Behandlung von NSCLC minimalem Stadium IV mit heilender Absicht

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch dokumentiertes NSCLC, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelligem Karzinom einschließlich großzelligem neuroendokrinen Karzinom und schlecht differenziertem (nicht anders angegeben – NOS) nichtkleinzelligem Lungenkrebs. Bronchial-alveoläres Adenokarzinom und vollständig resezierte Tumoren sind ausgeschlossen. Die gesamte Histologie muss an der East Carolina University oder einem bestimmten teilnehmenden Zentrum überprüft werden.
• Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer intrathorakalen Erkrankung im Stadium II–IIIB mit oligometastasierter Erkrankung (im Folgenden als „Stadium IVa“ bezeichnet). Definition von Stadium IVa:

Metastatische Krankheit; entweder durch Biopsie nachgewiesen oder mit starken radiologischen Beweisen, die auf seine Existenz schließen lassen.

Gemäß CT, MRT oder PET nicht mehr als fünf verschiedene Metastasen. Jede metastasierende Erkrankung muss anatomisch so lokalisiert sein, dass ein sinnvoller Versuch einer dauerhaften Ablation möglich ist. Ablative Maßnahmen können chirurgische Eingriffe, stereotaktische Radiochirurgie und externe Strahlentherapie umfassen. Patienten, die die Mindestanforderungen an eine metastasierende Erkrankung erfüllen und andernfalls in die Stadien II, IIIA oder IIIB eingestuft worden wären.

• Patienten mit Tumoren in der Nähe eines Wirbelkörpers sind förderfähig, sofern alle schwerwiegenden Erkrankungen in den Bereich der Strahlenverstärkung einbezogen werden können.
• Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
• Patienten mit Zubrod (ECOG)-Leistungsstatus ≤ 2.
• Angemessene hämatologische Funktion, definiert als: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/mm3, Blutplättchen ≥ 75.000/mm3 und Hämoglobin ≥ 8 g/dl (vor Transfusionen); ausreichende Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 3,0 mg/dl, und ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serumkreatininspiegel ≤ 2,0 mg/dl.
• Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) ≥ 800 ml.
• Patienten mit Gewichtsverlust < 20 % in den letzten 3 Monaten.
• Patienten mit einem Pleuraerguss, der zytologisch negativ ist oder zu klein für die Entnahme ist.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie plus vier Wochen zustimmen.
• Zu den für die Eignung erforderlichen Vorbehandlungsbewertungen gehören:

Eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung und der Zubrod-Leistungsstatus innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn.

Das vollständige Blutbild (CBC) mit Differential- und Thrombozytenzahl sowie das Laborprofil müssen innerhalb von 3 Wochen vor Studienbeginn ausgefüllt werden.

FEV1, CT-Scan des Brustkorbs oder Ganzkörper-PET (bevorzugt) und ein CT-Scan oder MRT (bevorzugt) des Gehirns innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist innerhalb einer Woche vor Beginn der Protokollbehandlung ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest erforderlich.

Beratung und Genehmigung für medizinische Onkologie und Radioonkologie.

• Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie, die nach Einschätzung des Arztes die oben beschriebene Behandlung beeinträchtigen würde.
• Zytologisch bösartige Ergüsse.
• Metastasierende Erkrankung, die über die Beschreibung in Abschnitt 3.1.2 hinausgeht.
• Aktive Lungeninfektion, die nicht auf eine antimikrobielle Therapie anspricht.
• Vorgeschichte einer symptomatischen interstitiellen Pneumonitis.
• Signifikante symptomatische Herzerkrankung, d. h. instabile Angina pectoris, unkompensierte kongestive Herzinsuffizienz oder unkontrollierte kardiale ventrikuläre Arrhythmien.
• Patienten mit Neuropathie > Grad 2.
• Hinweise auf eine bösartige Erkrankung in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderen In-situ-Krebsarten.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Patienten, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen und/oder in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.