Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního sildenafilu na mortalitu u dospělých s PAH (AFFILIATE)

11. května 2022 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

MULTINACIONÁLNÍ, MULTICENTRICKÁ STUDIE K POSOUZENÍ ÚČINKŮ PERORÁLNÍHO SILDENAFILU NA ÚMRTNOST U DOSPĚLÝCH S PLICNÍ ARTERIÁLNÍ HYPERTENZÍ (PAH)

Toto je zaslepená studie u dospělých pacientů s PAH hodnotící relativní účinky sildenafilu na mortalitu při podávání ve třech dávkách (80 mg, 20 mg nebo 5 mg, všechny třikrát denně [TID]). Kromě toho budou hodnoceny relativní účinky na klinické zhoršení a vzdálenost 6 minut chůze (6MWD).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
  • Belgie
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne
  • Bosna a Hercegovina
    • B&h/republic OF Srpska
      • Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
    • Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bosna a Hercegovina, 75000
        • Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bosna a Hercegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorvatsko, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Center of Chest Diseases
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Dr PG Williams Practice
  • Krocan
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Krocan, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Fatih, Krocan, 34096
        • Istanbul University Haseki Cardiology Institute
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Krocan, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malajsie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malajsie, 43000
        • Hospital Serdang
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexiko, 64460
        • Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomedico
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin, Westend
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum der TU Dresden
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400001
        • Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540136
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Investigational Drug Services
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Robert V. Sibilia MD, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Srbsko, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Srbsko, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Srbsko, 21204
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Pathumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Thajsko, 50200
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Khon Kaen
      • Muang District, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukrajina
      • Kharkiv,, Ukrajina, 61176
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
      • M. Dnipro, Ukrajina, 49044
        • Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
      • Uzhhorod,, Ukrajina, 88000
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha 4, Česko, 140 21
        • Institut klinické a experimentální medicíny
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Řecko
      • Patras, Řecko, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Osoby ve věku ≥ 18 <75 let s kterýmkoli z následujících stavů:

  • Idiopatická primární plicní arteriální hypertenze (IPAH)
  • PAH sekundární k onemocnění pojivové tkáně
  • PAH s chirurgickou opravou (nejméně před 5 lety) defektu síňového septa (ASD), defektu komorového septa (VSD), otevřeného ductus arteriosus (PDA) a aorto-pulmonálního okna
  • Diagnóza PAH potvrzená pravostrannou srdeční katetrizací provedenou do 12 měsíců před randomizací
  • Funkční třída II-IV; Základní 6MWD ≥ 50 m.

Kritéria vyloučení:

  • Významné (tj. >2+) chlopenní onemocnění jiné než trikuspidální regurgitace nebo plicní regurgitace
  • Srdeční zástava, zástava dechu, hemodynamický kolaps, KPR, komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo nekontrolovaná fibrilace síní v anamnéze
  • Historie plicní embolie; Anamnéza chronického onemocnění plic / restriktivního onemocnění plic (např. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo sklerodermie) s poruchou funkce plic
  • Žádná předchozí dlouhodobá léčba inhibitory PDE-5
  • Léčba bosentanem NEBO riociguatem do 3 měsíců od randomizace
  • Současná léčba dusičnany nebo oxidem dusnatým

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 5 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 20 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 80 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Experimentální: Vysoká dávka
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 5 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 20 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 80 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Experimentální: Střední dávka
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 5 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 20 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio
Lék: sildenafil citrát
sildenafil citrát (inhibitor PDE-5) 80 mg tableta třikrát denně do ukončení studijní léčby nebo do konce studie
Ostatní jména:
  • Revatio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1. den studijní léčby až do data úmrtí (v maximální délce 2102 dnů)
V tomto výsledném měření byl hlášen počet úmrtí během studie.
1. den studijní léčby až do data úmrtí (v maximální délce 2102 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickými zhoršujícími se událostmi
Časové okno: 1. den studijní léčby až do data klinického zhoršení (v maximální délce trvání 2080 dní)
Klinické zhoršení bylo definováno jako mortalita ze všech příčin, neelektivní pobyt v nemocnici pro zhoršení plicní arteriální hypertenze (PAH) (včetně, ale bez omezení na selhání pravého srdce [RHF], zahájení intravenózních (IV) prostanoidů, transplantace plic nebo septostomie) nebo progresi onemocnění. Progrese onemocnění byla definována jako snížení od výchozí hodnoty v testu 6-minutové vzdálenosti chůze (6MWD) o 15 % a zhoršení funkční třídy od výchozí hodnoty, obojí potvrzeno druhým testem během 2 týdnů studijní léčby.
1. den studijní léčby až do data klinického zhoršení (v maximální délce trvání 2080 dní)
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. Analýza byla provedena pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM), upraveného pro výchozí 6MWD a pro randomizační stratifikační faktory: léčba PAH při vstupu do studie a etiologie PAH.
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
6MWD byla vzdálenost, kterou mohl účastník ujít za 6 minut. Účastníci byli požádáni, aby provedli test tempem, které jim bylo pohodlné, s tolika přestávkami, kolik potřebují. Analýza byla provedena pomocí smíšeného modelu pro opakovaná měření (MMRM), upraveného pro výchozí 6MWD a pro randomizační stratifikační faktory: léčba PAH při vstupu do studie a etiologie PAH.
Základní stav, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1481324
  • 2013-004362-34 (Číslo EudraCT)
  • AFFILIATE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na sildenafil citrát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit