Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY03005 (LY03005SAD)

Kritéria pro zařazení:

1. Jsou schopni dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
2. Jsou ve věku od 18 do 45 let včetně;

3. Ženy mají před zařazením negativní výsledek těhotenského testu a splňují následující kritéria definovaná jako:

   1. V případě, že můžete otěhotnět, souhlasíte s tím, že se vyhnete těhotenství během studie a jeden měsíc po ukončení studie používáním alespoň jedné účinné antikoncepční metody, jako je nitroděložní tělísko (IUD), bránice se spermicidem, použitá perorální antikoncepce po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem, injekční progesteron nebo progesteronové subdermální implantáty.

   2. Chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem jedním z následujících způsobů:

      • Oboustranná tubární ligace
      • Salpingektomie (s ooforektomií nebo bez ní)
      • Chirurgická hysterektomie
      • Bilaterální ooforektomie (s nebo bez hysterektomie)

   3. Postmenopauzální, definovaná jako jedna z následujících:

      • Poslední menstruace delší než 12 měsíců před screeningem
4. Hlavní zkoušející považuje za zdravého na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí;
5. nekuřák, definovaný jako nekuřák ani neužívající žádnou formu tabáku více než 6 měsíců před screeningem;
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg;
7. Ochotný a schopný dodržovat studijní omezení a být uzavřen v centru klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických poruch, poruch metabolismu lipidů nebo přecitlivělosti na léky;
2. Subjekty s průměrným systolickým krevním tlakem ze tří měření >130 mmHG nebo průměrným diastolickým krevním tlakem ze tří měření >90 mmHG při screeningu.
3. Anamnéza nebo přítomnost jiné malignity než adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže
4. Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C;
5. Historie záchvatů. Je však povolena anamnéza febrilních křečí;
6. Pozitivní výsledek těhotenského testu nebo plánovaná březost, pokud je žena;
7. přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem;
8. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném lékovém testu do 30 dnů od poslední dávky jiných studií po screening;
9. Anamnéza zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před screeningem;
10. Anamnéza zneužívání alkoholu podle anamnézy během 6 měsíců před screeningem;
11. Pozitivní screening na alkohol, drogy;
12. Užívání tabáku během 6 měsíců před screeningem;
13. Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení potravin a nápojů během účasti ve studii;
14. Darování nebo odběr krve více než 1 jednotky (přibližně 450 ml) krve (nebo krevních produktů) nebo akutní ztráta krve během 90 dnů před screeningem;
15. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků a bylinných (včetně třezalky tečkované, bylinných čajů, česnekových extraktů) do 14 dnů před podáním dávky (Poznámka: Užívání acetaminofenu v dávce < 3 g/den je povoleno do 24 hodin před dávkováním);
16. Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na venlafaxin nebo desvenlafaxin nebo na kteroukoli pomocnou látku;
17. Pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu v posledních 6 měsících a/nebo podle hodnocení zkoušejícího jako pacienti s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy v anamnéze;
18. Neochota mužských účastníků používat vhodná antikoncepční opatření při pohlavním styku s partnerkou ve fertilním věku. Mezi vhodná opatření patří použití kondomu a spermicidu a u partnerek použití nitroděložního tělíska (IUD), bránice se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, progesteronové subdermální implantáty nebo podvázání vejcovodů. Pohlavní styk s těhotnými a kojícími ženami je zakázán.