- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02055300
Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY03005 (LY03005SAD)
7. listopadu 2014 aktualizováno: Luye Pharma Group Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY03005
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednotlivých perorálních dávek LY03005 u zdravých subjektů a charakterizovat farmakokinetiku (PK) eskalujících jednotlivých perorálních dávek LY03005.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Medpace
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou schopni dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy;
- Jsou ve věku od 18 do 45 let včetně;
Ženy mají před zařazením negativní výsledek těhotenského testu a splňují následující kritéria definovaná jako:
- V případě, že můžete otěhotnět, souhlasíte s tím, že se vyhnete těhotenství během studie a jeden měsíc po ukončení studie používáním alespoň jedné účinné antikoncepční metody, jako je nitroděložní tělísko (IUD), bránice se spermicidem, použitá perorální antikoncepce po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem, injekční progesteron nebo progesteronové subdermální implantáty.
Chirurgicky sterilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem jedním z následujících způsobů:
- Oboustranná tubární ligace
- Salpingektomie (s ooforektomií nebo bez ní)
- Chirurgická hysterektomie
- Bilaterální ooforektomie (s nebo bez hysterektomie)
Postmenopauzální, definovaná jako jedna z následujících:
- Poslední menstruace delší než 12 měsíců před screeningem
- Hlavní zkoušející považuje za zdravého na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí;
- nekuřák, definovaný jako nekuřák ani neužívající žádnou formu tabáku více než 6 měsíců před screeningem;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 32 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg;
- Ochotný a schopný dodržovat studijní omezení a být uzavřen v centru klinického výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významná anamnéza gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických, renálních, jaterních, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických poruch, poruch metabolismu lipidů nebo přecitlivělosti na léky;
- Subjekty s průměrným systolickým krevním tlakem ze tří měření >130 mmHG nebo průměrným diastolickým krevním tlakem ze tří měření >90 mmHG při screeningu.
- Anamnéza nebo přítomnost jiné malignity než adekvátně léčené bazocelulární rakoviny kůže
- Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C;
- Historie záchvatů. Je však povolena anamnéza febrilních křečí;
- Pozitivní výsledek těhotenského testu nebo plánovaná březost, pokud je žena;
- přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem;
- Účast na jakémkoli jiném hodnoceném lékovém testu do 30 dnů od poslední dávky jiných studií po screening;
- Anamnéza zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před screeningem;
- Anamnéza zneužívání alkoholu podle anamnézy během 6 měsíců před screeningem;
- Pozitivní screening na alkohol, drogy;
- Užívání tabáku během 6 měsíců před screeningem;
- Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení potravin a nápojů během účasti ve studii;
- Darování nebo odběr krve více než 1 jednotky (přibližně 450 ml) krve (nebo krevních produktů) nebo akutní ztráta krve během 90 dnů před screeningem;
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků a bylinných (včetně třezalky tečkované, bylinných čajů, česnekových extraktů) do 14 dnů před podáním dávky (Poznámka: Užívání acetaminofenu v dávce < 3 g/den je povoleno do 24 hodin před dávkováním);
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na venlafaxin nebo desvenlafaxin nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- Pacienti s anamnézou pokusu o sebevraždu v posledních 6 měsících a/nebo podle hodnocení zkoušejícího jako pacienti s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy v anamnéze;
- Neochota mužských účastníků používat vhodná antikoncepční opatření při pohlavním styku s partnerkou ve fertilním věku. Mezi vhodná opatření patří použití kondomu a spermicidu a u partnerek použití nitroděložního tělíska (IUD), bránice se spermicidem, perorální antikoncepce, injekční progesteron, progesteronové subdermální implantáty nebo podvázání vejcovodů. Pohlavní styk s těhotnými a kojícími ženami je zakázán.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
Experimentální: LY03005 - 20
LY03005 Síla dávky 20 mg
|
|
Experimentální: LY03005 - 40
LY03005 Síla dávky 40 mg
|
|
Experimentální: LY03005-80
LY03005 Síla dávky 80 mg
|
|
Experimentální: LY03005 - 120
LY03005 Síla dávky 120 mg
|
|
Experimentální: LY03005 - 160
LY03005 Síla dávky 160 mg
|
|
Experimentální: LY03005 - 200
LY03005 Síla dávky 200 mg
|
|
Experimentální: LY03005 - 120 - Fed
LY03005 120 mg za Fed podmínek
|
|
Aktivní komparátor: Pristiq
Pristiq - 50 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 11 dní
|
11 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
PK parametry: Cmax,
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Depresivní porucha, major
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- LY03005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Dr Gerard O'ReillyAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred a další spolupracovníciDokončenoSchůzky ke zlepšení kvality strukturovaného traumatu ve čtyřech traumatických centrech v Indii (TQI)Velké trauma | Zranění majorIndie
-
Eindhoven University of TechnologyClinical Trial Center Maastricht B.V.Nábor
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... a další spolupracovníciAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
ElMindA LtdNeznámýDepresivní porucha, majorIzrael, Švýcarsko
-
University of California, BerkeleyVanderbilt UniversityDokončenoDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončenoDepresivní porucha, majorNěmecko