Léčba NSCLC minimálního stadia IV s léčebným záměrem

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný NSCLC, včetně spinocelulárního karcinomu, adenokarcinomu, velkobuněčného karcinomu včetně velkobuněčného neuroendokrinního karcinomu a špatně diferencovaného (jinak nespecifikovaného - NOS) nemalobuněčného karcinomu plic. Bronchiální alveolární adenokarcinom a totálně resekované tumory jsou vyloučeny. Veškerá histologie musí být přezkoumána na East Carolina University nebo v určeném zúčastněném centru.
• Pacienti s intrathorakálním onemocněním stadia II-IIIB s oligometastatickým onemocněním (dále označované jako onemocnění "stadium IVa") jsou způsobilí. Definice fáze IVa:

Metastatické onemocnění; buď prokázaná biopsií, nebo se silným rentgenovým důkazem naznačujícím její existenci.

Podle CT, MRI nebo PET ne více než pět různých metastatických míst. Všechna metastatická onemocnění musí být anatomicky umístěna tak, aby umožňovala rozumný pokus o trvalou ablaci. Ablativní opatření mohou zahrnovat chirurgický zákrok, stereotaktickou radiochirurgii a terapii zevním paprskem. Pacienti, kteří splňují požadavek minimálního metastatického onemocnění a kteří by jinak byli ve stádiu II, IIIA nebo IIIB.

• Pacienti s nádory přiléhajícími k obratlovému tělu jsou způsobilí, pokud lze do pole zesílení radiace zahrnout všechna makroskopická onemocnění.
• Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
• Pacienti s výkonnostním stavem Zubrod (ECOG) ≤ 2.
• Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/mm3, krevní destičky ≥ 75 000/mm3 a hemoglobin ≥ 8 g/dl (před transfuzí); adekvátní funkce jater definovaná jako: celkový bilirubin ≤ 3,0 mg/dl a adekvátní funkce ledvin definovaná jako hladina sérového kreatininu ≤ 2,0 mg/dl.
• Objem usilovného výdechu (FEV1) ≥ 800 ml.
• Pacienti se ztrátou hmotnosti < 20 % za poslední 3 měsíce.
• Pacienti s pleurálním výpotkem, který je cytologicky negativní nebo je příliš malý na klepnutí.
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie plus čtyři týdny.
• Předběžná hodnocení požadovaná pro způsobilost zahrnují:

Zdravotní anamnézu, fyzikální vyšetření a výkonnostní stav Zubroda do 3 týdnů před vstupem do studie.

Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálem a počtem krevních destiček a laboratorní profil musí být dokončen do 3 týdnů před vstupem do studie.

FEV1, CT sken hrudníku nebo PET celého těla (preferováno) a CT sken nebo MRI (preferováno) mozku během 4 týdnů před vstupem do studie.

U žen ve fertilním věku těhotenský test v séru nebo moči do týdne před zahájením protokolární léčby.

Lékařská onkologie a radiační onkologie konzultace a schválení.

• Pacienti musí před vstupem do studie podepsat formulář souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí systémová chemoterapie nebo radioterapie, která by podle posouzení lékaře interferovala s podáváním léčby, jak je uvedeno výše.
• Cytologicky maligní výpotky.
• Metastatické onemocnění nad rámec toho, co je popsáno v části 3.1.2.
• Aktivní plicní infekce nereagující na antimikrobiální léčbu.
• Symptomatická intersticiální pneumonitida v anamnéze.
• Významné symptomatické srdeční onemocnění, tj. nestabilní angina pectoris, nekompenzované městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované srdeční ventrikulární arytmie.
• Pacienti s neuropatií > 2. stupně.
• Důkaz o malignitě v posledních 2 letech s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku nebo jiných in situ rakovin.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.
• Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií a/nebo kteří se účastnili jiných klinických studií v předchozích 30 dnech.