Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin undertrykker stofbrugsforstyrrelser forbundet med kronisk stress

3. december 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Sammenlignet med den generelle befolkning har militært personel og veteraner en øget risiko for at udvikle både stofbrugsforstyrrelser (SUD'er) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Trods lovende udvikling i det seneste årti er behandlingen af ​​patienter med SUD og komorbid PTSD dybt utilstrækkelig (Back, 2010; Back et al., 2014; Brady et al., 2007; McCauley et al., 2012). En af de negative virkninger af misbrugte stoffer er deres langsigtede negative indvirkning på social adfærd, der menes at involvere oxytocin (OT) dysregulering (McGregor et al., 2008). I prækliniske og kliniske eksperimenter reducerer lokal, intranasal eller systemisk OT-administration aktiveringen af ​​amygdala som reaktion på visuelle frygtindgydende/truende stimuli (Kirsch et al., 2005), forbedrer virkningerne af stressende begivenheder og mindsker medicinindtagelsen. og søgende adfærd (McGregor et al., 2008; Baskerville og Douglas, 2010; Carson et al., 2010a; Bowen et al., 2011; Cox et al. 2013). Der har dog kun været lidt opmærksomhed på, om OT nedsætter SUD-sårbarhed efter udsættelse for traumatisk stress i prækliniske eller kliniske undersøgelser. Dette kliniske projekt vil afgøre, om intranasalt administreret OT vil mindske trangen (Mål 1) til at bruge alkohol og mindske stressreaktivitet (Mål 2) efter eksponering for laboratorie-induceret stress (Trier Social Stress Task) blandt veteraner med en dobbeltdiagnose af alkohol brugsforstyrrelse og PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; enhver race eller etnicitet; alder 21-65 år.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal gennemføre laboratorietestningen i den tidlige til midtfollikulære fase af deres menstruationscyklus (dage 1-7 efter starten af ​​menstruation).
  • Veteran fra det amerikanske militær; enhver servicegren.
  • I stand til at give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at tillade nøjagtig udfyldelse af vurderingsinstrumenterne.
  • Fagene skal kunne forstå engelsk.
  • Opfyld DSM-5 kriterier for en aktuel alkoholmisbrugsforstyrrelse (vurderet via Mini International Neuropsykiatrisk Interview; MINI). Bemærk, at vi vil bruge det aktuelt tilgængelige diagnostiske mål (MINI for DSM-IV) og vil foretage passende ændringer for at opdatere for kompatibilitet med DSM-5.
  • Opfyld DSM-5-kriterierne for aktuelle PTSD (vurderet via Clinician Administered PTSD Scale; CAPS). Bemærk, at vi vil bruge det aktuelt tilgængelige vurderingsinstrument (CAPS for DSM-IV) og vil foretage passende ændringer for at opdatere for kompatibilitet med DSM-5.
  • En CAPS-score på 50 eller derover.
  • Forsøgspersoner vil være forpligtet til at have mindst 5 dages afholdenhed fra alkohol eller andre stoffer (undtagen koffein eller nikotin), før de afslutter laboratorietestningen, som verificeret ved flere metoder, herunder selvrapportering, alkometertest og urinmedicinsk screentest.
  • Forsøgspersoner kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier) eller angstlidelser (f.eks. agorafobi, social fobi, generaliseret angst). Inklusionen af ​​forsøgspersoner med affektive lidelser og angstlidelser er afgørende på grund af den markante hyppighed af sameksistens af humør og andre angstlidelser blandt patienter med PTSD og alkoholmisbrug.
  • Forsøgspersoner, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst otte uger før studiestart. Dette skyldes, at påbegyndelse eller ændring af psykotrope lægemidler i løbet af forsøget kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
  • Skal give samtykke til tilfældig tildeling til oxytocin eller placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der opfylder DSM-5-kriterierne for en anamnese med eller aktuelle psykotiske eller bipolære affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller mordformål og hensigter. Disse forsøgspersoner vil blive henvist klinisk.
  • Forsøgspersoner, der ville udgøre en alvorlig selvmordsrisiko, eller som sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsen. Disse forsøgspersoner vil blive henvist klinisk.
  • Personer på vedligeholdelsesanxiolytisk, antidepressiv eller stemningsstabiliserende medicin, som er blevet påbegyndt i løbet af de sidste 8 uger.
  • Forsøgspersoner med en historie med en større medicinsk sygdom (f.eks. endokrine, kardiovaskulære, centralnervesystemlidelser, perifer neuropati eller lungesygdom) eller anden akut eller ustabil medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikker gennemførelse af undersøgelsen eller nøjagtig fortolkning af resultaterne .
  • Personer, der opfylder DSM-5-kriterierne for en anden stofmisbrugsforstyrrelse, undtagen koffein eller nikotin, inden for de seneste 12 måneder.
  • Forsøgspersoner, der oplever abstinenssymptomer, som bevis ved en score på 10 eller derover på Clinical Institute Abstinensvurdering af alkohol (CIWA)
  • Kvinder, der ikke er i stand til eller uvillige til at blive planlagt til laboratorietest i den tidlige til midt-follikulære fase af deres menstruationscyklus.
  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra den foreslåede undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oxytocin
Hver deltager vil selv administrere en dosis på 40 IE af intranasal oxytocin.
Medicin: Oxytocin
Én dosis på 40 IE intranasal oxytocin vil blive selvadministreret (5 pust i hvert næsebor) af deltagerne.
Placebo komparator: Styring
Hver deltager vil selv administrere en dosis på 40 IE intranasal saltvand.
Medicin: Placebo
Hver deltager vil selv administrere en dosis på 40 IE intranasal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholtrang
Tidsramme: 2 timer
Ved at bruge Visual Analogue Scale (VAS) gav deltagerne selvrapporterende vurderinger af subjektiv alkoholtrang på en skala fra 1-10, hvor én var den laveste/bedre score, og 10 var det højeste/værste resultat.
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressreaktivitet
Tidsramme: 2 timer
Spytkortisol (μg/dL). Større kortisolniveauer er tegn på større stressreaktivitet.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sudie E. Back, Ph.D., Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 018127-002 Seq. 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger