Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego syldenafilu na śmiertelność dorosłych z TNP (AFFILIATE)

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

MIĘDZYNARODOWE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE OCENIAJĄCE WPŁYW DOUSTNEGO SILDENAFILU NA ŚMIERTELNOŚĆ OSÓB DOROSŁYCH Z TĘCZNYM NADCIŚNIENIEM PŁUCNYM (TNP)

Jest to zaślepione badanie z udziałem dorosłych pacjentów z TNP oceniające względny wpływ syldenafilu na śmiertelność przy podawaniu trzech dawek (80 mg, 20 mg lub 5 mg, wszystkie trzy razy dziennie [TID]). Ponadto oceniony zostanie względny wpływ na pogorszenie stanu klinicznego i 6-minutowy dystans marszu (6MWD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
385

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Center of Chest Diseases
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Dr PG Williams Practice
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Australian Respiratory and Sleep Medicine Institute
  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • University Hospital of Mont-Godinne
  • Bośnia i Hercegowina
    • B&h/republic OF Srpska
      • Banja Luka, B&h/republic OF Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Center of the Republic of Srpska
    • Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo
      • Sarajevo, Bosnia AND Herzegovina/canton Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Clinical Center University Sarajevo
    • Canton Tuzla
      • Tuzla, Canton Tuzla, Bośnia i Hercegowina, 75000
        • Health Institution Special Hospital "Medical Institute Bayer"
    • Herzegovina-neretva Canton
      • Mostar, Herzegovina-neretva Canton, Bośnia i Hercegowina, 88000
        • University Clinical Hospital Mostar
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10 000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650002
        • FSBI "Research Institute of complex problems of cardiovascular diseases"
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105077
        • FSBI Scientific Research Institute of Pulmonology of FMBA
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • FSBI "E.Meshalkin National medical research center"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • FSBI "V.A. Almazov National Medical Research Center"
  • Grecja
      • Patras, Grecja, 26504
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • University General Hospital of Thessaloniki AHEPA
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 12462
        • University General Hospital of Athens "Attikon"
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d´Hebron
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Indyk
    • Bakirkoy
      • Istanbul, Bakirkoy, Indyk, 34147
        • Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34096
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Fatih, Indyk, 34096
        • Istanbul University Haseki Cardiology Institute
    • Inciralti
      • Izmir, Inciralti, Indyk, 35340
        • Dokuz Eylul Üniversitesi Tıp Fakültesi Kardiyoloji Bilim Dalı
    • Pendik
      • Istanbul, Pendik, Indyk, 34899
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 5262000
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 80100
        • Hospital Sultanah Aminah
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, Malezja, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malezja, 43000
        • Hospital Serdang
  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76000
        • Centro de Estudios Clínicos de Querétaro S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksyk, 64460
        • Centro De Prevencion Y Rehabilitacion De Enfermedades Pulmonares Crónicas
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Centro de Desarrollo Biomedico
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • DRK Kliniken Berlin, Westend
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum der TU Dresden
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum TU Dresden
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitaetsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400001
        • Institutul Inimii ,,Niculae Stancioiu" Cluj Napoca
      • Targu-Mures, Rumunia, 540136
        • Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare si Transplant Targu-Mures
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Medical Center Zvezdara
      • Kragujevac, Serbia, 34 000
        • Clinical Center Kragujevac
    • Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for Cardiovascular Disease of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Vojvodina, Serbia, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Centre, National University Hospital Singapore (NUHS)
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Investigational Drug Services
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospitals
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Frederik Meijer Heart & Vascular Institute Cardiovascular Research
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital IDS Pharmacy
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Heart & Lung Specialized Care Clinic
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Spectrum Health Medical Group - Pulmonary Division
    • Ohio
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Robert V. Sibilia MD, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8550
        • UT Southwestern Medical School
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
    • Chiang MAI
      • Muang, Chiang MAI, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Sripoom Sub-district, Muang, Chiang MAI, Tajlandia, 50200
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
    • Khon Kaen
      • Muang District, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Division of Cardiology, Department of Medicine, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Queen Sirikit Heart Center of the Northeast, Khon Kaen University
      • Muang District, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Faculty of Medicine, Khon Kaen University
  • Ukraina
      • Kharkiv,, Ukraina, 61176
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Oleksandrivska klinichna likarnia m. Kyieva
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Derzhavna ustanova Natsionalnyi naukovyi tsentr
      • M. Dnipro, Ukraina, 49044
        • Komunalne pidpryiemstvo "Dnipropetrovskyi oblasnyi klinichnyi tsentr kardiolohii ta kardiokhirurhii"
      • Uzhhorod,, Ukraina, 88000
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby w wieku ≥ 18 <75 lat z którymkolwiek z poniższych stanów:

  • Idiopatyczne pierwotne tętnicze nadciśnienie płucne (IPAH)
  • PAH wtórne do choroby tkanki łącznej
  • PAH z chirurgiczną naprawą (co najmniej 5 lat wcześniej) ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD), ubytku w przegrodzie międzykomorowej (VSD), przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) i okienka aortalno-płucnego
  • Rozpoznanie PAH potwierdzone przez cewnikowanie prawego serca wykonane w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Klasa funkcjonalna II-IV; Linia bazowa 6MWD ≥ 50 m.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna (tj. >2+) wada zastawek inna niż niedomykalność zastawki trójdzielnej lub niedomykalność płucna
  • Historia zatrzymania krążenia, zatrzymania oddychania, zapaści hemodynamicznej, RKO, częstoskurczu komorowego, migotania komór lub niekontrolowanego migotania przedsionków
  • Historia zatorowości płucnej; Przewlekła choroba płuc / restrykcyjna choroba płuc w wywiadzie (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub twardzina skóry) z upośledzeniem czynności płuc
  • Brak wcześniejszego długotrwałego leczenia inhibitorami PDE-5
  • Leczenie bozentanem LUB riocyguatem w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Bieżące leczenie azotanami lub tlenkiem azotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu (inhibitor PDE-5) 5 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian sildenafilu (inhibitor PDE-5) 20 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu (inhibitor PDE-5) 80 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Eksperymentalny: Wysoka dawka
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu (inhibitor PDE-5) 5 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian sildenafilu (inhibitor PDE-5) 20 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu (inhibitor PDE-5) 80 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Eksperymentalny: Średnia dawka
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu (inhibitor PDE-5) 5 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian sildenafilu (inhibitor PDE-5) 20 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio
Lek: cytrynian sildenafilu
cytrynian syldenafilu (inhibitor PDE-5) 80 mg tabletka trzy razy na dobę do przerwania leczenia w ramach badania lub zakończenia badania
Inne nazwy:
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dzień 1 badanego leczenia do daty śmierci (maksymalnie przez 2102 dni)
W tym mierniku wyniku zgłoszono liczbę zgonów podczas badania.
Dzień 1 badanego leczenia do daty śmierci (maksymalnie przez 2102 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawami pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia w ramach badania do dnia wystąpienia zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego (maksymalnie przez 2080 dni)
Pogorszenie kliniczne zdefiniowano jako śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, nieplanowy pobyt w szpitalu z powodu pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) (w tym między innymi prawokomorowej niewydolności serca [RHF], rozpoczęcia dożylnych (IV) prostanoidów, przeszczepu płuc lub septostomii) lub postęp choroby. Progresję choroby zdefiniowano jako zmniejszenie o 15% w stosunku do wartości wyjściowych w teście 6-minutowego marszu (6MWD) oraz pogorszenie klasy czynnościowej w stosunku do wartości wyjściowych, co zostało potwierdzone drugim testem w ciągu 2 tygodni leczenia w ramach badania.
Dzień 1 leczenia w ramach badania do dnia wystąpienia zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego (maksymalnie przez 2080 dni)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), skorygowanego o wyjściową 6MWD i czynniki stratyfikacyjne randomizacji: leczenie PAH na początku badania i etiologia PAH.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
6MWD to odległość, którą uczestnik mógł przejść w ciągu 6 minut. Uczestnicy zostali poproszeni o wykonanie testu w dogodnym dla nich tempie, z dowolną liczbą przerw. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM), skorygowanego o wyjściową 6MWD i czynniki stratyfikacyjne randomizacji: leczenie PAH na początku badania i etiologia PAH.
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • A1481324
  • 2013-004362-34 (Numer EudraCT)
  • AFFILIATE (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami