Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infračervená lymfangiografie jako metoda identifikace sentinelové uzliny (SPY-SN)

12. června 2017 aktualizováno: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Počáteční léčba u většiny lidí s melanomem zahrnuje širokou excizi kůže a biopsii sentinelové uzliny. Stejně jako u jiných nádorů poskytuje stav sentinelové uzliny důležité prognostické informace pro pacienta a lékaře. Biopsie sentinelové uzliny byla poprvé vyvinuta pouze za použití modrého barviva. Technecium99, radioaktivní protein, byl přidán později a poskytuje možnost zobrazit pacienta a identifikovat relevantní povodí lymfatických uzlin. Posledních zhruba 15 let zahrnuje standardní metoda lokalizace SLN jak tech99, tak modré barvivo. Zatímco míra lokalizace je celkově vynikající, každá z těchto metod má své nevýhody. Zkoumáme novou metodu hledání sentinelových uzlin, která používá zelené barvivo, které má infračervený signál. Naší hypotézou je, že indocyaninová zeleň (ICG) a lymfangiografie v reálném čase jsou ekvivalentní techneciu99 a methylenové modři při identifikaci sentinelových uzlin (SLN) u pacientů s melanomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie byli prospektivně zařazeni pacienti s melanomem trupu nebo končetin. Pacienti s melanomem hlavy a krku byli z této studie na základě našich pilotních zkušeností vyloučeni. ICG je špatně vizualizováno svalem a zdá se, že v příušní žláze dochází k vysokému vychytávání pozadí; oba tyto rysy omezují použitelnost ICG a fluorescenčního zobrazování. Všichni jedinci měli T1b nebo větší melanom a splňovali aktuální pokyny National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro biopsii sentinelové uzliny. Všichni jedinci dostali injekci tech99 a lymfangiografii před operací a injekci indocyaninové zeleně (ICG) a barviva methylenové modři (MB) na operačním sále. U všech subjektů jsme použili barvivo methylenová modř kvůli špatné dostupnosti isosulfanové modři po určitou dobu a kvůli zachování konzistence ve studii. Byl injikován až 1 ml MB a 0,9 ml ICG (2,5 mg/ml). ICG a MB byly injikovány do dermis odděleně, po úvodu do anestezie a před přípravou pacienta.

Každé povodí lymfatických uzlin bylo vyšetřeno gama sondou a zobrazeno pomocí SPY Elite (Novadaq) před provedením kožní incize, s hodnocením viditelnosti ICG přes kůži (ano nebo ne). Jakmile byla provedena incize, povodí bylo periodicky snímkováno pomocí SPY nebo byla provedena disekce lymfangiografií v reálném čase, dokud nebyla identifikována sentinelová uzlina. Kamera stroje SPY je umístěna nad nádrží a obraz je promítán na monitor. Podobně jako u laparoskopie může chirurg sledovat obraz a zároveň operovat. Každá sentinelová uzlina byla hodnocena na přítomnost každého barviva. Lymfatická uzlina s některým z přítomných barviv byla považována za sentinelovou uzlinu a byla resekována. Fluorescence a modré barvivo byly měřeny jako ano nebo ne a nebyly kvantifikovány. Další shromážděná data zahrnují demografická data, podanou dávku ICG a MB, nežádoucí účinky jakéhokoli barviva, celkový počet identifikovaných sentinelových uzlin a počet maligních sentinelových uzlin. Byla provedena párová srovnání mezi třemi barvivy, pokud jde o počet detekovaných sentinelových uzlin a počet detekovaných metastatických uzlin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
89

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom.
  • Všichni pacienti s melanomem paže, nohy nebo trupu, kteří splňují podmínky pro biopsii sentinelové uzliny na základě charakteristik jejich primárního nádoru, jsou způsobilí k účasti. U pacientů s melanomem T1b nebo větším se doporučuje provést biopsii sentinelové uzliny.
  • Věk >18 let. Melanom je u dětí extrémně vzácný, toto onemocnění není v této věkové skupině relevantní.
  • Účinky IC-Green na vyvíjející se lidský plod při doporučené terapeutické dávce nejsou známy. Z tohoto důvodu musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Pokud žena otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, když se ona nebo její partner účastní této studie, pacientka by měla okamžitě informovat ošetřujícího lékaře.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s melanomem na hlavě nebo krku jsou vyloučeni
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako IC-Green, jodid sodný nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indocyaninová zelená
Jednoramenná studie, každý subjekt dostává 0,9 ml ICG, methylenovou modř a technecium 99.
Lék: Indocyaninová zeleň
Subjekty dostávají 0,9 ml ICG subkutánně kolem primárního melanomu. ICG má infračervený signál, který je detekován systémem SPY Elite (Lifecell). ICG putuje lymfatickým systémem do sentinelové uzliny.
Ostatní jména:
  • IC-Green
Lék: Technecium99
Technecium99 je standardní, široce používané radiofarmakum, které se aplikuje subkutánně do místa primárního melanomu. K identifikaci povodí drenážní uzliny se provádí lymfoscintigrafie a na operačním sále se používá gama sonda ke sledování radioaktivního signálu a nalezení sentinelové uzliny.
Ostatní jména:
  • Koloid síry technecium99
Lék: Methylenová modř
Jedinci dostanou 0,5-2 ml methylenové modři subkutánně kolem primárního melanomu v době operace. Sentinelová uzlina by měla zmodrat, což je viditelné pouhým okem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence ICG a lymfangiografie v reálném čase s techneciem99 a modrým barvivem při lokalizaci sentinelových uzlin
Časové okno: 2 týdny
Primárním výsledným měřítkem je přesnost indocyaninové zeleně (ICG) a lymfangiografie v reálném čase k identifikaci sentinelových uzlin (SLN) u pacientů s melanomem ve srovnání s tech99 a methylenovou modří. Tech99 je považován za standard, pro srovnání. Přesnost je určena počtem sentinelových uzlin, které jsou identifikovány pomocí ICG, ve srovnání s tech99 nebo methylenovou modří.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 247374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení