Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fluorometholonu (FML) u onemocnění suchého oka (keratoconjunctivitis sicca) (FML)

7. ledna 2015 aktualizováno: Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná studie fáze III o bezpečnosti/účinnosti FML® 0,1 % při léčbě zánětlivé exacerbace vyvolané expozicí nepříznivě kontrolovanému prostředí u pacientů se suchým okem

Hypotéza: Fluorometholone (FML) 0,1% oční kapky lokálně aplikované 4krát denně po dobu 22 dnů je účinnější než umělé slzy (Liquifilm) u onemocnění suchého oka (DED) a zmírňuje zhoršení onemocnění po vystavení nepříznivému kontrolovanému prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proběhnou 4 návštěvy ve 3 různých dnech:

Návštěva 1 (V1). Začlenění do normalizovaného kontrolovaného prostředí (NCE)

Návštěva 2 (V2). 21 dní po ošetření. Údaje shromážděné v NCE

Návštěva 3 (V3). 21 dní po ošetření. Údaje shromážděné v nepříznivém kontrolovaném prostředí (ACE)

Návštěva 4 (V4). 22 dní po ošetření. Regenerační návštěva v ACE. Údaje shromážděné v NCE

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • IOBA (Instituto de Oftalmobiología Aplicada), University of Valladolid
      • Valladolid, Španělsko, 47011
        • IOBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Subjekty uvádějí zhoršení svých patologických stavů, když jsou vystaveny nepříznivým podmínkám prostředí ve svém každodenním životě
  • Fluoresceinové barvení rohovky ≥ 1 v Oxfordské škále
  • Test indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) > 12
  • Doba rozpadu slz (TBT) ≤ 7 sekund v obou očích
  • Schirmerův test bez anestezie ≤ 10 mm za 5 minut na obou očích
  • Jakákoli souběžná léčba, která může ovlivnit syndrom suchého oka, povrch oka nebo vidění, musí být zahájena alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a během trvání studie se neočekávají žádné změny v dávce.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost alespoň 0,1 logMar na 6 metrů oběma očima
  • Současné používání očních umělých slz při zařazení do studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Podepsaný souhlas s ochranou údajů

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost nebo známá nesnášenlivost na kterýkoli z produktů použitých ve studii
  • Předchozí těžký zánět oka nebo infekce v předchozích 6 měsících do zařazení do studie
  • Jakákoli oční patologie jiná než syndrom suchého oka nebo atopická keratokonjunktivitida
  • Jakákoli oční operace nebo trauma, které může ovlivnit citlivost rohovky a/nebo normální distribuci slz (refrakční operace nebo operace šedého zákalu) v 6 předchozích měsících nebo jakákoli oční nebo systémová operace plánovaná během trvání studie, která může ovlivnit studii podle hodnocení hlavního zkoušejícího.
  • Použití kontaktních čoček v předchozích 3 měsících ke studiu inkluze
  • Použití jakéhokoli topického léku pro jiné patologie než syndrom suchého oka.
  • Jakákoli oční lokální léčba syndromu suchého oka kortikosteroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky musí být ukončena 1 měsíc před zařazením do studie. Jakákoli léčba lokálním cyklosporinem musí být ukončena 3 měsíce před zařazením do studie.
  • Jakékoli nekontrolované závažné systémové onemocnění, které může postihnout oko (kromě Sjögrenova syndromu)
  • Zahájení, ukončení nebo změna dávky během studie antihistaminik, cholinergik, betablokátorů, antidepresiv nebo jakýchkoli jiných systémových léků s potenciálním účinkem na slzný film.
  • Zahájení jakékoli systémové léčby, která může ovlivnit syndrom suchého oka, vidění, povrch oka nebo nitrooční tlak během 3 předchozích měsíců do zařazení do studie.
  • Chirurgická / nechirurgická okluze slzného bodu ve 3 předchozích měsících pro zařazení do studie nebo previze během trvání studie pro tento postup.
  • Poměr pohár / disk > 0,6
  • Anamnéza nitroočního tlaku > 22 mm Hg během 2 měsíců před zařazením do studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zařazení do jiné výzkumné studie v předchozích 30 dnech pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FML 0,1% oční kapky
FML (fluorometholon) 0,1% oční kapky 4krát denně do obou očí po dobu 22 dnů
Lék: FML 0,1% oční kapky
Oční lokální aplikace fluorometholonu 0,1 % 4x denně po dobu 22 dnů
Ostatní jména:
  • 0,1 % fluorometholon
Aktivní komparátor: Oční kapky s umělými slzami Liquifilm
Lokální aplikace 4x denně do obou očí po dobu 22 dnů
Lék: Oční kapky s umělými slzami Liquifilm
Instilace Liquifilm 4x denně po dobu 22 dnů
Ostatní jména:
  • Umělé slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: 22 dní
Důkazy o statisticky významných změnách v počtu subjektů se zvýšením ≥ 1 bod v barvení rohovky fluoresceinem mezi expozicí před a po nepříznivém stavu v ACE (V2 vs V3) a mezi expozicí po nepříznivém stavu v ACE a návštěvou zotavení (V3 vs V4) .
22 dní
Dotazník hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE) I a II
Časové okno: 22 dní
Důkazy o statisticky významných změnách v počtu subjektů se snížením ≥ 2 body ve skóre SANDE mezi expozicí před a po nepříznivém stavu v ACE (V2 vs V3) a mezi expozicí po nepříznivém stavu a návštěvou zotavení (V3 vs V4).
22 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roztrhněte hladiny zánětlivých molekul
Časové okno: 22 dní
Důkazy o statisticky významných změnách mezi rozdíly v koncentracích molekul slz před a po expozici nepříznivým podmínkám (V2 vs V3) u ACE a mezi expozicí po nepříznivém stavu a rekonvalescencí (V3 vs V4).
22 dní
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 22 dní
Nejlepší korigovaná zraková ostrost měřená pomocí tabulky ETDRS (Eearly Treatment for Diabetes Retinopathy Study) po 22 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
22 dní
Nález biomikroskopie při vyšetření štěrbinovou lampou
Časové okno: 22 dní
Nálezy biomikroskopie (obecný aspekt očního povrchu a předního segmentu plus barvení rohovky a spojivky) po 22 dnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
22 dní
Nežádoucí události během zkoušky
Časové okno: 22 dní
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou během zkoušky
22 dní
Další opatření účinnosti
Časové okno: 22 dní
Barvení spojivek (lissaminová zelená; Oxfordská škála) T-BUT (čas rozpadu slz) Konjunktivální hyperémie (Efronova škála) Spokojenost pacienta s léčbou (VAS 0-100)
22 dní
Vyšetření nitroočního tlaku (IOP) a fundu
Časové okno: 22 dní
Hladiny nitroočního tlaku měřené tonometrem Goldman Vyhodnocení poměru disk/miska při vyšetření očního pozadí
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology) - IOBA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margarita Calonge-Cano, MD, PhD, Ocular surface group Director - IOBA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IOBA-CERLAB-003-2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit