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Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino per la subunità dell'herpes zoster (HZ/su) di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals (GSK1437173A) quando co-somministrato con il vaccino per difterite, tetano e pertosse (Boostrix®) di GSK Biologicals in adulti di età pari o superiore a 50 anni Più vecchio

23 marzo 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster di GSK Biologicals GSK1437173A quando co-somministrato con Boostrix® in adulti di età pari o superiore a 50 anni

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino HZ/su di GSK Biologicals quando la sua prima dose è co-somministrata con il vaccino Boostrix® negli adulti di età pari o superiore a 50 anni rispetto alla somministrazione dei vaccini separatamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
935

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • GSK Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • GSK Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • GSK Investigational Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28114
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 anni al momento della prima vaccinazione con il/i vaccino/i in studio.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino (per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/giorno o equivalente). È consentita una dose di prednisone < 20 mg/die. Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria, topici e intrarticolari.
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del/i vaccino/i in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio. Ciò include qualsiasi tipo di vaccino come (ma non limitato a) vaccini vivi, inattivati ​​e a subunità (ad es. vaccini influenzali inattivati ​​e a subunità).
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione (ad es. infliximab) entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o della somministrazione prevista in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Precedente vaccinazione contro VZV o HZ e/o somministrazione pianificata durante lo studio di un vaccino HZ o VZV (incluso un vaccino sperimentale o non registrato) diverso dal vaccino in studio.
  • Storia dell'HZ.
  • Vaccinazione contro la difterite o il tetano negli ultimi cinque anni o vaccinazione pianificata contro la difterite o il tetano durante il periodo di studio, diversa dal/i vaccino/i in studio.
  • Somministrazione di un vaccino combinato contro tetano, difterite e pertosse (Tdap) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia (ad esempio, tumore maligno, infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV]) o terapia immunosoppressiva/citotossica (ad esempio, farmaci usati durante la chemioterapia del cancro, il trapianto di organi o per il trattamento di malattie autoimmuni).
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini, inclusa una precedente reazione allergica grave a seguito di vaccino contenente tossoide del tetano, tossoide della difterite o pertosse.
  • Ipersensibilità al lattice. Nota: il vaccino sperimentale HZ/su non contiene lattice.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C /99,5°F per via orale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • - Donna che sta pianificando una gravidanza o che sta pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive prima di 2 mesi dopo l'ultima dose del vaccino in studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare (IM).
  • Encefalopatia (ad es. coma, perdita di coscienza, convulsioni prolungate) non attribuibili a una causa identificabile entro 7 giorni dalla somministrazione di un precedente vaccino contenente l'antigene della pertosse.
  • Disturbo neurologico progressivo o instabile.
  • Storia di reazione di ipersensibilità di tipo Arthus a seguito di una precedente dose di un vaccino contenente tossoide tetanico negli ultimi 10 anni.
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino contenente tossoide tetanico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo GSK1437173A
I soggetti hanno ricevuto un'iniezione del vaccino Boostrix e un'iniezione del vaccino GSK1437173A durante la prima visita e una seconda iniezione del vaccino GSK1437173A durante la terza visita, due mesi dopo.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK 1437173A
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio non dominante al Giorno 0 della visita e al Mese 2 della visita per il gruppo Co-Ad e al Mese 2 della visita e al Mese 4 della visita per il gruppo di controllo.
Biologico: Boostrix
1 dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio dominante al Giorno 0 della visita sia per i gruppi Co-Ad che per quelli di controllo.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I soggetti hanno ricevuto tutti i vaccini separatamente, ovvero un'iniezione del vaccino Boostrix alla prima visita, un'iniezione del vaccino GSK1437173A alla terza visita e una seconda iniezione del vaccino GSK1437173A alla quarta visita, a distanza di due mesi.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK 1437173A
2 dosi somministrate per via intramuscolare (IM) nella regione deltoide del braccio non dominante al Giorno 0 della visita e al Mese 2 della visita per il gruppo Co-Ad e al Mese 2 della visita e al Mese 4 della visita per il gruppo di controllo.
Biologico: Boostrix
1 dose somministrata per via intramuscolare (IM) nella regione deltoidea del braccio dominante al Giorno 0 della visita sia per i gruppi Co-Ad che per quelli di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con una risposta al vaccino per l'anti-glicoproteina E (Anti-gE) nel gruppo GSK1437173A
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 2 (Mese 3)

Questo esito era richiesto solo per il Gruppo GSK1437173A. Risposta al vaccino definita come:

Per soggetti inizialmente sieronegativi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte il cut-off per Anti-gE (4x97 mIU/mL); Per soggetti inizialmente sieropositivi, concentrazione anticorpale post-vaccinazione ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
A 1 mese dopo la Dose 2 (Mese 3)
Concentrazioni di anticorpi contro la glicoproteina E (Anti-gE)
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la dose 2 (mese 3 per il gruppo GSK1437173A e mese 5 per il gruppo di controllo)
Le concentrazioni di anticorpi contro la glicoproteina E (gE) sono state valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità milli-internazionali per millilitro (mIU/mL). Il cut-off di sieropositività di riferimento era una concentrazione di anticorpi anti-gE maggiore o uguale a (≥) 97 mIU/mL.
A 1 mese dopo la dose 2 (mese 3 per il gruppo GSK1437173A e mese 5 per il gruppo di controllo)
Concentrazioni di anticorpi contro gli antigeni del tossoide della pertosse (anti-PT), dell'emoagglutinina filamentosa (anti-FHA) e della pertactina (anti-PRN)
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 1 (Mese 1)
Le concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono state valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
A 1 mese dopo la Dose 1 (Mese 1)
Concentrazioni di anticorpi contro gli antigeni della difterite (Anti-D) e del tetano (Anti-T).
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la Dose 1 (Mese 1)
Le concentrazioni di anticorpi anti-PT, anti-FHA e anti-PRN sono state valutate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), presentato come concentrazioni medie geometriche (GMC) ed espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
A 1 mese dopo la Dose 1 (Mese 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati e di grado 3, per dose
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi

I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore che si diffonde oltre (>) 100 millimetri (mm).

"0" Implicava che nessun dato era applicabile per il gruppo GSK1437173A alla dose 3, poiché ha ricevuto solo 2 dosi di vaccino
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3, per vaccino in studio
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi

I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore che si diffonde oltre (>) 100 millimetri (mm).

"0" implica che: 1. Nessun dato era applicabile per il vaccino GSK1437173A alla dose 1 per il gruppo di controllo, in quanto è stato somministrato solo alle dosi 2 e 3 in questo gruppo 2. Nessun dato era applicabile per il vaccino Boostrix alle dosi 2 e 3 per nessuno dei gruppi, poiché è stato somministrato solo alla Dose 1 per entrambi i gruppi.

3. Nessun dato era applicabile per il gruppo GSK1437173A alla dose 3, poiché ha ricevuto solo 2 dosi di vaccino.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato, per dose
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi

I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, gastrointestinale (i sintomi includevano nausea, vomito, diarrea e/o dolore addominale), cefalea, mialgia, brividi e febbre [definita come temperatura orale, ascellare, rettale o timpanica uguale o superiore (≥) a 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomi di grado 3 = sintomi che hanno impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = temperatura superiore a (>) 39,0 °C. Correlato = sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.

"0" Implicava che nessun dato era applicabile per il gruppo GSK1437173A alla dose 3, poiché ha ricevuto solo 2 dosi di vaccino
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di giorni con sintomi sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi

Il numero di giorni con sintomi locali e generali è stato valutato durante il periodo post-vaccinale sollecitato.

"0" Implicava che nessun dato era applicabile per il gruppo GSK1437173A alla dose 3, poiché ha ricevuto solo 2 dosi di vaccino
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi e potenziale malattia immunomediata correlata (pIMD)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al mese 14)
Le potenziali malattie immuno-mediate (pIMD) sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Correlati = pIMD valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione in studio.
Dalla prima vaccinazione fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al mese 14)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al mese 14)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono pericolosi per la vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dalla prima vaccinazione fino alla fine dello studio (dal giorno 0 al mese 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 116887

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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