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Efeitos do Sildenafil Oral na Mortalidade em Adultos com HAP (AFFILIATE)

11 de maio de 2022 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

UM ESTUDO MULTINACIONAL E MULTICENTRADO PARA AVALIAR OS EFEITOS DO SILDENAFIL ORAL NA MORTALIDADE EM ADULTOS COM HIPERTENSÃO ARTERIAL PULMONAR (HAP)

Este é um estudo cego em pacientes adultos com HAP avaliando os efeitos relativos do sildenafil na mortalidade quando administrado nas três doses (80 mg, 20 mg ou 5 mg, todas três vezes ao dia [TID]). Além disso, serão avaliados os efeitos relativos na piora clínica e na distância percorrida em 6 minutos (TC6M).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
385

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • DRK Kliniken Berlin, Westend
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum der TU Dresden
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
  • Bélgica
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne
  • Bósnia e Herzegovina
    • B&h/republic OF Srpska
      • Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
    • Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Clinical Center University Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
        • Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bósnia e Herzegovina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Investigational Drug Services
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Robert V. Sibilia MD, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
      • Moscow, Federação Russa, 105077
        • FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
  • Grécia
      • Patras, Grécia, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grécia, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malásia, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malásia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malásia, 43000
        • Hospital Serdang
  • México
      • Queretaro, México, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, México, 64460
        • Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomedico
  • Peru
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Peru, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Fatih, Peru, 34096
        • Istanbul University Haseki Cardiology Institute
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Peru, 35340
        • Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Peru, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Polônia
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
  • Romênia
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400001
        • Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
      • Targu-Mures, Romênia, 540136
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Sérvia, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Sérvia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Sérvia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Tailândia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Tailândia, 50200
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Khon Kaen
      • Muang District, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ucrânia
      • Kharkiv,, Ucrânia, 61176
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ucrânia, 01601
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
      • M. Dnipro, Ucrânia, 49044
        • Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
      • Uzhhorod,, Ucrânia, 88000
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Center of Chest Diseases
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Dr PG Williams Practice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Sujeitos ≥ 18 <75 anos de idade com qualquer uma das seguintes condições:

  • Hipertensão Arterial Pulmonar Primária Idiopática (HAPI)
  • HAP secundária a doença do tecido conjuntivo
  • HAP com correção cirúrgica (pelo menos 5 anos antes) de comunicação interatrial (CIA), comunicação interventricular (CIV), persistência do canal arterial (PDA) e janela aortopulmonar
  • Diagnóstico de HAP confirmado por cateterismo cardíaco direito realizado 12 meses antes da randomização
  • Classe Funcional II-IV; Linha de base 6MWD ≥ 50 m.

Critério de exclusão:

  • Doença valvular significativa (ou seja, >2+), exceto regurgitação tricúspide ou regurgitação pulmonar
  • História de parada cardíaca, parada respiratória, colapso hemodinâmico, RCP, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou fibrilação atrial descontrolada
  • História de embolia pulmonar; História de doença pulmonar crônica/doença pulmonar restritiva (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou esclerodermia) com comprometimento da função pulmonar
  • Nenhum tratamento prévio de longo prazo com inibidores da PDE-5
  • Tratamento com bosentana OU riociguat dentro de 3 meses após a randomização
  • Tratamento atual com nitratos ou óxido nítrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose baixa
Medicamento: citrato de sildenafil
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 5 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
  • Revatio
Medicamento: citrato de sildenafil
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 20 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
  • Revatio
Medicamento: citrato de sildenafil
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 80 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
  • Revatio
Experimental: Dose alta
Medicamento: citrato de sildenafil
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 5 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
  • Revatio
Medicamento: citrato de sildenafil
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 20 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
  • Revatio
Medicamento: citrato de sildenafil
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 80 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
  • Revatio
Experimental: Dose média
Medicamento: citrato de sildenafil
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 5 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
  • Revatio
Medicamento: citrato de sildenafil
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 20 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
  • Revatio
Medicamento: citrato de sildenafil
citrato de sildenafil (inibidor da PDE-5) comprimido de 80 mg TID até o tratamento do estudo ser descontinuado ou final do estudo
Outros nomes:
  • Revatio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Dia 1 do tratamento do estudo até a data da morte (dentro de uma duração máxima de 2102 dias)
Nesta medida de resultado, o número de mortes durante o estudo foi relatado.
Dia 1 do tratamento do estudo até a data da morte (dentro de uma duração máxima de 2102 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de piora clínica
Prazo: Dia 1 do tratamento do estudo até a data do evento de piora clínica (dentro de uma duração máxima de 2.080 dias)
A piora clínica foi definida como mortalidade por todas as causas, internação hospitalar não eletiva por piora da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (incluindo, entre outros, insuficiência cardíaca direita [RHF], início de prostanóides intravenosos (IV), transplante de pulmão ou septostomia) ou progressão da doença. A progressão da doença foi definida como uma redução da linha de base no teste de distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) em 15% e piora da classe funcional da linha de base, ambos confirmados pelo segundo teste dentro de 2 semanas de tratamento do estudo.
Dia 1 do tratamento do estudo até a data do evento de piora clínica (dentro de uma duração máxima de 2.080 dias)
Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
6MWD foi a distância que um participante poderia caminhar em 6 minutos. Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem. A análise foi realizada usando modelo misto para medidas repetidas (MMRM), ajustado para linha de base 6MWD e para fatores de estratificação de randomização: tratamento da HAP no início do estudo e etiologia da HAP.
Linha de base, mês 6
Mudança da linha de base na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
6MWD foi a distância que um participante poderia caminhar em 6 minutos. Os participantes foram solicitados a realizar o teste em um ritmo que fosse confortável para eles, com quantas pausas precisassem. A análise foi realizada usando modelo misto para medidas repetidas (MMRM), ajustado para linha de base 6MWD e para fatores de estratificação de randomização: tratamento da HAP no início do estudo e etiologia da HAP.
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A1481324
  • 2013-004362-34 (Número EudraCT)
  • AFFILIATE (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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