Srovnání mezi léčbou budesonidem a dexametazonem pro respirační potíže po extubaci u dětí (BUDEXA)

Aktivní komparátor: Budesonid

2 mg nebulizovaného budesonidu po 12/12 hodinách a 8 ml intravenózního normálního fyziologického roztoku.

Lék: Budesonid

Subjekty dostanou inhalaci 5 ml normálního fyziologického roztoku ihned po extubaci a budou znovu vyhodnoceny za 5 až 10 minut. Těm, u kterých se rozvine obstrukce horních cest dýchacích a stridor s Downes-Raphaelly skóre 2 nebo vyšším, bude podán 0,5 ml/kg inhalačního adrenalinu 1:1000 zředěný na konečný objem 5 ml s maximální dávkou 2,5 ml u dětí do 4 roky a 5 ml u dětí od 5 let podle doporučení Americké pediatrické akademie. Jedinci, kteří nevykazují zlepšení po léčbě epinefrinem, budou poté randomizováni k podání 2 mg inhalačního budesonidu a 3 ml IV normálního fyziologického roztoku. Pokud dojde ke zlepšení, bude následující udržovací terapie zahájena na 48 hodin a subjekty budou dostávat 2 mg budesonidu každých 12 hodin a 3 ml IV NS každých 6 hodin.

Ostatní jména:

• Pulmicort

Aktivní komparátor: Dexamethason

Tato skupina dostane 0,15 mg/kg/dávku dexamethasonu intravenózně po 6/6 hodinách a 8 ml nebulizovaného normálního fyziologického roztoku po 12/12 hodinách.

Lék: Dexamethason

Subjekty dostanou inhalaci 5 ml normálního fyziologického roztoku ihned po extubaci a budou znovu vyhodnoceny za 5 až 10 minut. Těm, u kterých se rozvine obstrukce horních cest dýchacích a stridor s Downes-Raphaelly skóre 2 nebo vyšším, bude podán 0,5 ml/kg inhalačního adrenalinu 1:1000 zředěný na konečný objem 5 ml s maximální dávkou 2,5 ml u dětí do 4 roky a 5 ml u dětí od 5 let podle doporučení Americké pediatrické akademie. Jedinci, kteří nevykazují zlepšení po léčbě epinefrinem, budou poté randomizováni k podání 8 ml inhalovaného normálního fyziologického roztoku a 0,6 mg/kg IV dexamethasonu. Dexamethasonová skupina dostane 8 ml inhalačního NS každých 12 hodin a 0,15 mg/kg/dávku dexametazonu každých 6 hodin.

Ostatní jména:

• Decadron, Hexadrol, Maxidex

Snížení stridoru a dýchacích potíží

Vyšetřovatelé použijí Downes-Raphaellyho skóre jako objektivní nástroj pro měření stupně respiračního nepohodlí. Snížení Downes-Raphaellyho skóre bude považováno za zlepšení stavu pacienta.

Počet pacientů s nežádoucími účinky

Za nežádoucí účinky užívání dexametazonu budou vyšetřovatelé považovat hypertenzi, hyperglykémii, gastrointestinální krvácení.

Časový rámec zlepšení stridoru a dýchacích potíží

Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda budesonid má stejné časové zlepšení při léčbě stridoru a dýchacích potíží.

Počet pacientů, u kterých dojde k selhání extubace na každém rameni

Selhání extubace bude považováno za nutnost opětovné intubace během 48 hodin po extubaci.

Počet inhalovaných dávek epinefrinu použitých v každé paži.

Inhalovaný epinefrin bude použit jako záchranná terapie při absenci zlepšení. Počet inhalovaných dávek adrenalinu použitých u každého pacienta bude měřítkem účinnosti budesonidu nebo dexametazonu.

Počet pacientů, kteří potřebují neinvazivní mechanickou ventilaci nebo Heliox

Neinvazivní mechanická ventilace a Heliox jsou záchranné terapie. Počet pacientů léčených těmito záchrannými terapiemi bude měřítkem účinnosti budesonidu nebo dexametazonu.

Počty bronchoskopií

Bronchoskopie prokáže nezánětlivé příčiny stridoru, jako jsou: paralýza hlasivek, tvorba granulomů, subglotická stenóza, dysfunkce krikoarytenoidního kloubu. V těchto případech dexamethason ani budesonid nezlepší klinický stav.