Vaccino DC per pazienti con carcinoma duttale in situ (DCIS6)

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni.
• Soggetti con DCIS comprovato da biopsia, DCIS con microinvasione, DCIS con malattia invasiva inferiore a 5 mm o malattia di Paget del capezzolo (DCIS del capezzolo) che non hanno ancora ricevuto un trattamento definitivo.
• Tumore positivo per HER-2/neu come determinato da> 5% della popolazione tumorale che esprime questo marcatore mediante colorazione immunoistochimica 2+ utilizzando anti-HER-2/neu verificato dal Dr. Paul Zhang nel Dipartimento di Patologia.
• Donne in età fertile con test di gravidanza negativo documentato prima dell'arruolamento.
• Soggetti con ECOG Performance Status Score pari a 0 o 1 (Appendice D).
• Soggetti disposti a utilizzare il controllo delle nascite se necessario
• Soggetti che hanno volontariamente sottoscritto un Consenso Informato scritto in accordo con le politiche istituzionali dopo che ne è stato loro esaurientemente illustrato il contenuto.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento (test di gravidanza da eseguire entro 7 giorni prima della somministrazione della prima dose di vaccino).
• Soggetti che hanno avuto una biopsia escissionale completa del loro tumore.
• - Soggetti con sospetto di malattia invasiva > 5 mm mediante risonanza magnetica eseguita entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio.
• Effettuare lo screening ed escludere i soggetti con HIV o epatite C positivi al basale.
• Soggetti con coagulopatie, inclusa trombocitopenia con conta piastrinica <75.000, INR > 1,5 e tempo di tromboplastina parziale > 50 sec
• Soggetti con malattie cardiache maggiori MUGA <50% EF.
• - Soggetti con malattie mediche preesistenti o farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
• Soggetti con test di laboratorio che riflettono ¬> tossicità di grado 1 da NCI CTC versione 3.0 inclusi emocromo, test di funzionalità epatica, analisi delle urine, ECG se non possono essere corretti con test ripetuti in 7 giorni.