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Linfangiografia a infrarossi come metodo di identificazione del nodo sentinella (SPY-SN)

12 giugno 2017 aggiornato da: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Il trattamento iniziale per la maggior parte delle persone con melanoma comporta un'ampia escissione della pelle e la biopsia del linfonodo sentinella. Come con altri tumori, lo stato del linfonodo sentinella fornisce importanti informazioni prognostiche al paziente e al medico. La biopsia del linfonodo sentinella è stata inizialmente sviluppata utilizzando solo un colorante blu. Il tecnezio99, una proteina radioattiva, è stato aggiunto successivamente e fornisce la capacità di visualizzare il paziente e identificare i bacini linfonodali rilevanti. Negli ultimi 15 anni circa, il metodo standard di localizzazione SLN include sia tech99 che colorante blu. Sebbene i tassi di localizzazione nel complesso siano eccellenti, ciascuno di questi metodi presenta degli svantaggi. Stiamo studiando un nuovo metodo per trovare i nodi sentinella che utilizza un colorante verde che ha un segnale a infrarossi. La nostra ipotesi è che il verde indocianina (ICG) e la linfangiografia in tempo reale siano equivalenti al tecnezio99 e al blu di metilene nell'identificazione dei linfonodi sentinella (SLN) nei pazienti con melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con melanoma del tronco o delle estremità sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio. I pazienti con melanoma della testa e del collo sono stati esclusi da questo studio sulla base della nostra esperienza pilota. L'ICG è scarsamente visualizzato attraverso i muscoli e sembra esserci un'elevata captazione di fondo nella ghiandola parotide; entrambe queste caratteristiche limitano l'utilità dell'ICG e dell'imaging a fluorescenza. Tutti i soggetti avevano un melanoma T1b o superiore e soddisfacevano le attuali linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per la biopsia del linfonodo sentinella. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a iniezione di tech99 e linfangiografia prima dell'intervento chirurgico e iniezione di colorante verde indocianina (ICG) e blu di metilene (MB) in sala operatoria. Abbiamo utilizzato il colorante blu di metilene per tutti i soggetti a causa della scarsa disponibilità di isosulfan blu per un periodo di tempo e per mantenere la coerenza nella prova. È stato iniettato fino a 1 ml di MB e 0,9 ml di ICG (2,5 mg/ml). L'ICG e il MB sono stati iniettati nel derma separatamente, dopo l'induzione dell'anestesia e prima della preparazione del paziente.

Ogni bacino linfonodale è stato esaminato con la sonda gamma e ripreso con SPY Elite (Novadaq) prima di eseguire l'incisione cutanea, con valutazione della visibilità dell'ICG attraverso la pelle (sì o no). Una volta effettuata l'incisione, il bacino è stato periodicamente ripreso con SPY, oppure è stata eseguita la dissezione con linfangiografia in tempo reale fino all'identificazione del linfonodo sentinella. La telecamera della macchina SPY è posizionata sopra il bacino, con l'immagine proiettata su un monitor. Simile alla laparoscopia, il chirurgo può guardare l'immagine e operare allo stesso tempo. Ogni linfonodo sentinella è stato valutato per la presenza di ciascun colorante. Un linfonodo con uno qualsiasi dei coloranti presenti è stato considerato un linfonodo sentinella ed è stato resecato. La fluorescenza e il colorante blu sono stati misurati come sì o no e non quantificati. Ulteriori dati raccolti includono i dati demografici, la dose di ICG e MB somministrati, gli effetti avversi di qualsiasi colorante, il numero totale di linfonodi sentinella identificati e il numero di linfonodi sentinella maligni. Sono stati effettuati confronti a coppie tra i tre coloranti per quanto riguarda il numero di nodi sentinella rilevati e il numero di nodi metastatici rilevati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un melanoma confermato istologicamente o citologicamente.
  • Possono partecipare tutti i pazienti con melanoma del braccio, della gamba o del tronco che si qualificano per una biopsia del linfonodo sentinella in base alle caratteristiche del loro tumore primario. Si raccomanda ai pazienti con melanoma T1b o superiore di sottoporsi a biopsia del linfonodo sentinella.
  • Età >18 anni. Il melanoma è estremamente raro nei bambini, questa malattia non è rilevante in questa fascia di età.
  • Gli effetti di IC-Green sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, il paziente deve informare immediatamente il medico curante.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Sono esclusi i pazienti con melanoma alla testa o al collo
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a IC-Green, ioduro di sodio o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Verde indocianina
Studio a braccio singolo, ogni soggetto riceve 0,9 ml di ICG, blu di metilene e tecnezio 99.
I soggetti ricevono 0,9 ml di ICG per via sottocutanea sul melanoma primario. L'ICG ha un segnale a infrarossi che viene rilevato con il sistema SPY Elite (Lifecell). L'ICG viaggia attraverso i vasi linfatici fino al nodo sentinella.
Altri nomi:
  • IC-Verde
Il tecnezio99 è un radiofarmaco standard ampiamente utilizzato che viene iniettato per via sottocutanea intorno alla sede primaria del melanoma. Viene eseguita la linfoscintigrafia per identificare il bacino nodale drenante e in sala operatoria viene utilizzata una sonda gamma per tracciare il segnale radioattivo e trovare il linfonodo sentinella.
Altri nomi:
  • Tecnezio99 colloide di zolfo
I soggetti ricevono 0,5-2 ml di blu di metilene per via sottocutanea intorno al melanoma primario al momento dell'intervento. Il nodo sentinella dovrebbe diventare blu, visibile ad occhio nudo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza di ICG e linfangiografia in tempo reale a tecnezio99 e colorante blu nella localizzazione dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: 2 settimane
L'outcome primario è l'accuratezza del verde indocianina (ICG) e della linfangiografia in tempo reale per identificare i linfonodi sentinella (SLN) nei pazienti con melanoma, rispetto a tech99 e blu di metilene. Tech99 è considerato lo standard, per confronto. La precisione è determinata dal numero di linfonodi sentinella identificati con ICG, rispetto a tech99 o blu di metilene.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 247374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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