Studio di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LY03005 (LY03005SAD)

Criterio di inclusione:

1. Sono in grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio;
2. Hanno un'età compresa tra i 18 ei 45 anni inclusi;

3. I soggetti di sesso femminile hanno un risultato negativo del test di gravidanza prima dell'arruolamento e soddisfano i seguenti criteri definiti come:

   1. Se potenziale fertile, accetti di evitare la gravidanza durante lo studio e un mese dopo la fine dello studio utilizzando almeno uno o più metodi contraccettivi efficaci, come un dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, contraccettivi orali usati per almeno un mese prima dello screening, progesterone iniettabile o impianti sottocutanei di progesterone.

   2. Chirurgicamente sterile per almeno 3 mesi prima dello screening con uno dei seguenti mezzi:

      • Legatura tubarica bilaterale
      • Salpingectomia (con o senza ovariectomia)
      • Isterectomia chirurgica
      • Ovariectomia bilaterale (con o senza isterectomia)

   3. Postmenopausa, definito come uno dei seguenti:

      • Ultimo periodo mestruale superiore a 12 mesi prima dello screening
4. Considerato sano dal ricercatore principale, sulla base di un'anamnesi dettagliata, esame fisico completo, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
5. Non fumatore, definito come non aver fumato o usato alcuna forma di tabacco in più di 6 mesi prima dello screening;
6. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 32 kg/m2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg;
7. Disposto e in grado di aderire alle restrizioni di studio e di essere confinato presso il centro di ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

1. Storia clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici, del metabolismo lipidico o ipersensibilità ai farmaci;
2. Soggetti con una pressione arteriosa sistolica media di tre misurazioni > 130 mmHG o una pressione arteriosa diastolica media di tre misurazioni > 90 mmHG allo screening.
3. Anamnesi o presenza di tumore maligno diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato
4. Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C;
5. Una storia di sequestro. Tuttavia, è consentita una storia di convulsioni febbrili;
6. Risultato positivo del test di gravidanza o intenzione di essere incinta se femmina;
7. Un ricovero ospedaliero o un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dello screening;
8. Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 30 giorni dall'ultima somministrazione di altri studi allo screening;
9. Una storia di abuso di droghe da prescrizione o uso illecito di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
10. Una storia di abuso di alcol secondo la storia medica entro 6 mesi prima dello screening;
11. Uno screening positivo per alcol, droghe d'abuso;
12. Uso di tabacco nei 6 mesi precedenti lo screening;
13. Riluttanza o incapacità di rispettare le restrizioni su cibi e bevande durante la partecipazione allo studio;
14. Donazione o prelievo di sangue superiore a 1 unità (circa 450 ml) di sangue (o emoderivati) o perdita acuta di sangue durante i 90 giorni precedenti lo screening;
15. Uso di farmaci da prescrizione o da banco (OTC) e a base di erbe (inclusi erba di San Giovanni, tisane, estratti di aglio) entro 14 giorni prima della somministrazione (Nota: l'uso di paracetamolo a < 3 g/giorno è consentito fino a 24 ore prima della somministrazione);
16. Una storia di intolleranza o ipersensibilità alla venlafaxina o alla desvenlafaxina oa qualsiasi eccipiente;
17. - Pazienti con una storia di tentato suicidio negli ultimi 6 mesi e/o considerati dallo sperimentatore come aventi una storia significativa di rischio di suicidio o omicidio;
18. Una riluttanza dei partecipanti di sesso maschile a utilizzare misure contraccettive appropriate se intrattengono rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile. Misure appropriate includono l'uso di preservativo e spermicida e, per le partner di sesso femminile, l'uso di un dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, contraccettivi orali, progesterone iniettabile, impianti sottocutanei di progesterone o legatura delle tube. Sono vietati i rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento.