Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního sildenafilu na mortalitu u dospělých s PAH (AFFILIATE)

11. května 2022 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

MULTINACIONÁLNÍ, MULTICENTRICKÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINKŮ PERORÁLNÍHO SILDENAFILU NA ÚMRTNOST U DOSPĚLÝCH S PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZÍ (PAH)

Toto je zaslepená studie u dospělých pacientů s PAH hodnotící relativní účinky sildenafilu na mortalitu při podávání ve třech dávkách (80 mg, 20 mg nebo 5 mg, všechny třikrát denně [TID]). Kromě toho budou hodnoceny relativní účinky na klinické zhoršení a vzdálenost 6 minut chůze (6MWD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
385

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
  • Belgie
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne
  • Bosna a Hercegovina
    • B&h/republic OF Srpska
      • Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
    • Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Center of Chest Diseases
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Dr PG Williams Practice
  • Krocan
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Krocan, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34096
        • Istanbul University Haseki Cardiology Institute
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Hospital Serdang
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
        • Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomedico
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin, Westend
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum der TU Dresden
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400001
        • Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540136
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Investigational Drug Services
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Robert V. Sibilia MD, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Srbsko, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Srbsko, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Thajsko, 50200
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Khon Kaen
      • Muang District, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukrajina
      • Kharkiv,, Ukrajina, 61176
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
      • M. Dnipro, Ukrajina, 49044
        • Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
      • Uzhhorod,, Ukrajina, 88000
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby ve věku ≥ 18 <75 let s kterýmkoli z následujících stavů:

  • Idiopatická primární plicní arteriální hypertenze (IPAH)
  • PAH sekundární k onemocnění pojivové tkáně
  • PAH s chirurgickou opravou (nejméně před 5 lety) defektu síňového septa (ASD), defektu komorového septa (VSD), otevřeného ductus arteriosus (PDA) a aorto-pulmonálního okna
  • Diagnóza PAH potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací provedenou do 12 měsíců před randomizací
  • Funkční třída II-IV; Základní 6MWD ≥ 50 m.

Kritéria vyloučení:

  • Významné (tj. >2+) chlopenní onemocnění jiné než trikuspidální regurgitace nebo plicní regurgitace
  • Srdeční zástava, zástava dechu, hemodynamický kolaps, KPR, komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo nekontrolovaná fibrilace síní v anamnéze
  • Historie plicní embolie; Anamnéza chronického onemocnění plic / restriktivního onemocnění plic (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo sklerodermie) s poruchou funkce plic
  • Žádná předchozí dlouhodobá léčba inhibitory PDE-5
  • Léčba bosentanem NEBO riociguatem do 3 měsíců od randomizace
  • Současná léčba dusičnany nebo oxidem dusnatým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 5 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 20 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 80 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 5 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 20 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 80 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Experimentální: Střední dávka
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 5 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 20 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 80 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1. den studijní léčby až do data úmrtí (v maximální délce 2102 dnů)
V tomto výsledném měření byl hlášen počet úmrtí během studie.
1. den studijní léčby až do data úmrtí (v maximální délce 2102 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými zhoršujícími se událostmi
Časové okno: 1. den studijní léčby až do data klinického zhoršení (v maximální délce trvání 2080 dní)
Klinické zhoršení bylo definováno jako mortalita ze všech příčin, neelektivní pobyt v nemocnici pro zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH) (včetně, ale bez omezení na selhání pravého srdce [RHF], zahájení intravenózních (IV) prostanoidů, transplantace plic nebo septostomie) nebo progresi onemocnění. Progrese onemocnění byla definována jako snížení od výchozí hodnoty v testu 6-minutové vzdálenosti chůze (6MWD) o 15 % a zhoršení funkční třídy od výchozí hodnoty, obojí potvrzeno druhým testem během 2 týdnů studijní léčby.
1. den studijní léčby až do data klinického zhoršení (v maximální délce trvání 2080 dní)
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. Analýza byla provedena pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM), upraveného pro výchozí 6MWD a pro randomizační stratifikační faktory: léčba PAH při vstupu do studie a etiologie PAH.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. Analýza byla provedena pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM), upraveného pro výchozí 6MWD a pro randomizační stratifikační faktory: léčba PAH při vstupu do studie a etiologie PAH.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A1481324
  • 2013-004362-34 (Číslo EudraCT)
  • AFFILIATE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení