Undersøgelse for at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Herpes Zoster-underenhed (HZ/su)-vaccine (GSK1437173A) når den administreres sammen med GSK Biologicals' difteri-, stivkrampe- og kighostevaccine (Boostrix®) hos voksne og 50 år gamle Ældre

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• En mand eller kvinde på 50 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination med undersøgelsesvaccinen/-erne.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i træk) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis (for kortikosteroider vil dette betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende). En prednisondosis på < 20 mg/dag er tilladt. Inhalerede, topiske og intraartikulære kortikosteroider er tilladt.
• Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der begynder 30 dage før den eller de første dosis af undersøgelsesvacciner og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine. Dette omfatter enhver type vaccine såsom (men ikke begrænset til) levende, inaktiverede og underenhedsvacciner (f.eks. inaktiverede og underenhedsinfluenzavacciner).
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler (f. infliximab) inden for seks måneder før den første vaccinedosis eller forventet administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
• Tidligere vaccination mod VZV eller HZ og/eller planlagt administration under undersøgelsen af ​​en HZ- eller VZV-vaccine (inklusive en forsøgsvaccine eller ikke-registreret vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen.
• Historien om HZ.
• Vaccination mod difteri eller stivkrampe inden for de seneste fem år eller planlagt vaccination mod difteri eller stivkrampe i undersøgelsesperioden, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne.
• Administration af en kombineret stivkrampe-, difteri- og kighostevaccine (Tdap) på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom (f.eks. malignitet, human immundefektvirus [HIV]-infektion) eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi (f.eks. medicin brugt under cancerkemoterapi, organtransplantation eller til behandling af autoimmune lidelser).
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne, inklusive tidligere alvorlig allergisk reaktion efter stivkrampe-toxoid, difteritoxoid eller pertussis-holdig vaccine.
• Overfølsomhed over for latex. Bemærk: HZ/su-vaccinen til undersøgelse indeholder ikke latex.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F ad oral vej. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
  • Forsøgspersoner med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger inden 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens vurdering ville gøre intramuskulær (IM) injektion usikker.
• Encefalopati (f. koma, nedsat bevidsthed, langvarige anfald), der ikke kan tilskrives en identificerbar årsag inden for 7 dage efter administration af en tidligere vaccine indeholdende pertussis-antigen.
• Progressiv eller ustabil neurologisk lidelse.
• Anamnese med overfølsomhedsreaktion af Arthus-typen efter en tidligere dosis af en tetanustoxoidholdig vaccine inden for de sidste 10 år.
• Anamnese med Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter modtagelse af en tidligere vaccine indeholdende tetanustoxoid.