Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moder-spædbarn-intervention for postpartum depression og associeret mor-spædbarn forholds dysfunktion

19. april 2016 opdateret af: Janice H. Goodman, Spaulding Rehabilitation Hospital

Dyadisk intervention for kvinder i risiko for fødselsdepression og deres spædbørn

Mors depression og dysfunktion i forholdet mellem mor og spædbarn har gensidige virkninger på hinanden. En integreret tilgang, der behandler begge problemer samtidigt, kan forbedre resultaterne. Perinatal Dyadisk Psykoterapi (PDP) blev udviklet til at forebygge/reducere postpartum depression og facilitere optimale mor-spædbarn relationer. Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af PDP. Deprimerede førstegangsmødre (der opfylder diagnostiske kriterier for depression og/eller med høje depressionssymptomniveauer) og deres 6 uger gamle spædbørn vil blive randomiseret til at modtage enten PDP-interventionen eller en kontroltilstand. PDP-interventionen består af 8 hjemmebaserede, sygeplejerske-leverede mor-spædbarn-sessioner bestående af (a) en støttende, relationsbaseret, mor-spædbarn psykoterapeutisk komponent og (b) en udviklingsbaseret spædbarnsorienteret komponent med fokus på at fremme positiv mor-barn interaktioner. Kontrolmødre vil modtage sædvanlig pleje plus depressionsovervågning via telefon. Data vil blive indsamlet ved baseline, post-intervention og 3 måneders opfølgning. Vurderinger omfattede moderens depression (diagnose og sværhedsgrad), maternel angst (diagnose og sværhedsgrad), forældrestress og mor-barn interaktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • MGH Insiitute of Health Professions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førstegangs engelsktalende mødre til sunde enlige nyfødte
  • Positiv skærm (> 10) på Edinburgh Postnatal Depression Scale

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmordstanker
  • Modtager i øjeblikket depressionsbehandling
  • Opfylder kriterier for bipolar lidelse og/eller livslang eller aktuel psykotisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perinatal dyadisk psykoterapi
Den Perinatal Dyadisk Psykoterapi-intervention består af 8 hjemmebaserede, sygeplejerske-leverede mor-spædbarn sessioner bestående af (a) en støttende, relationsbaseret, mor-spædbarn psykoterapeutisk komponent og (b) en udviklingsbaseret spædbarnsorienteret komponent med fokus på fremme positive mor-spædbarn interaktioner. De 8 sessioner foregår over tre måneder med ugentlige 4 sessioner (uge 1 til 4) efterfulgt af 4 hver anden uge sessioner (uge 5 til 8)
Adfærdsmæssigt: Perinatal dyadisk psykoterapi
8-session mor-spædbarn psykoterapi (Perinatal Dyadisk Psykoterapi) leveret af sygeplejerske-interventionister i deltagerens hjem over 3 måneder
Placebo komparator: Standardpleje plus depressionsovervågning
Standardpleje plus depressionsmonitorering via telefon efter et skema, der kan sammenlignes med interventionsgruppernes hjemmebesøg. Otte telefonopkald vil finde sted over tre måneder med ugentlige 4 opkald (uge 1 til 4) efterfulgt af 4 hver anden uge opkald (uge 5 til 8). Telefonovervågning vil omfatte administration af Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Adfærdsmæssigt: Placebo komparator
Standardpleje plus depressionsovervågning via telefon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på moderens depressionsdiagnose umiddelbart efter 3 måneders interventionen og 3 måneder efter interventionen som målt ved det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6 måneder (opfølgning)
baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6 måneder (opfølgning)
Ændring fra baseline i maternel depressive symptomscore umiddelbart efter 3 måneders interventionen og 3 måneder efter interventionen som målt ved Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6 måneder (opfølgning)
baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6 måneder (opfølgning)
Interaktion mellem mor og spædbarn (videooptaget og kodet) umiddelbart efter 3 måneders interventionen og 3 måneder efter interventionen
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i moderens angstdiagnose umiddelbart efter 3 måneders interventionen og 3 måneder efter interventionen pr. struktureret klinisk interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6 måneder (opfølgning)
baseline, 3 måneder (post-intervention) og 6 måneder (opfølgning)
Maternal forældrestress umiddelbart efter 3 måneders interventionen og 3 måneder efter interventionen målt ved Parenting Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: 3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
3 måneder (efter intervention) og 6 måneder (opfølgning)
Ændring fra baseline i moderens angstsymptomniveau umiddelbart efter 3 måneders interventionen og 3 måneder efter interventionen målt ved State-Trait Anxiety Inventory - State (STAI-State)
Tidsramme: baseline, 3 måneder (post-intervention), 6 måneder (opfølgning)
baseline, 3 måneder (post-intervention), 6 måneder (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Robert Wood Johnson Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Janice H Goodman, PhD, MGH Institute of Health Professions

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21HD065156-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger