Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DC-vaccine til patienter med duktalt karcinom in situ (DCIS6)

7. april 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Et randomiseret forsøg med HER-2/Neu Pulsed DC1-vaccine til patienter med DCIS

Kvinder, der er diagnosticeret med Her-2/neu-overudtrykkende DCIS, vil modtage DC1-vacciner ved intranodal, intralæsionel eller begge administrationsveje. Det primære mål vil være sikkerhed og administration med sekundære mål om immunaktivering og klinisk respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​patienter med DCIS kan individualiseres og skræddersyes til typen af ​​DCIS og den relative risiko for læsionen. HER-2/neu overudtrykkende DCIS repræsenterer en gruppe patienter med betydelig risiko for udvikling af invasiv brystkræft. I dette forslag vil vi fortsætte med at evaluere udviklingen af ​​type I polariseret DC til behandling af DCIS ved at evaluere, om yderligere forbedringer i terapeutisk respons kan opnås ved intratumoral administration af HER-2/neu pulseret DC1 sammenlignet med vores nuværende intranodale administration. Kvinder, der er diagnosticeret med Her-2/neu-overudtrykkende DCIS uden invasivt karcinom, vil være berettiget til denne undersøgelse. Patienter vil modtage DC1-vacciner ad intranodal, intralæsionel eller begge administrationsveje. Det primære mål vil være sikkerhed og administration med sekundære mål om immunaktivering og klinisk respons. Vi vil også udvikle et nyt assay til at overvåge igangværende immunitet mod HER-2/neu, og til sidst vil vi også begynde at udvikle disse vacciner til patienter med invasiv brystkræft. 54 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsarme: intranodal injektion, intralæsionel injektion eller intranodal og intralæsionel injektion af vaccinen. Når de går ind i denne undersøgelse, vil forsøgspersonernes blod blive udtaget på en måde, der kun opsamler de hvide blodlegemer. Forsøgspersonerne modtager derefter seks vacciner over en periode på seks uger. De vil derefter gennemgå den standardkirurgiske procedure for at fjerne eventuelle resterende DCIS i brystet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Forsøgspersoner med biopsi-påvist DCIS, DCIS med mikroinvasion, DCIS med invasiv sygdom under 5 mm eller Pagets sygdom i brystvorten (DCIS of the nipple), som endnu ikke har modtaget endelig behandling.
  • HER-2/neu positiv tumor som bestemt af >5 % af tumorpopulationen, der udtrykker denne markør ved immunhistokemisk farvning 2+ under anvendelse af anti-HER-2/neu verificeret af Dr. Paul Zhang i patologisk afdeling.
  • Kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest dokumenteret før tilmelding.
  • Emner med ECOG Performance Status Score på 0 eller 1 (bilag D).
  • Forsøgspersoner villige til at bruge prævention, hvis det er nødvendigt
  • Emner, der frivilligt har underskrevet et skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker, efter dets indhold er blevet fuldstændig forklaret for dem.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest skal udføres inden for 7 dage før administration af første dosis vaccine).
  • Forsøgspersoner, der har fået foretaget en fuldstændig excisionsbiopsi af deres tumor.
  • Forsøgspersoner med mistanke om invasiv sygdom > 5 mm ved MR udført inden for 2 måneder efter rekruttering af undersøgelsen.
  • Screen og ekskluder forsøgspersoner med positiv HIV eller hepatitis C ved baseline.
  • Personer med koagulopatier, inklusive trombocytopeni med blodpladetal <75.000, INR > 1,5 og delvis tromboplastintid > 50 sek.
  • Forsøgspersoner med alvorlig hjertesygdom MUGA < 50 % EF.
  • Forsøgspersoner med allerede eksisterende medicinske sygdomme eller medicin, som kan forstyrre undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med laboratorietests, der afspejler ¬> grad 1 toksicitet efter NCI CTC version 3.0, inklusive CBC, leverfunktionstest, urinanalyse, EKG, hvis det ikke kan korrigeres ved gentagen test inden for 7 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intranodal vaccine
En ultralydsanordning (sonde) vil blive placeret over området af lysken eller armhulen. Vaccinenålen placeres derefter under sonden og ledes af ultralydsmaskinen til lyskens lymfeknuder eller aksillære knuder. Du vil få en HER-2 pulserende dendritisk cellevaccine i to forskellige lyskelymfeknuder eller aksillære knuder pr. besøg. Hver dosis vil bestå af 1,0-2,0 x 107 celler og vil blive injiceret i 1-2 forskellige lyskelymfeknuder eller aksillære knuder.
Biologisk: HER-2 pulserende dendritiske cellevaccine
6 ugentlige HER-2 pulserende dendritiske cellevacciner vil blive administreret til forsøgspersoner i hver af de 3 arme.
EKSPERIMENTEL: Intralæsional vaccine
HER-2 pulserende dendritiske cellevaccinen vil blive injiceret direkte i kvadranten af ​​brystet, der er ramt af DCIS. Placeringen vil blive bestemt ved at henvise til patientens mammografi. Hver dosis vil bestå af 1,0-2,0 x 107 celler og vil blive injiceret i kvadranten af ​​brystet, der er ramt af DCIS.
Biologisk: HER-2 pulserende dendritiske cellevaccine
6 ugentlige HER-2 pulserende dendritiske cellevacciner vil blive administreret til forsøgspersoner i hver af de 3 arme.
EKSPERIMENTEL: Intranodal + intralæsional vaccine
Du vil blive givet en HER-2 pulserende dendritisk cellevaccine i to forskellige lyskelymfeknuder eller aksillære knuder og kvadranten af ​​brystet, der er ramt af DCIS. En ultralydsanordning (sonde) vil blive placeret over lysken eller armhulen. Vaccinenålen placeres under sonden og ledes af ultralydsmaskinen til lyskens lymfeknuder eller aksillære knuder. Den intralæsionelle vaccine vil blive injiceret direkte i kvadranten af ​​brystet, der er ramt af DCIS. Placeringen vil blive bestemt ved at henvise til patientens mammografi. Hver dosis vil bestå af 1,0-2,0 x 107 celler. Cirka halvdelen af ​​dosis vil blive injiceret i 1-2 forskellige lyskelymfeknuder eller aksillære knuder. Den resterende halvdel vil blive injiceret i kvadranten af ​​brystet, der er ramt af DCIS.
Biologisk: HER-2 pulserende dendritiske cellevaccine
6 ugentlige HER-2 pulserende dendritiske cellevacciner vil blive administreret til forsøgspersoner i hver af de 3 arme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: op til 60 minutter efter vaccination
Blodtrykket vil blive målt lige før vaccinationen og derefter hvert 15. minut i den første time efter dosis er givet.
op til 60 minutter efter vaccination
Temperatur
Tidsramme: op til 60 minutter efter vaccination
Temperaturen vil blive opnået lige før vaccinationen og derefter hvert 15. minut i den første time efter dosis er givet.
op til 60 minutter efter vaccination
Puls
Tidsramme: op til 60 minutter efter vaccination
Pulsen vil blive opnået lige før vaccinationen og derefter hvert 15. minut i den første time efter dosis er givet.
op til 60 minutter efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons
Tidsramme: 6-8 uger
Forsøgspersoner vil gennemgå leukaferese efter færdiggørelse af 6 vacciner og 3 boostvacciner med det formål at opnå lymfocytter og monocytter til in vitro immunologisk testning.
6-8 uger
Mammogram
Tidsramme: 6-8 uger
Alle forsøgspersoner vil få et bilateralt mammografi efter vaccination for at evaluere respons på vaccination. Der vil blive foretaget mammografi inden for to uger efter den 6. vaccination.
6-8 uger
MR
Tidsramme: 6-8 uger
Alle forsøgspersoner vil have en post-vaccine bilateral bryst-MR for at evaluere respons på vaccination. MRI vil blive udført inden for to uger efter den 6. vaccination.
6-8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian J Czerniecki, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 807010
  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger