Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence matka-dítě u poporodní deprese a související dysfunkce vztahu matka-dítě

19. dubna 2016 aktualizováno: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital

Dyadická intervence pro ženy ohrožené poporodní depresí a jejich kojence

Deprese matek a dysfunkce vztahu matka-dítě mají na sebe vzájemné účinky. Integrovaný přístup řešící oba problémy současně může zlepšit výsledky. Perinatální dyadická psychoterapie (PDP) byla vyvinuta k prevenci/snížení poporodní deprese a usnadnění optimálních vztahů mezi matkou a dítětem. Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost PDP. Prvorodičky s depresí (splňující diagnostická kritéria pro depresi a/nebo s vysokými hladinami příznaků deprese) a jejich 6týdenní kojenci budou randomizováni do skupiny s PDP intervencí nebo kontrolním stavem. Intervence PDP se skládá z 8 domácích sezení matky s dítětem, které sestra porodila, sestávajících z (a) podpůrné, vztahově založené psychoterapeutické složky matka-dítě a (b) vývojově založené složky orientované na kojence zaměřené na podporu pozitivní interakce matka-dítě. Kontrolním matkám bude poskytnuta obvyklá péče plus monitorování deprese po telefonu. Data budou shromažďována na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování. Hodnocení zahrnovalo mateřskou depresi (diagnóza a závažnost), mateřská úzkost (diagnóza a závažnost), rodičovský stres a interakce matka-dítě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • MGH Insiitute of Health Professions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky, anglicky mluvící matky zdravých jednorozených novorozenců
  • Pozitivní obrazovka (> 10) na stupnici postnatální deprese v Edinburghu

Kritéria vyloučení:

  • Sebevražedné myšlenky
  • V současné době podstupuje léčbu deprese
  • Splňuje kritéria pro bipolární poruchu a/nebo celoživotní nebo aktuální psychotickou poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perinatální dyadická psychoterapie
Intervence perinatální dyadické psychoterapie se skládá z 8 domácích sezení matky a dítěte, které sestra porodila, sestávajících z (a) podpůrné, vztahově založené psychoterapeutické složky matka-dítě a (b) vývojově založené složky zaměřené na kojence podpora pozitivních interakcí mezi matkou a dítětem. 8 sezení probíhá po dobu tří měsíců, přičemž 4 sezení týdně (1. až 4. týden) následují 4 sezení každý druhý týden (5. až 8. týden).
Behaviorální: Perinatální dyadická psychoterapie
8sezení psychoterapie matka-dítě (perinatální dyadická psychoterapie) prováděná sestrami-intervenujícími v domácnostech účastníků po dobu 3 měsíců
Komparátor placeba: Standardní péče plus sledování deprese
Standardní péče plus monitorování deprese po telefonu podle plánu srovnatelného s domácími návštěvami intervenčních skupin. Během tří měsíců se uskuteční osm telefonních hovorů se 4 hovory týdně (1. až 4. týden), následovanými 4 hovory každý druhý týden (5. až 8. týden). Telefonické monitorování bude zahrnovat správu Edinburské škály postnatální deprese.
Behaviorální: Komparátor placeba
Standardní péče plus sledování deprese po telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v diagnóze deprese matky bezprostředně po 3měsíční intervenci a 3 měsíce po intervenci, jak bylo měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre mateřských depresivních symptomů bezprostředně po 3měsíční intervenci a 3 měsíce po intervenci, měřeno Edinburskou postnatální škálou deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
Interakce matka-dítě (natočena na video a zakódována) bezprostředně po 3měsíční intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v diagnóze úzkosti matky bezprostředně po 3měsíční intervenci a 3 měsíce po intervenci podle strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
Mateřský rodičovský stres bezprostředně po 3měsíční intervenci a 3 měsíce po intervenci měřený indexem rodičovského stresu - krátká forma (PSI-SF)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
Změna úrovně příznaků mateřské úzkosti od výchozí hodnoty bezprostředně po 3měsíční intervenci a 3 měsíce po intervenci, měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-State)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Robert Wood Johnson Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21HD065156-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení