Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetikundersøgelse af LY03005 (LY03005SAD)

Inklusionskriterier:

1. Er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer;
2. Er mellem 18 og 45 år, inklusive;

3. Kvindelige forsøgspersoner har et negativt graviditetstestresultat før tilmelding og opfylder følgende kriterier defineret som:

   1. Hvis det er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at undgå graviditet under undersøgelsen og en måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen ved at bruge mindst én(e) effektiv(e) præventionsmetode(r), såsom en intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, orale præventionsmidler. i mindst en måned før screening, injicerbart progesteron eller progesteron subdermale implantater.

   2. Kirurgisk steril i mindst 3 måneder før screening på en af ​​følgende måder:

      • Bilateral tubal ligering
      • Salpingektomi (med eller uden oophorektomi)
      • Kirurgisk hysterektomi
      • Bilateral oophorektomi (med eller uden hysterektomi)

   3. Postmenopausal, defineret som en af ​​følgende:

      • Sidste menstruation mere end 12 måneder før screening
4. Anset for at være sund af den primære efterforsker, baseret på en detaljeret sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
5. Ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak i mere end 6 måneder før screening;
6. Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 32 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg;
7. Villig og i stand til at overholde studierestriktioner og være indespærret i det kliniske forskningscenter.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske, renale, hepatiske, bronkopulmonære, neurologiske, immunologiske, lipidmetabolismeforstyrrelser eller lægemiddeloverfølsomhed;
2. Personer med et gennemsnitligt systolisk blodtryk på tre målinger >130 mmHG eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk på tre målinger >90 mmHG ved screening.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft
4. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof;
5. En historie med anfald. Dog er en historie med feberkramper tilladt;
6. Positivt resultat af graviditetstest, eller planlægger at være gravid, hvis hun er kvinde;
7. En hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 30 dage før screening;
8. Deltagelse i ethvert andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage fra sidste dosering af andre forsøg til screening;
9. En historie med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før screening;
10. En historie med alkoholmisbrug ifølge sygehistorie inden for 6 måneder før screening;
11. En positiv skærm for alkohol, misbrugsstoffer;
12. Tobaksbrug inden for 6 måneder før screening;
13. En uvilje eller manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under studiedeltagelse;
14. Donation eller blodopsamling af mere end 1 enhed (ca. 450 ml) blod (eller blodprodukter) eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før screening;
15. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) og urte (inklusive perikon, urtete, hvidløgsekstrakter) inden for 14 dage før dosering (Bemærk: Brug af acetaminophen < 3 g/dag er tilladt indtil 24 timer før dosering);
16. En historie med intolerance eller overfølsomhed over for venlafaxin eller desvenlafaxin eller andre hjælpestoffer;
17. Patienter med en historie med selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder og/eller set af investigator som havende en betydelig historie med risiko for selvmord eller mord;
18. Mandlige deltageres manglende vilje til at bruge passende præventionsforanstaltninger, hvis de deltager i samleje med en kvindelig partner i den fødedygtige alder. Passende foranstaltninger omfatter brug af kondom og spermicid og, for kvindelige partnere, brug af en intrauterin enhed (IUD), diafragma med spermicid, orale præventionsmidler, injicerbar progesteron, progesteron subdermale implantater eller en tubal ligering. Seksuelt samleje med gravide eller ammende kvinder er forbudt.