Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af fluormetholon (FML) ved tørre øjne (Keratoconjunctivitis Sicca) (FML)

7. januar 2015 opdateret af: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Randomiseret, dobbeltmasket, køretøjskontrolleret fase III-forsøg om sikkerheden/effektiviteten af ​​FML® 0,1 % i behandlingen af ​​den inflammatoriske eksacerbation fremkaldt af udsættelse for et ugunstigt kontrolleret miljø hos patienter med tørre øjne.

Hypotese: Fluorometholone (FML) 0,1 % øjendråber påført topisk 4 gange dagligt i 22 dage er mere effektivt end kunstige tårer (Liquifilm) ved tør øjensygdom (DED) og afhjælper forværringen af ​​sygdommen efter eksponering for et ugunstigt kontrolleret miljø.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der vil være 4 besøg på 3 forskellige dage:

Besøg 1 (V1). Inkludering i normaliseret kontrolleret miljø (NCE)

Besøg 2 (V2). 21 dage efter behandling. Data indsamlet i NCE

Besøg 3 (V3). 21 dage efter behandling. Data indsamlet i ugunstigt kontrolleret miljø (ACE)

Besøg 4 (V4). 22 dage efter behandling. Opsvingsbesøg i ACE. Data indsamlet i NCE

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • IOBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Forsøgspersoner henviser til forværring af deres patologier, når de udsættes for ugunstige miljøforhold i deres daglige liv
  • Fluorescein-hornhindefarvning ≥ 1 i Oxford-skala
  • Okulært overfladesygdomsindeks (OSDI) test > 12
  • Tårebrudstid (TBT) ≤ 7 sekunder i begge øjne
  • Schirmer-test uden anæstesi ≤ 10 mm på 5 minutter i begge øjne
  • Enhver samtidig medicin, der kan påvirke øjentørresyndrom, øjenoverflade eller syn, skal være startet mindst 3 måneder før screeningsbesøg, og der forventes ingen dosisændringer i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Bedst korrigeret synsstyrke mindst 0,1 logMar ved 6 meter med begge øjne
  • Nuværende brug af oftalmiske kunstige tårer ved undersøgelsens inklusion.
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Underskrevet samtykke til databeskyttelse

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed eller kendt intolerance over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i undersøgelsen
  • Tidligere alvorlig øjenbetændelse eller infektioner i de 6 foregående måneder for at studere inklusion
  • Enhver anden øjenpatologi end tørre øjne syndrom eller atopisk keratoconjunctivitis
  • Enhver okulær operation eller traume, der kan påvirke hornhindefølsomhed og/eller normal tårefordeling (refraktiv eller kataraktkirurgi) i de 6 foregående måneder eller enhver øjen- eller systemisk operation, der er planlagt i løbet af undersøgelsens varighed, og som kan påvirke undersøgelsen som vurderet af hovedinvestigator.
  • Brug af kontaktlinser i de 3 foregående måneder for at studere inklusion
  • Brug af enhver topisk medicin mod andre patologier end tørre øjne syndrom.
  • Enhver topisk okulær behandling af tørre øjne-syndrom med kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler skal være stoppet 1 måned før undersøgelsens inklusion. Enhver behandling med topisk cyclosporin skal være stoppet 3 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Enhver ukontrolleret alvorlig systemisk sygdom, der kan påvirke øjet (undtagen Sjögrens syndrom)
  • Start, seponering eller dosisændring under undersøgelsen af ​​antihistaminika, kolinerge midler, betablokkere, antidepressiva eller enhver anden systemisk medicin med potentiel effekt over tårefilm.
  • Start af enhver systemisk behandling, der kan påvirke øjentørresyndrom, syn, øjenoverflade eller intraokulært tryk i løbet af de 3 foregående måneder for at undersøge inklusion.
  • Kirurgisk/ikke-kirurgisk tårepunktokklusion i de 3 foregående måneder for at undersøge inklusion eller prævision under undersøgelsens varighed for denne procedure.
  • Kop/skive forhold > 0,6
  • Anamnese med intraokulært tryk > 22 mm Hg inden for 2 måneder før undersøgelsens inklusion
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Inklusion i et andet forskningsstudie inden for de foregående 30 dage for at studere inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FML 0,1% øjendråber
FML (fluormetholone) 0,1 % øjendråber 4 gange dagligt i begge øjne i 22 dage
Medicin: FML 0,1% øjendråber
Okulær topisk påføring af fluormetholone 0,1 % 4 gange dagligt i 22 dage
Andre navne:
  • 0,1 % fluormetholon
Aktiv komparator: Liquifilm kunstige tårer øjendråber
Topisk påføring 4 gange dagligt i begge øjne i 22 dage
Medicin: Liquifilm kunstige tårer øjendråber
Liquifilm instillation 4 gange dagligt i 22 dage
Andre navne:
  • Kunstige tårer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein hornhindefarvning
Tidsramme: 22 dage
Evidens for statistisk signifikante ændringer i antallet af forsøgspersoner med en stigning på ≥ 1 point i fluorescein-hornhindefarvning mellem eksponering før og efter uønsket tilstand i ACE (V2 vs V3) og mellem eksponering efter uønsket tilstand i ACE og helbredelsesbesøg (V3 vs. V4) .
22 dage
Symptomvurdering i tørre øjne (SANDE) I og II spørgeskema
Tidsramme: 22 dage
Evidens for statistisk signifikante ændringer i antallet af forsøgspersoner med en reduktion på ≥ 2 point i SANDE-score mellem eksponering før og efter uønsket tilstand i ACE (V2 vs. V3) og mellem eksponering efter uønsket tilstand og helbredelsesbesøg (V3 vs. V4).
22 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Riv inflammatoriske molekyleniveauer
Tidsramme: 22 dage
Bevis på statistisk signifikante ændringer mellem forskellene i tåremolekylekoncentrationer før og efter eksponering for uønskede tilstande (V2 vs V3) i ACE og mellem eksponering efter uønskede tilstande og helbredelsesbesøg (V3 vs. V4).
22 dage
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 22 dage
Bedste korrigerede synsstyrke målt med ETDRS-diagrammet (Early Treatment for Diabetes Retinopathy Study) efter 22 dages behandling sammenlignet med baseline
22 dage
Biomikroskopifund ved spaltelampeundersøgelse
Tidsramme: 22 dage
Biomikroskopi-fund (generelt aspekt af okulær overflade og forreste segment, plus corneal og konjunktival farvning) efter 22 dages behandling sammenlignet med baseline
22 dage
Uønskede hændelser under forsøget
Tidsramme: 22 dage
Bivirkninger, der opstår under forsøget
22 dage
Andre effektivitetsforanstaltninger
Tidsramme: 22 dage
Konjunktivalfarvning (Lissamine Green; Oxford-skala) T-BUT (tårebrudstid) Konjunktival hyperæmi (Efron-skala) Patienttilfredshed med behandlingen (VAS 0-100)
22 dage
Intraokulært tryk (IOP) og fundusundersøgelse
Tidsramme: 22 dage
Intraokulære trykniveauer målt med et Goldman-tonometer Evaluering af optisk disk/kop-forhold ved fundusundersøgelse
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margarita Calonge-Cano, MD, PhD, Ocular surface group Director - IOBA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOBA-CERLAB-003-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger