Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infrarød lymfangiografi som metode til identifikation af Sentinel Node (SPY-SN)

12. juni 2017 opdateret af: Colette Pameijer, Milton S. Hershey Medical Center
Den indledende behandling for de fleste mennesker med melanom involverer bred udskæring af huden og vagtpostknudebiopsi. Som med andre kræftformer giver status for sentinel node vigtig prognostisk information til patienten og lægen. Sentinel node biopsi blev først udviklet med kun et blåt farvestof. Technetium99, et radioaktivt protein, blev tilføjet senere og giver mulighed for at afbilde patienten og identificere relevante lymfeknudebassiner. I de sidste 15 år eller deromkring inkluderer standardmetoden til SLN-lokalisering både tech99 og blåt farvestof. Selvom lokaliseringshastighederne generelt er fremragende, har disse metoder hver især ulemper. Vi undersøger en ny metode til at finde sentinel noder, der bruger et grønt farvestof, der har et infrarødt signal. Vores hypotese er, at indocyaningrøn (ICG) og realtidslymfangiografi svarer til technetium99 og methylenblåt ved identifikation af sentinel noder (SLN) hos patienter med melanom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med melanom i stammen eller ekstremiteterne blev prospektivt inkluderet i dette forsøg. Patienter med hoved- og halsmelanom blev udelukket fra denne undersøgelse baseret på vores piloterfaring. ICG er dårligt visualiseret gennem muskler, og der ser ud til at være høj baggrundsoptagelse i parotidkirtlen; begge disse funktioner begrænser anvendeligheden af ​​ICG og fluorescensbilleddannelse. Alle forsøgspersoner havde T1b eller større melanom og opfyldte gældende retningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) for sentinel node biopsi. Alle forsøgspersoner fik en injektion af tech99 og lymfangiografi forud for operationen og en injektion af indocyaningrøn (ICG) og methylenblåt farvestof (MB) på operationsstuen. Vi brugte methylenblåt farvestof til alle forsøgspersoner på grund af dårlig tilgængelighed af isosulfanblåt i en periode og for at opretholde konsistens i forsøget. Op til 1 ml MB blev injiceret og 0,9 ml ICG (2,5 mg/ml). ICG og MB blev injiceret i dermis separat, efter induktion af anæstesi og før klargøring af patienten.

Hvert lymfeknudebassin blev undersøgt med gammasonden og afbildet med SPY Elite (Novadaq) før der blev foretaget hudsnit, med vurdering af synligheden af ​​ICG gennem huden (ja eller nej). Når snittet var lavet, blev bassinet periodisk afbildet med SPY, eller dissektion blev udført med real-time lymfangiografi, indtil sentinel node blev identificeret. Kameraet på SPY-maskinen er placeret over kummen, med billedet projiceret på en skærm. I lighed med laparoskopi kan kirurgen se billedet og operere på samme tid. Hver sentinel node blev vurderet for tilstedeværelsen af ​​hvert farvestof. En lymfeknude med et hvilket som helst af farvestofferne blev betragtet som en vagtkirtel og blev resekeret. Fluorescens og blåt farvestof blev målt som ja eller nej og ikke kvantificeret. Yderligere indsamlede data inkluderer demografiske data, dosen af ​​ICG og MB givet, uønskede virkninger fra ethvert farvestof, det samlede antal identificerede vagtpostknuder og antallet af ondartede vagteknuder. Der blev foretaget parvise sammenligninger mellem de tre farvestoffer med hensyn til antallet af detekterede sentinel-knuder og antallet af detekterede metastatiske noder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet melanom.
  • Alle patienter med melanom i arm, ben eller krop, der kvalificerer sig til en sentinel node biopsi baseret på egenskaberne ved deres primære tumor, er berettiget til at deltage. Patienter med melanom, der er T1b eller højere, anbefales at få foretaget en sentinel node biopsi.
  • Alder >18 år. Melanom er ekstremt ualmindeligt hos børn, denne sygdom er ikke relevant i denne aldersgruppe.
  • Virkningerne af IC-Green på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis er ukendt. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe studiedeltagelsen varer. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal patienten straks informere den behandlende læge.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med melanom på hoved eller hals er udelukket
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som IC-Green, natriumiodid eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Indocyanin Grøn
Enkeltarmsundersøgelse, hver forsøgsperson modtager 0,9 ml ICG, methylenblåt og technetium 99.
Medicin: Indocyanin grøn
Forsøgspersoner modtager 0,9 ml ICG subkutant omkring det primære melanom. ICG'en har et infrarødt signal, der detekteres med SPY Elite-systemet (Lifecell). ICG bevæger sig gennem lymfesystemet til vagtkirtlen.
Andre navne:
  • IC-grøn
Medicin: Technetium99
Technetium99 er et almindeligt udbredt radiofarmaceutikum, der injiceres subkutant omkring det primære melanomsted. Lymfoscintigrafi udføres for at identificere det drænende nodalbassin, og en gammasonde bruges på operationsstuen til at spore det radioaktive signal og finde vagtknudepunktet.
Andre navne:
  • Teknetium99 svovlkolloid
Medicin: Methylenblå
Forsøgspersoner modtager 0,5-2 ml methylenblåt subkutant omkring det primære melanom på operationstidspunktet. Sentinel-knuden skal blive blå, hvilket er synligt med det blotte øje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens mellem ICG og realtidslymfangiografi med technetium99 og Blue Dye i lokalisering af vagtknuder
Tidsramme: 2 uger
Det primære resultatmål er nøjagtigheden af ​​indocyaningrøn (ICG) og realtidslymfangiografi for at identificere sentinel noder (SLN) hos patienter med melanom sammenlignet med tech99 og methylenblåt. Tech99 betragtes som standarden til sammenligning. Nøjagtigheden bestemmes af antallet af sentinel noder, der er identificeret med ICG, sammenlignet med tech99 eller methylenblåt.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colette Pameijer, MD, Associate Professor of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 247374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger