Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DC vakcína pro pacienty s duktálním karcinomem in situ (DCIS6)

7. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Randomizovaná studie HER-2/Neu pulzní vakcíny DC1 pro pacienty s DCIS

Ženy, u kterých je diagnostikována nadměrně exprimující Her-2/neu DCIS, dostanou vakcíny DC1 intranodální, intralezionální nebo oběma cestami podání. Primárním cílem bude bezpečnost a podávání se sekundárními cíli imunitní aktivace a klinické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba pacientů s DCIS může být individualizovaná a přizpůsobená typu DCIS a relativnímu riziku léze. HER-2/neu nadměrně exprimující DCIS představuje skupinu pacientek s významným rizikem rozvoje invazivního karcinomu prsu. V tomto návrhu budeme pokračovat v hodnocení vývoje polarizovaného DC typu I pro léčbu DCIS vyhodnocením, zda lze dosáhnout dalšího zlepšení terapeutické odpovědi intratumorálním podáváním HER-2/neu pulzního DC1 ve srovnání s naším současným intranodálním podáváním. Ženy, u kterých byla diagnostikována nadměrná exprese Her-2/neu DCIS bez invazivního karcinomu, budou způsobilé pro tuto studii. Pacienti dostanou vakcíny DC1 intranodální, intralezionální nebo oběma cestami podání. Primárním cílem bude bezpečnost a podávání se sekundárními cíli imunitní aktivace a klinické odpovědi. Vyvineme také nový test pro sledování probíhající imunity vůči HER-2/neu a konečně začneme vyvíjet tyto vakcíny také pro pacientky s invazivní rakovinou prsu. Padesát čtyři subjektů bude randomizováno do jednoho ze tří léčebných ramen: intranodální injekce, intralezionální injekce nebo intranodální a intralezionální injekce vakcíny. Při vstupu do této studie bude subjektům odebrána krev způsobem, který shromažďuje pouze bílé krvinky. Subjekty pak dostávají šest vakcín během šestitýdenního období. Poté podstoupí standardní chirurgický zákrok k odstranění zbývajícího DCIS v prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Subjekty s biopsií prokázanou DCIS, DCIS s mikroinvazí, DCIS s invazivním onemocněním pod 5 mm nebo Pagetovou chorobou bradavky (DCIS bradavky), kteří dosud nedostali definitivní léčbu.
  • HER-2/neu pozitivní nádor, jak bylo stanoveno >5 % nádorové populace exprimující tento marker imunohistochemickým barvením 2+ s použitím anti-HER-2/neu ověřeno Dr. Paulem Zhangem na Ústavu patologie.
  • Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem doloženým před zápisem.
  • Subjekty se skóre stavu výkonnosti ECOG 0 nebo 1 (příloha D).
  • Subjekty ochotné v případě potřeby použít antikoncepci
  • Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou poté, co jim byl plně vysvětlen jeho obsah.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy (těhotenský test je třeba provést do 7 dnů před podáním první dávky vakcíny).
  • Subjekty, které měly kompletní excizní biopsii svého nádoru.
  • Subjekty s podezřením na invazivní onemocnění > 5 mm pomocí MRI provedeny během 2 měsíců od náboru do studie.
  • Vyhledejte a vylučte subjekty s pozitivní HIV nebo hepatitidou C na začátku.
  • Jedinci s koagulopatiemi, včetně trombocytopenie s počtem krevních destiček <75 000, INR > 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem > 50 sekund
  • Subjekty se závažným srdečním onemocněním MUGA < 50 % EF.
  • Subjekty s již existujícími zdravotními chorobami nebo léky, které by mohly interferovat se studií.
  • Subjekty s laboratorními testy odrážejícími toxicitu ¬> stupně 1 podle NCI CTC verze 3.0 včetně CBC, jaterních funkčních testů, analýzy moči, EKG, pokud nemohou být opraveny opakovaným testem za 7 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intranodální vakcína
Nad oblast třísel nebo podpaží bude umístěn ultrazvukový přístroj (sonda). Vakcinační jehla se pak umístí pod sondu a ultrazvukovým přístrojem se zavede do tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin. Při každé návštěvě vám bude podána vakcína HER-2 s pulzními dendritickými buňkami do dvou různých tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin. Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0 x 107 buněk a budou injikovány do 1-2 různých tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin.
Biologický: HER-2 Pulzní vakcína proti dendritickým buňkám
Subjektům v každém ze 3 ramen bude podáváno 6 týdenních HER-2 pulzních vakcín s dendritickými buňkami.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intralezionální vakcína
Vakcína s pulzními dendritickými buňkami HER-2 bude přímo injikována do kvadrantu prsu postiženého DCIS. Místo bude určeno na základě mamografie pacientky. Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0 x 107 buněk a bude injikováno do kvadrantu prsu postiženého DCIS.
Biologický: HER-2 Pulzní vakcína proti dendritickým buňkám
Subjektům v každém ze 3 ramen bude podáváno 6 týdenních HER-2 pulzních vakcín s dendritickými buňkami.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intranodální + intralezionální vakcína
Dostanete vakcínu HER-2 s pulzními dendritickými buňkami do dvou různých tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin a kvadrantu prsu postiženého DCIS. Nad tříslo nebo podpaží se umístí ultrazvukový přístroj (sonda). Vakcinační jehla bude umístěna pod sondu a ultrazvukovým přístrojem vedena do tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin. Intralezionální vakcína bude přímo injikována do kvadrantu prsu postiženého DCIS. Místo bude určeno na základě mamografie pacientky. Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0 x 107 buněk. Přibližně polovina dávky bude injikována do 1-2 různých tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin. Zbývající polovina bude injikována do kvadrantu prsu postiženého DCIS.
Biologický: HER-2 Pulzní vakcína proti dendritickým buňkám
Subjektům v každém ze 3 ramen bude podáváno 6 týdenních HER-2 pulzních vakcín s dendritickými buňkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: až 60 minut po očkování
Krevní tlak bude změřen těsně před očkováním, poté každých 15 minut první hodinu po podání dávky.
až 60 minut po očkování
Teplota
Časové okno: až 60 minut po očkování
Teplota bude změřena těsně před očkováním, poté každých 15 minut první hodinu po podání dávky.
až 60 minut po očkování
Puls
Časové okno: až 60 minut po očkování
Pulz bude získán těsně před očkováním, poté každých 15 minut první hodinu po podání dávky.
až 60 minut po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 6-8 týdnů
Subjekty podstoupí leukaferézu po dokončení 6 vakcín a 3 posilovacích vakcín za účelem získání lymfocytů a monocytů pro in vitro imunologické testování.
6-8 týdnů
Mamograf
Časové okno: 6-8 týdnů
Všechny subjekty budou mít po vakcinaci bilaterální mamograf pro vyhodnocení odpovědi na vakcinaci. Mamograf bude proveden do dvou týdnů po 6. očkování.
6-8 týdnů
MRI
Časové okno: 6-8 týdnů
Všechny subjekty budou mít po vakcinaci bilaterální MRI prsu k vyhodnocení odpovědi na vakcinaci. Magnetická rezonance bude provedena do dvou týdnů po 6. očkování.
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Czerniecki, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 807010
  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení