Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oxytocin unterdrückt mit chronischem Stress verbundene Substanzgebrauchsstörungen

3. Dezember 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung besteht bei Militärangehörigen und Veteranen ein erhöhtes Risiko, sowohl Substanzgebrauchsstörungen (SUDs) als auch posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) zu entwickeln. Trotz vielversprechender Entwicklungen im letzten Jahrzehnt ist die Behandlung von Patienten mit SUDs und komorbider PTBS völlig unzureichend (Back, 2010; Back et al., 2014; Brady et al., 2007; McCauley et al., 2012). Eine der nachteiligen Auswirkungen missbrauchter Drogen ist ihre langfristige negative Auswirkung auf das Sozialverhalten, die vermutlich mit einer Dysregulation von Oxytocin (OT) einhergeht (McGregor et al., 2008). In präklinischen und klinischen Experimenten verringert die lokale, intranasale oder systemische OT-Verabreichung die Aktivierung der Amygdala als Reaktion auf visuelle Angst-/Bedrohungsreize (Kirsch et al., 2005), lindert die Auswirkungen von Stressereignissen und verringert den Drogenkonsum und Suchverhalten (McGregor et al., 2008; Baskerville und Douglas, 2010; Carson et al., 2010a; Bowen et al., 2011; Cox et al. 2013). In präklinischen oder klinischen Studien wurde jedoch wenig darauf geachtet, ob OT die Anfälligkeit für SUD nach traumatischer Belastung verringert. In diesem klinischen Projekt wird ermittelt, ob intranasal verabreichte OT das Verlangen (Ziel 1) nach Alkoholkonsum und die Stressreaktivität (Ziel 2) nach Exposition gegenüber laborinduziertem Stress (Trier Social Stress Task) bei Veteranen mit einer Doppeldiagnose von Alkohol verringert Gebrauchsstörung und PTBS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; Alter 21-65 Jahre.
  • Weibliche Probanden müssen die Labortests während der frühen bis mittleren Follikelphase ihres Menstruationszyklus (Tage 1–7 nach Beginn der Menstruation) durchführen.
  • Veteran des US-Militärs; jede Service-Niederlassung.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und auf einem intellektuellen Niveau zu funktionieren, das ausreicht, um die Beurteilungsinstrumente korrekt auszufüllen.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Alkoholkonsumstörung (bewertet durch das Mini International Neuropsychiatric Interview; MINI). Beachten Sie, dass wir die derzeit verfügbare Diagnosemaßnahme (MINI für DSM-IV) verwenden und entsprechende Änderungen vornehmen, um die Kompatibilität mit DSM-5 zu gewährleisten.
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle PTSD (bewertet anhand der Clinician Administered PTSD Scale; CAPS). Beachten Sie, dass wir das derzeit verfügbare Bewertungsinstrument (CAPS für DSM-IV) verwenden und entsprechende Änderungen vornehmen, um die Kompatibilität mit DSM-5 zu gewährleisten.
  • Ein CAPS-Score von 50 oder höher.
  • Vor Abschluss der Labortests müssen die Probanden mindestens 5 Tage lang auf Alkohol oder andere Substanzen (außer Koffein oder Nikotin) verzichtet haben. Dies wird durch mehrere Methoden bestätigt, darunter Selbstberichte, Alkoholtests und Urin-Drogentests.
  • Die Probanden können auch Kriterien für eine Stimmungsstörung (außer bipolare affektive Störung, siehe Ausschlusskriterien) oder Angststörungen (z. B. Agoraphobie, soziale Phobie, generalisierte Angststörung) erfüllen. Die Einbeziehung von Patienten mit affektiven Störungen und Angststörungen ist wichtig, da bei Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) und Alkoholabhängigkeitsstörungen häufig gleichzeitig Stimmungsstörungen und andere Angststörungen auftreten.
  • Probanden, die psychotrope Medikamente einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens acht Wochen lang eine stabile Dosis einhalten. Dies liegt daran, dass die Einführung oder Änderung psychotroper Medikamente im Verlauf der Studie die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
  • Muss einer zufälligen Zuordnung zu Oxytocin oder Placebo zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare affektive Störung erfüllen oder aktuelle suizidale oder mörderische Gedanken und Absichten haben. Diese Probanden werden klinisch überwiesen.
  • Probanden, bei denen ein ernsthaftes Suizidrisiko besteht oder die im Verlauf der Studie wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen. Diese Probanden werden klinisch überwiesen.
  • Probanden, die in den letzten 8 Wochen mit der Einnahme von anxiolytischen, antidepressiven oder stimmungsstabilisierenden Erhaltungsmedikamenten begonnen haben.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte einer schweren medizinischen Erkrankung (z. B. endokrine, kardiovaskuläre, zentrale Nervensystemstörungen, periphere Neuropathie oder Lungenerkrankung) oder einer anderen akuten oder instabilen medizinischen Erkrankung, die die sichere Durchführung der Studie oder die genaue Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte .
  • Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate die DSM-5-Kriterien für eine andere Substanzstörung außer Koffein oder Nikotin erfüllen.
  • Personen mit Entzugserscheinungen, nachgewiesen durch einen Wert von 10 oder höher im Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA)
  • Frauen, die in der frühen bis mittleren Follikelphase ihres Menstruationszyklus keinen Termin für Labortests vereinbaren können oder wollen.
  • Schwangere Frauen werden von der vorgeschlagenen Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oxytocin
Jeder Teilnehmer verabreicht sich selbst eine 40-IE-Dosis intranasales Oxytocin.
Arzneimittel: Oxytocin
Eine 40-IE-Dosis intranasales Oxytocin wird von den Teilnehmern selbst verabreicht (5 Sprühstöße in jedes Nasenloch).
Placebo-Komparator: Kontrolle
Jeder Teilnehmer verabreicht sich selbst eine 40-IE-Dosis intranasale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Jeder Teilnehmer verabreicht sich selbst eine 40-IE-Dosis intranasale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Alkohol
Zeitfenster: 2 Stunden
Unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gaben die Teilnehmer selbstberichtete Bewertungen des subjektiven Verlangens nach Alkohol auf einer Skala von 1 bis 10 ab, wobei eins die niedrigste/bessere Punktzahl und 10 das höchste/schlechteste Ergebnis darstellte.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressreaktivität
Zeitfenster: 2 Stunden
Speichelcortisol (μg/dL). Höhere Cortisolspiegel weisen auf eine größere Stressreaktivität hin.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 018127-002 Seq. 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten