Behandling af NSCLC Minimal Stage IV med kurativ hensigt

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk dokumenteret NSCLC, herunder planocellulært karcinom, adenokarcinom, storcellet karcinom inklusive storcellet neuroendokrin karcinom og dårligt differentieret (ikke andet specificeret - NOS) ikke-småcellet lungecancer. Bronchial alveolær adenokarcinom og totalt resekerede tumorer er udelukket. Al histologi skal gennemgås på East Carolina University eller udpeget deltagende center.
• Patienter med trin II-IIIB intrathorax sygdom med oligometastatisk sygdom (herefter benævnt "stadium IVa" sygdom) er kvalificerede. Definition af trin IVa:

Metastatisk sygdom; enten biopsi bevist eller med stærke radiografiske beviser, der tyder på dens eksistens.

Som bestemt ved CT, MR eller PET ikke mere end fem forskellige metastatiske steder. Al metastatisk sygdom skal være anatomisk lokaliseret på en sådan måde, at det tillader et rimeligt forsøg på permanent ablation. Ablative foranstaltninger kan omfatte kirurgi, stereotaktisk strålekirurgi og ekstern stråleterapi. Patienter, der opfylder det minimale metastatiske sygdomskrav, og som ellers ville have været i stadie II, IIIA eller IIIB.

• Patienter med tumorer, der støder op til et hvirvellegeme, er berettigede, så længe al grov sygdom kan omfattes af strålingsboost-feltet.
• Patienter skal være ≥ 18 år.
• Patienter med Zubrod (ECOG) præstationsstatus ≤ 2.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/mm3, blodplader ≥ 75.000/mm3 og hæmoglobin ≥ 8 g/dL (før transfusioner); tilstrækkelig leverfunktion defineret som: total bilirubin ≤ 3,0 mg/dl og tilstrækkelig nyrefunktion defineret som et serumkreatininniveau ≤ 2,0 mg/dl.
• Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) ≥ 800ml.
• Patienter med vægttab < 20 % over de seneste 3 måneder.
• Patienter med en pleural effusion, der er bevist cytologisk negativ eller er for lille til at tape.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektiv prævention gennem hele undersøgelsen plus fire uger.
• Forbehandlingsevalueringer, der kræves for berettigelse omfatter:

En sygehistorie, fysisk undersøgelse og Zubrod præstationsstatus inden for 3 uger før studiestart.

Fuldstændig blodd-tælling (CBC) med differential- og trombocyttal og laboratorieprofil skal udfyldes inden for 3 uger før studiestart.

FEV1, CT-scanning af brystet eller hele kroppen PET (foretrukket) og en CT-scanning eller MR (foretrukken) af hjernen inden for 4 uger før studiestart.

For kvinder i den fødedygtige alder, en serum- eller uringraviditetstest inden for en uge før start af protokolbehandling.

Medicinsk onkologi og stråleonkologisk konsultation og godkendelse.

• Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden.

Ekskluderingskriterier:

• Forudgående systemisk kemoterapi eller strålebehandling, der ville interferere med levering af behandling som skitseret ovenfor, vurderet af klinikeren.
• Cytologisk maligne effusioner.
• Metastatisk sygdom ud over det, der er beskrevet i afsnit 3.1.2.
• Aktiv lungeinfektion reagerer ikke på antimikrobiel behandling.
• Anamnese med symptomatisk interstitiel pneumonitis.
• Betydelig symptomatisk hjertesygdom, dvs. ustabil angina, ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens eller ukontrollerede hjerteventrikulære arytmier.
• Patienter med > grad 2 neuropati.
• Bevis for malignitet inden for de seneste 2 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller andre in situ-kræftformer.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention.
• Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg og/eller som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de foregående 30 dage.