello studio che possa influire sullo studio come valutato dal ricercatore principale.
  • Uso di lenti a contatto nei 3 mesi precedenti per studiare l'inclusione
  • Uso di qualsiasi farmaco topico per patologie diverse dalla sindrome dell'occhio secco.
  • Qualsiasi trattamento topico oculare per la sindrome dell'occhio secco con corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei deve essere interrotto 1 mese prima dell'inclusione nello studio. Qualsiasi trattamento con ciclosporina topica deve essere interrotto 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Qualsiasi grave malattia sistemica incontrollata che può colpire l'occhio (ad eccezione della sindrome di Sjögren)
  • Inizio, interruzione o modifica della dose durante lo studio di agenti antistaminici, colinergici, beta-bloccanti, antidepressivi o qualsiasi altro farmaco sistemico con potenziale effetto sul film lacrimale.
  • Inizio di qualsiasi trattamento sistemico che possa influenzare la sindrome dell'occhio secco, la vista, la superficie oculare o la pressione intraoculare durante i 3 mesi precedenti per studiare l'inclusione.
  • Occlusione chirurgica / non chirurgica del punto di rottura nei 3 mesi precedenti per studiare l'inclusione o la previsione durante la durata dello studio per questa procedura.
  • Rapporto coppa/disco > 0,6
  • Storia di pressione intraoculare > 22 mm Hg nei 2 mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Inclusione in un altro studio di ricerca nei 30 giorni precedenti per studiare l'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FML 0,1% collirio
FML (fluorometholone) 0,1% collirio 4 volte al giorno in entrambi gli occhi per 22 giorni
Droga: FML 0,1% collirio
Applicazione topica oculare di fluorometholone 0,1% 4 volte al giorno per 22 giorni
Altri nomi:
  • Fluorometolo allo 0,1%.
Comparatore attivo: Liquifilm lacrime artificiali collirio
Applicazione topica 4 volte al giorno in entrambi gli occhi per 22 giorni
Droga: Liquifilm lacrime artificiali collirio
Instillazione di Liquifilm 4 volte al giorno per 22 giorni
Altri nomi:
  • Lacrime artificiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: 22 giorni
Evidenza di cambiamenti statisticamente significativi nel numero di soggetti con un aumento ≥ 1 punto della colorazione corneale con fluoresceina tra pre e post esposizione a condizioni avverse in ACE (V2 vs V3) e tra esposizione post condizioni avverse in ACE e visita di recupero (V3 vs V4) .
22 giorni
Questionario per la valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE) I e II
Lasso di tempo: 22 giorni
Evidenza di cambiamenti statisticamente significativi nel numero di soggetti con una riduzione ≥ 2 punti nel punteggio SANDE tra pre e post esposizione a condizioni avverse in ACE (V2 vs V3) e tra esposizione post condizioni avverse e visita di recupero (V3 vs V4).
22 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di molecole infiammatorie lacrimali
Lasso di tempo: 22 giorni
Evidenza di cambiamenti statisticamente significativi tra le differenze nelle concentrazioni di molecole lacrimali prima e dopo l'esposizione a condizioni avverse (V2 vs V3) in ACE e tra l'esposizione post condizioni avverse e la visita di recupero (V3 vs V4).
22 giorni
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 22 giorni
Migliore acuità visiva corretta misurata con il grafico ETDRS (Eearly Treatment for Diabetes Retinopathy Study) dopo 22 giorni di trattamento rispetto al basale
22 giorni
Reperti biomicroscopici all'esame con lampada a fessura
Lasso di tempo: 22 giorni
Reperti biomicroscopici (aspetto generale della superficie oculare e del segmento anteriore, più colorazione corneale e congiuntivale) dopo 22 giorni di trattamento rispetto al basale
22 giorni
Eventi avversi durante il processo
Lasso di tempo: 22 giorni
Eventi avversi che si verificano durante il processo
22 giorni
Altre misure di efficacia
Lasso di tempo: 22 giorni
Colorazione congiuntivale (Lissamine Green; Oxford Scale) T-BUT (lacrim break-up time) Iperemia congiuntivale (Efron Scale) Soddisfazione del paziente per il trattamento (VAS 0-100)
22 giorni
Pressione intraoculare (IOP) ed esame del fondo oculare
Lasso di tempo: 22 giorni
Livelli di pressione intraoculare misurati con un tonometro Goldman Valutazione del rapporto disco ottico/coppa all'esame del fondo oculare
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margarita Calonge-Cano, MD, PhD, Ocular surface group Director - IOBA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOBA-CERLAB-003-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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