Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxytocin potlačuje poruchy užívání návykových látek spojené s chronickým stresem

3. prosince 2018 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Ve srovnání s běžnou populací je u vojenského personálu a veteránů zvýšené riziko vzniku poruch užívání návykových látek (SUD) a posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Navzdory slibnému vývoji v posledním desetiletí je léčba pacientů s SUD a komorbidní PTSD žalostně nedostatečná (Back, 2010; Back et al., 2014; Brady et al., 2007; McCauley et al., 2012). Jedním z nepříznivých účinků zneužívaných drog je jejich dlouhodobý negativní dopad na sociální chování, o kterém se předpokládá, že zahrnuje dysregulaci oxytocinu (OT) (McGregor et al., 2008). V preklinických a klinických experimentech lokální, intranazální nebo systémové podávání OT snižuje aktivaci amygdaly v reakci na vizuální strašné/hrozivé podněty (Kirsch et al., 2005), zlepšuje účinky stresujících událostí a snižuje užívání drog. a hledání chování (McGregor a kol., 2008; Baskerville a Douglas, 2010; Carson a kol., 2010a; Bowen a kol., 2011; Cox a kol. 2013). V preklinických nebo klinických studiích však byla věnována malá pozornost tomu, zda OT snižuje zranitelnost SUD po vystavení traumatickému stresu. Tento klinický projekt určí, zda intranazálně podaná OT sníží touhu (Cíl 1) po užití alkoholu a sníží reaktivitu vůči stresu (Cíl 2) po vystavení laboratorně vyvolanému stresu (Trier Social Stress Task) u veteránů s dvojí diagnózou alkoholu poruchy užívání a PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; jakákoli rasa nebo etnikum; věk 21-65 let.
  • Ženské subjekty budou muset dokončit laboratorní testování během časné až střední folikulární fáze svého menstruačního cyklu (dny 1-7 po začátku menstruace).
  • veterán americké armády; jakékoli servisní pobočce.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnila přesné dokončení hodnotících nástrojů.
  • Předměty musí být schopny porozumět angličtině.
  • Splňte kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání alkoholu (posuzováno prostřednictvím Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI). Všimněte si, že použijeme aktuálně dostupné diagnostické opatření (MINI pro DSM-IV) a provedeme příslušné úpravy pro aktualizaci pro kompatibilitu s DSM-5.
  • Splňujte kritéria DSM-5 pro současnou PTSD (hodnoceno prostřednictvím škály PTSD spravované lékařem; CAPS). Všimněte si, že použijeme aktuálně dostupný nástroj pro hodnocení (CAPS pro DSM-IV) a provedeme příslušné úpravy pro aktualizaci pro kompatibilitu s DSM-5.
  • Skóre CAPS 50 nebo vyšší.
  • Subjekty budou muset před dokončením laboratorního testování abstinovat alespoň 5 dní od alkoholu nebo jiných látek (kromě kofeinu nebo nikotinu), což je ověřeno několika metodami včetně sebehodnocení, dechových testů a testů na drogy v moči.
  • Subjekty mohou také splňovat kritéria pro poruchu nálady (kromě bipolární afektivní poruchy, viz Vylučovací kritéria) nebo úzkostné poruchy (např. agorafobie, sociální fobie, generalizovaná úzkostná porucha). Zahrnutí subjektů s afektivními a úzkostnými poruchami je zásadní vzhledem k výrazné frekvenci koexistence poruch nálady a jiných úzkostných poruch u pacientů s PTSD a poruchami užívání alkoholu.
  • Subjekty užívající psychotropní léky budou muset být udržovány na stabilní dávce po dobu alespoň osmi týdnů před zahájením studie. Důvodem je, že zahájení nebo změna psychotropních léků v průběhu studie může narušit interpretaci výsledků.
  • Musí souhlasit s náhodným přiřazením k oxytocinu nebo placebu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující kritéria DSM-5 pro anamnézu nebo současné psychotické nebo bipolární afektivní poruchy nebo se současnými sebevražednými nebo vražednými myšlenkami a úmysly. Tito jedinci budou klinicky doporučeni.
  • Subjekty, které by představovaly vážné riziko sebevraždy nebo které by pravděpodobně vyžadovaly hospitalizaci v průběhu studie. Tito jedinci budou klinicky doporučeni.
  • Subjekty užívající udržovací anxiolytika, antidepresiva nebo léky stabilizující náladu, které byly zahájeny během posledních 8 týdnů.
  • Subjekty s anamnézou závažného zdravotního onemocnění (např. endokrinního, kardiovaskulárního, centrálního nervového systému, periferní neuropatie nebo plicního onemocnění) nebo jiného akutního nebo nestabilního zdravotního stavu, který by mohl narušit bezpečný průběh studie nebo přesnou interpretaci výsledků .
  • Subjekty splňující kritéria DSM-5 pro jinou poruchu užívání návykových látek, kromě kofeinu nebo nikotinu, během posledních 12 měsíců.
  • Subjekty pociťující abstinenční příznaky, jako důkaz skóre 10 nebo více v hodnocení klinického institutu pro vyhodnocení alkoholu (CIWA)
  • Ženy, které nemohou nebo nechtějí být naplánovány na laboratorní testování během časné až střední folikulární fáze jejich menstruačního cyklu.
  • Těhotné ženy budou z navrhované studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oxytocin
Každý účastník si sám aplikuje dávku 40 IU intranazálního oxytocinu.
Lék: Oxytocin
Účastníci si sami aplikují jednu dávku 40 IU intranazálního oxytocinu (5 vstřiků do každé nosní dírky).
Komparátor placeba: Řízení
Každý účastník si sám aplikuje dávku 40 IU intranazálního fyziologického roztoku.
Lék: Placebo
Každý účastník si sám aplikuje dávku 40 IU intranazálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha po alkoholu
Časové okno: 2 hodiny
Pomocí vizuální analogové škály (VAS) účastníci poskytli vlastní hodnocení subjektivní chuti na alkohol na stupnici od 1 do 10, přičemž jedna je nejnižší/lepší skóre a 10 je nejvyšší/nejhorší výsledek.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresová reaktivita
Časové okno: 2 hodiny
Slinný kortizol (μg/dl). Vyšší hladiny kortizolu svědčí o větší reaktivitě na stres.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 018127-002 Seq. 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení