Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster Subunit (HZ/su) (GSK1437173A) při současném podání s vakcínou GSK Biologicals proti záškrtu, tetanu a černému kašli (Boostrixed® a Ag50) v Adult Starší

23. března 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster GSK1437173A při současném podávání s přípravkem Boostrix® u dospělých ve věku 50 let a starších

Účelem této studie je posoudit imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost HZ/su vakcíny GSK Biologicals, když je její první dávka podávána současně s vakcínou Boostrix® u dospělých ve věku 50 let nebo starších ve srovnání s podáváním vakcín samostatně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
935

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28114
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší v době první vakcinace studovanou vakcínou (vakcínami).
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

  • Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

    • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny (u kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent). Je povolena dávka prednisonu < 20 mg/den. Jsou povoleny inhalační, topické a intraartikulární kortikosteroidy.
  • Podání nebo plánované podání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dnů před první dávkou studované vakcíny (vakcín) a končícím 30 dnů po poslední dávce studované vakcíny. To zahrnuje jakýkoli typ vakcíny, jako jsou (ale bez omezení) živé, inaktivované a podjednotkové vakcíny (např. inaktivované a podjednotkové vakcíny proti chřipce).
  • Podávání dlouhodobě působících imunomodulačních léků (např. infliximab) během šesti měsíců před první dávkou vakcíny nebo očekávaným podáním kdykoli během období studie.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
  • Předchozí očkování proti VZV nebo HZ a/nebo plánované podání během studie vakcíny proti HZ nebo VZV (včetně hodnocené nebo neregistrované vakcíny) jiné než studované vakcíny.
  • Historie HZ.
  • Očkování proti záškrtu nebo tetanu v posledních pěti letech nebo plánované očkování proti záškrtu nebo tetanu během období studie, jiné než studijní vakcína(y).
  • Podání kombinované vakcíny proti tetanu, záškrtu a černému kašli (Tdap) kdykoli před vstupem do studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění (např. malignita, infekce virem lidské imunodeficience [HIV]) nebo imunosupresivní/cytotoxická terapie (např. léky používané během chemoterapie rakoviny, transplantace orgánů nebo k léčbě autoimunitních poruch).
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které by mohly být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny, včetně předchozí závažné alergické reakce po vakcíně obsahující tetanový toxoid, difterický toxoid nebo pertusi.
  • Přecitlivělost na latex. Poznámka: Testovaná vakcína HZ/su neobsahuje latex.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

    • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C /99,5 °F orální cestou. Upřednostňovaný způsob záznamu teploty v této studii bude orální.
    • Subjekty s mírným onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření před 2 měsíci po poslední dávce studované vakcíny.
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
  • Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární (IM) injekci nebezpečnou.
  • Encefalopatie (např. kóma, snížené vědomí, prodloužené záchvaty), které nelze přičíst identifikovatelné příčině do 7 dnů po podání předchozí vakcíny obsahující antigen pertussis.
  • Progresivní nebo nestabilní neurologická porucha.
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce Arthusova typu po předchozí dávce vakcíny obsahující tetanový toxoid během posledních 10 let.
  • Syndrom Guillain-Barrého v anamnéze do 6 týdnů od podání předchozí vakcíny obsahující tetanový toxoid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GSK1437173A
Subjekty dostaly jednu injekci vakcíny Boostrix a jednu injekci vakcíny GSK1437173A během první návštěvy a druhou injekci vakcíny GSK1437173A během třetí návštěvy, o dva měsíce později.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK 1437173A
2 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantního ramene v den návštěvy 0 a měsíc návštěvy 2 pro skupinu Co-Ad a v měsíci návštěvy 2 a měsíci návštěvy 4 pro kontrolní skupinu.
Biologický: Boostrix
1 dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu dominantního ramene v den návštěvy 0 jak pro Co-Ad, tak pro kontrolní skupiny.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Subjekty dostaly všechny vakcíny samostatně, tj. jednu injekci vakcíny Boostrix při první návštěvě, jednu injekci vakcíny GSK1437173A při třetí návštěvě a druhou injekci vakcíny GSK1437173A při čtvrté návštěvě, všechny s odstupem dvou měsíců.
Biologický: Vakcína proti herpes zoster GSK 1437173A
2 dávky podané intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu nedominantního ramene v den návštěvy 0 a měsíc návštěvy 2 pro skupinu Co-Ad a v měsíci návštěvy 2 a měsíci návštěvy 4 pro kontrolní skupinu.
Biologický: Boostrix
1 dávka podaná intramuskulárně (IM) do oblasti deltového svalu dominantního ramene v den návštěvy 0 jak pro Co-Ad, tak pro kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s odpovědí na vakcínu na anti-glykoprotein E (Anti-gE) ve skupině GSK1437173A
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2 (měsíc 3)

Tento výsledek byl vyžadován pouze pro skupinu GSK1437173A. Odpověď na vakcínu definovaná jako:

U původně séronegativních subjektů koncentrace protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek cut-off pro Anti-gE (4x97 mIU/ml); U původně séropozitivních subjektů koncentrace protilátek po vakcinaci ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
1 měsíc po dávce 2 (měsíc 3)
Koncentrace protilátek proti glykoproteinu E (Anti-gE)
Časové okno: 1 měsíc po dávce 2 (3. měsíc pro skupinu GSK1437173A a měsíc 5 pro kontrolní skupinu)
Koncentrace protilátek proti glykoproteinu E (gE) byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA), prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřeny v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Referenční mez séropozitivity byla koncentrace anti-gE protilátky vyšší nebo rovna (≥) 97 mIU/ml.
1 měsíc po dávce 2 (3. měsíc pro skupinu GSK1437173A a měsíc 5 pro kontrolní skupinu)
Koncentrace protilátek proti pertusovému toxoidu (Anti-PT), vláknitému hemaglutininu (Anti-FHA) a pertaktinu (Anti-PRN) antigenům
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1 (měsíc 1)
Koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
1 měsíc po dávce 1 (měsíc 1)
Koncentrace protilátek proti záškrtu (Anti-D) a tetanu (Anti-T) antigenům
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1 (měsíc 1)
Koncentrace protilátek anti-PT, anti-FHA a anti-PRN byly hodnoceny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA), prezentované jako geometrické střední koncentrace (GMC) a vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
1 měsíc po dávce 1 (měsíc 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů, podle dávky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami

Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. 3. stupeň zarudnutí/otok = zarudnutí/otok šířící se za (>) 100 milimetrů (mm).

"0" Naznačuje, že pro skupinu GSK1437173A v dávce 3 nebyly použitelné žádné údaje, protože obdržela pouze 2 dávky vakcíny
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s libovolnými a 3. stupněm požadovaných lokálních symptomů, podle studijní vakcíny
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami

Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě. 3. stupeň zarudnutí/otok = zarudnutí/otok šířící se za (>) 100 milimetrů (mm).

"0" znamená, že: 1. Žádné údaje nebyly použitelné pro vakcínu GSK1437173A v dávce 1 pro kontrolní skupinu, protože byla aplikována pouze v dávkách 2 a 3 v této skupině 2. Žádné údaje nebyly použitelné pro vakcínu Boostrix v dávkách 2 a 3 pro žádnou ze skupin, protože byla podávána pouze v dávce 1 pro obě skupiny.

3. Žádné údaje nebyly použitelné pro skupinu GSK1437173A v dávce 3, protože obdržela pouze 2 dávky vakcíny.
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky, podle dávky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami

Hodnocené požadované celkové příznaky byly únava, gastrointestinální (příznaky zahrnovaly nevolnost, zvracení, průjem a/nebo bolest břicha), bolest hlavy, myalgie, třes a horečka [definované jako orální, axilární, rektální nebo tympanická teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Příznaky 3. stupně = příznaky, které bránily normální aktivitě. Horečka 3. stupně = teplota nad (>) 39,0 °C. Související = obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.

"0" Naznačuje, že pro skupinu GSK1437173A v dávce 3 nebyly použitelné žádné údaje, protože obdržela pouze 2 dávky vakcíny
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet dní s vyžádanými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami

Byl hodnocen počet dní s místními a celkovými příznaky během požadovaného období po očkování.

"0" Naznačuje, že pro skupinu GSK1437173A v dávce 3 nebyly použitelné žádné údaje, protože obdržela pouze 2 dávky vakcíny
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
Počet subjektů s jakýmkoliv a souvisejícím potenciálním onemocněním zprostředkovaným imunitou (pIMD)
Časové okno: Od prvního očkování do konce studie (den 0 až 14. měsíc)
Potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Související = pIMD hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.
Od prvního očkování do konce studie (den 0 až 14. měsíc)
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30 dnů (dny 0-29) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
Během 30 dnů (dny 0-29) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od prvního očkování do konce studie (den 0 až 14. měsíc)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Od prvního očkování do konce studie (den 0 až 14. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 116887

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení