Intervence matka-dítě u poporodní deprese a související dysfunkce vztahu matka-dítě
19. dubna 2016 aktualizováno: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital
Dyadická intervence pro ženy ohrožené poporodní depresí a jejich kojence
Deprese matek a dysfunkce vztahu matka-dítě mají na sebe vzájemné účinky.
Integrovaný přístup řešící oba problémy současně může zlepšit výsledky.
Perinatální dyadická psychoterapie (PDP) byla vyvinuta k prevenci/snížení poporodní deprese a usnadnění optimálních vztahů mezi matkou a dítětem.
Účelem této pilotní studie je určit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost PDP.
Prvorodičky s depresí (splňující diagnostická kritéria pro depresi a/nebo s vysokými hladinami příznaků deprese) a jejich 6týdenní kojenci budou randomizováni do skupiny s PDP intervencí nebo kontrolním stavem.
Intervence PDP se skládá z 8 domácích sezení matky s dítětem, které sestra porodila, sestávajících z (a) podpůrné, vztahově založené psychoterapeutické složky matka-dítě a (b) vývojově založené složky orientované na kojence zaměřené na podporu pozitivní interakce matka-dítě.
Kontrolním matkám bude poskytnuta obvyklá péče plus monitorování deprese po telefonu.
Data budou shromažďována na začátku, po intervenci a 3měsíčním sledování.
Hodnocení zahrnovalo mateřskou depresi (diagnóza a závažnost), mateřská úzkost (diagnóza a závažnost), rodičovský stres a interakce matka-dítě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- MGH Insiitute of Health Professions
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prvorodičky, anglicky mluvící matky zdravých jednorozených novorozenců
- Pozitivní obrazovka (> 10) na stupnici postnatální deprese v Edinburghu
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné myšlenky
- V současné době podstupuje léčbu deprese
- Splňuje kritéria pro bipolární poruchu a/nebo celoživotní nebo aktuální psychotickou poruchu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perinatální dyadická psychoterapie
Intervence perinatální dyadické psychoterapie se skládá z 8 domácích sezení matky a dítěte, které sestra porodila, sestávajících z (a) podpůrné, vztahově založené psychoterapeutické složky matka-dítě a (b) vývojově založené složky zaměřené na kojence podpora pozitivních interakcí mezi matkou a dítětem.
8 sezení probíhá po dobu tří měsíců, přičemž 4 sezení týdně (1. až 4. týden) následují 4 sezení každý druhý týden (5. až 8. týden).
|
8sezení psychoterapie matka-dítě (perinatální dyadická psychoterapie) prováděná sestrami-intervenujícími v domácnostech účastníků po dobu 3 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Standardní péče plus sledování deprese
Standardní péče plus monitorování deprese po telefonu podle plánu srovnatelného s domácími návštěvami intervenčních skupin.
Během tří měsíců se uskuteční osm telefonních hovorů se 4 hovory týdně (1. až 4. týden), následovanými 4 hovory každý druhý týden (5. až 8. týden).
Telefonické monitorování bude zahrnovat správu Edinburské škály postnatální deprese.
|
Standardní péče plus sledování deprese po telefonu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v diagnóze deprese matky bezprostředně po 3měsíční intervenci a 3 měsíce po intervenci, jak bylo měřeno strukturovaným klinickým rozhovorem pro poruchy osy I DSM-IV (SCID)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre mateřských depresivních symptomů bezprostředně po 3měsíční intervenci a 3 měsíce po intervenci, měřeno Edinburskou postnatální škálou deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
|
|
Interakce matka-dítě (natočena na video a zakódována) bezprostředně po 3měsíční intervenci a 3 měsíce po intervenci
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
|
3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v diagnóze úzkosti matky bezprostředně po 3měsíční intervenci a 3 měsíce po intervenci podle strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
|
|
Mateřský rodičovský stres bezprostředně po 3měsíční intervenci a 3 měsíce po intervenci měřený indexem rodičovského stresu - krátká forma (PSI-SF)
Časové okno: 3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
|
3 měsíce (po intervenci) a 6 měsíců (sledování)
|
|
Změna úrovně příznaků mateřské úzkosti od výchozí hodnoty bezprostředně po 3měsíční intervenci a 3 měsíce po intervenci, měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-State)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
výchozí stav, 3 měsíce (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R21HD065156-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .