Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická pilotní studie hodnotící imunogenicitu inovativní strategie očkování proti pneumokokům u dospělých po splenektomii (SPLENEVAC)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyhodnoťte imunogenicitu inovativní strategie očkování proti pneumokokům u dospělých po splenektomii zahrnující 1 dávku konjugované vakcíny Prevenar13® (PCV) v M0 následovanou 1 dávkou Pneumo23® nebo Pneumovax® polysacharidové vakcíny (PPSV) v M2. Délka sledování 36 měsíců.

Hlavním koncovým bodem bude podíl subjektů reagujících na 9 ze 13 sérotypů společných pro vakcíny PCV a PPSV, vybraných kvůli jejich četnosti invazivních infekcí u dospělých ve Francii a jejich potenciálně snížené citlivosti na penicilin (sérotypy 1, 3, 6A 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacient po splenektomii je náchylnější k infekcím kvůli chybějící specifické odpovědi na polysacharidové antigeny, které tvoří pouzdra určitých bakterií. Tyto velmi závažné infekce jsou známé jako ohromující infekce po splenektomii nebo OPSI; vyznačují se velmi rychlým nástupem bez prodromu a mají vysokou mortalitu. Roční výskyt OPSI se odhaduje na 0,23-0,42 % s celoživotním rizikem 5 %. U těchto infekcí byla jednoznačně prokázána role zejména pneumokoka.

Nejúčinnější strategií, jak minimalizovat riziko pneumokokové infekce, je očkování proti pneumokokům. V současné době jsou ve Francii dostupné dva typy vakcín: polysacharidové a konjugované, z nichž oba indukují produkci antikapsulárního IgG s neutralizační i opsonickou aktivitou.

Vzhledem k tomu, že jedním z důsledků asplenie je absence produkce IgM vyvolaná polysacharidovou provokací v důsledku nepřítomnosti slezinných B buněk, je obtížné si představit, že by takoví pacienti vyvolali uspokojivou imunitní odpověď na vakcinaci PPSV. A ve skutečnosti několik studií popsalo výskyt pneumokokového OPSI u pacientů, kteří byli správně očkovaní.

Hypotézou studie je, že vakcinační strategie kombinující PCV vakcínu následovanou vakcínou PPSV vyvolá dobrou imunitní odpověď u pacientů po splenektomii s dobrou snášenlivostí. Všechna dostupná data naznačují, že optimální schéma sestává z primovakcinace jednou dávkou PCV následovanou o dva měsíce později jednou dávkou PPSV, aby se dosáhlo T-dependentní paměťové odpovědi na 13 sérotypů společných pro obě vakcíny.

Navrhovaným cílem je proto vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost vakcinační strategie zahrnující primární očkování jednou dávkou vakcíny Prevenar13® PCV (sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F, + 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) k navození paměťové odpovědi T buněk, po které následuje klasické podání jedné dávky vakcíny Pneumo23® nebo Pneumovax® (sérotypy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F). Sekundární cíle vyhodnotí bezpečnost této strategie z hlediska poimunizačních lokálních a systémových vedlejších účinků, frekvence invazivních pneumokokových infekcí, prediktorů imunogenicity a perzistence imunogenicity 30 měsíců po imunizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Service des Maladies Infectieuses et Tropicales - Centre d'Infectiologie Necker-Pasteur, IHU Imagine - Hôpital Necker-Enfants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Po dobu nejméně 2 týdnů splenektomována s Howell-Jollyho tělísky na krevním nátěru a ultrasonografickým potvrzením
  • Žádné imunosupresivní stavy: hlavně trauma, idiopatická trombocytopatická purpura nebo autoimunitní hemolytická anémie, bez aktivní léčby
  • K dispozici po dobu 37 měsíců sledování počínaje screeningovou návštěvou
  • Antikoncepce, kterou vyšetřovatel považuje za účinnou během prvních 2 měsíců pokusu, s negativním těhotenským testem
  • Ženy, které neplánují otěhotnět do 6 měsíců po zařazení (M0)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do 2 měsíců po zařazení (M0)
  • Patologie nebo stavy, které modifikují imunitní odpověď (kromě splenektomie): HIV infekce, imunosupresivní léčba probíhající nebo 6 měsíců před zařazením (M0), včetně kortikosteroidů > 10 mg denně, je povolena topická inhalační nebo dermická léčba kortikoidy, allo/autotransplantát hematopoetických kmenových buněk , primární imunodeficience, nefrotický syndrom, srpkovitá anémie, evoluční neoplazie
  • Anafylaktická reakce po očkování v anamnéze
  • Známá alergie na kteroukoli složku vakcín: fosforečnan hlinitý, fenol, Corynebacterium diphtheriae protein CRM-197
  • Předchozí očkování 7valentní nebo 13valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou (v posledních 5 letech)
  • Předchozí očkování pneumokokovou polysacharidovou vakcínou během 3 let před zařazením (M0)
  • Jiné očkování v měsíci před zařazením (M0)
  • Infuze polyvalentního imunoglobulinu 3 měsíce před zařazením (M0) nebo během plánovaného trvání studie
  • Antikoagulační léčba probíhající nebo ukončená méně než 7 dní před zařazením (M0); nebo porucha srážlivosti kontraindikující intramuskulární injekci
  • Účast na jiné studii vakcíny během 28 dnů před zařazením do konce studie
  • Není hrazeno z národního zdravotního pojištění (příjemce nebo nabyvatel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prime-boost pneumokoková imunizace
Biologický: Prime-boost pneumokoková imunizace
2 měsíce mezi 2 vakcínami
Ostatní jména:
  • Prevenar13® následovaný Pneumo23®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů citlivých na 9 ze 13 běžných sérotypů (sérotypy 1, 3, 6A, 7F, 9V, 14, 19A, 19F, 23F).
Časové okno: M3
Podle aktuálně přijímaných mezinárodních směrnic se subjekt považuje za citlivý na daný sérotyp, pokud jeden měsíc po vakcinaci PPSV (při M3) je specifický titr IgG ≥ 1 μg/ml podle testu ELISA a prahová odpověď testu opsonofagocytózy (OPA) je ≥ při LLOQ (dolní mez kvantifikace)
M3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování IgG
Časové okno: jeden měsíc
Imunologická odpověď po jedné injekci PnCj (Specifický IgG ≥1 µg/ml)
jeden měsíc
Dávkování ELISA
Časové okno: 4 měsíce po vakcíně PPSV
Hodnocení přetrvávajících odpovědí 4 měsíce po vakcíně PPSV
4 měsíce po vakcíně PPSV
Dávkování ELISA
Časové okno: 10 měsíců po vakcíně PPSV
Hodnocení přetrvávajících odpovědí 10 měsíců po vakcíně PPSV
10 měsíců po vakcíně PPSV
Dávkování ELISA
Časové okno: 34 měsíců po vakcíně PPSV
Hodnocení přetrvávajících odpovědí 34 měsíců po vakcíně PPSV
34 měsíců po vakcíně PPSV
Identifikace prediktivních faktorů imunogenicity
Časové okno: M0 až M36
Identifikace prediktivních faktorů imunogenicity: věk, pohlaví, indikace ke splenektomii, doba od splenektomie, doba od předchozí vakcinace polysacharidovou vakcínou, počet dříve provedených vakcinací proti PPSV
M0 až M36
Procento pacientů s lokálními nebo systémovými reakcemi po imunizaci
Časové okno: M0 až M36
Odhadněte klinickou a biologickou toleranci vakcinační strategie
M0 až M36
Hodnocení závažné infekční epizody
Časové okno: M0 až M36

hodnocení těžké infekční epizody se posuzuje s mikrobiologickou dokumentací (se sérotypem u Streptococcus pneumoniae), místem infekce, výskytem v rámci antibiotické profylaxe či nikoli.

to umožní vyjmenovat a charakterizovat sérotyp účastnící se možných epizod invazivních infekcí u pneumokoků
M0 až M36
Dávkování OPA
Časové okno: 4 měsíce po vakcíně PPSV
Hodnocení přetrvávajících odpovědí 4 měsíce po vakcíně PPSV
4 měsíce po vakcíně PPSV
Dávkování OPA
Časové okno: 10 měsíců po vakcíně PPSV
Hodnocení přetrvávajících odpovědí 10 měsíců po vakcíně PPSV
10 měsíců po vakcíně PPSV
Dávkování OPA
Časové okno: 34 měsíců po vakcíně PPSV
Hodnocení přetrvávajících odpovědí 34 měsíců po vakcíně PPSV
34 měsíců po vakcíně PPSV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hélène COIGNARD-BIEHLER, MD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP
  • Ředitel studie: Olivier LORTHOLARY, MD, PhD, Service des Maladies Infectieuses et Tropicales, Hôpital Necker-Enfants Malades, APHP
  • Ředitel studie: Odile LAUNAY, MD, PhD, CIC Vaccinologie Cochin-Pasteur (CIC BT505) - Hôpital Cochin
  • Ředitel studie: Marc MICHEL, MD, PhD, Service de médecine interne, Hôpital Henri Mondor
  • Studijní židle: Frédéric BATTEUX, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
  • Studijní židle: Claude-Agnès REYNAUD, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Studijní židle: Pierre BUFFET, MD, PhD, INTS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P120131
  • 2013-002631-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení