Linfangiografia a infrarossi come metodo di identificazione del nodo sentinella (SPY-SN)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con melanoma del tronco o delle estremità sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio. I pazienti con melanoma della testa e del collo sono stati esclusi da questo studio sulla base della nostra esperienza pilota. L'ICG è scarsamente visualizzato attraverso i muscoli e sembra esserci un'elevata captazione di fondo nella ghiandola parotide; entrambe queste caratteristiche limitano l'utilità dell'ICG e dell'imaging a fluorescenza. Tutti i soggetti avevano un melanoma T1b o superiore e soddisfacevano le attuali linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per la biopsia del linfonodo sentinella. Tutti i soggetti sono stati sottoposti a iniezione di tech99 e linfangiografia prima dell'intervento chirurgico e iniezione di colorante verde indocianina (ICG) e blu di metilene (MB) in sala operatoria. Abbiamo utilizzato il colorante blu di metilene per tutti i soggetti a causa della scarsa disponibilità di isosulfan blu per un periodo di tempo e per mantenere la coerenza nella prova. È stato iniettato fino a 1 ml di MB e 0,9 ml di ICG (2,5 mg/ml). L'ICG e il MB sono stati iniettati nel derma separatamente, dopo l'induzione dell'anestesia e prima della preparazione del paziente.
Ogni bacino linfonodale è stato esaminato con la sonda gamma e ripreso con SPY Elite (Novadaq) prima di eseguire l'incisione cutanea, con valutazione della visibilità dell'ICG attraverso la pelle (sì o no). Una volta effettuata l'incisione, il bacino è stato periodicamente ripreso con SPY, oppure è stata eseguita la dissezione con linfangiografia in tempo reale fino all'identificazione del linfonodo sentinella. La telecamera della macchina SPY è posizionata sopra il bacino, con l'immagine proiettata su un monitor. Simile alla laparoscopia, il chirurgo può guardare l'immagine e operare allo stesso tempo. Ogni linfonodo sentinella è stato valutato per la presenza di ciascun colorante. Un linfonodo con uno qualsiasi dei coloranti presenti è stato considerato un linfonodo sentinella ed è stato resecato. La fluorescenza e il colorante blu sono stati misurati come sì o no e non quantificati. Ulteriori dati raccolti includono i dati demografici, la dose di ICG e MB somministrati, gli effetti avversi di qualsiasi colorante, il numero totale di linfonodi sentinella identificati e il numero di linfonodi sentinella maligni. Sono stati effettuati confronti a coppie tra i tre coloranti per quanto riguarda il numero di nodi sentinella rilevati e il numero di nodi metastatici rilevati.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un melanoma confermato istologicamente o citologicamente.
- Possono partecipare tutti i pazienti con melanoma del braccio, della gamba o del tronco che si qualificano per una biopsia del linfonodo sentinella in base alle caratteristiche del loro tumore primario. Si raccomanda ai pazienti con melanoma T1b o superiore di sottoporsi a biopsia del linfonodo sentinella.
- Età >18 anni. Il melanoma è estremamente raro nei bambini, questa malattia non è rilevante in questa fascia di età.
- Gli effetti di IC-Green sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti. Per questo motivo le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner stanno partecipando a questo studio, il paziente deve informare immediatamente il medico curante.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con melanoma alla testa o al collo
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a IC-Green, ioduro di sodio o altri agenti utilizzati nello studio.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Verde indocianina
Studio a braccio singolo, ogni soggetto riceve 0,9 ml di ICG, blu di metilene e tecnezio 99.
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I soggetti ricevono 0,9 ml di ICG per via sottocutanea sul melanoma primario.
L'ICG ha un segnale a infrarossi che viene rilevato con il sistema SPY Elite (Lifecell).
L'ICG viaggia attraverso i vasi linfatici fino al nodo sentinella.
Altri nomi:
Il tecnezio99 è un radiofarmaco standard ampiamente utilizzato che viene iniettato per via sottocutanea intorno alla sede primaria del melanoma.
Viene eseguita la linfoscintigrafia per identificare il bacino nodale drenante e in sala operatoria viene utilizzata una sonda gamma per tracciare il segnale radioattivo e trovare il linfonodo sentinella.
Altri nomi:
I soggetti ricevono 0,5-2 ml di blu di metilene per via sottocutanea intorno al melanoma primario al momento dell'intervento.
Il nodo sentinella dovrebbe diventare blu, visibile ad occhio nudo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equivalenza di ICG e linfangiografia in tempo reale a tecnezio99 e colorante blu nella localizzazione dei linfonodi sentinella
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'outcome primario è l'accuratezza del verde indocianina (ICG) e della linfangiografia in tempo reale per identificare i linfonodi sentinella (SLN) nei pazienti con melanoma, rispetto a tech99 e blu di metilene.
Tech99 è considerato lo standard, per confronto.
La precisione è determinata dal numero di linfonodi sentinella identificati con ICG, rispetto a tech99 o blu di metilene.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 247374
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