Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DC vakcína pro pacienty s duktálním karcinomem in situ (DCIS6)

7. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Randomizovaná studie HER-2/Neu pulzní vakcíny DC1 pro pacienty s DCIS

Ženy, u kterých je diagnostikována nadměrně exprimující Her-2/neu DCIS, dostanou vakcíny DC1 intranodální, intralezionální nebo oběma cestami podání. Primárním cílem bude bezpečnost a podávání se sekundárními cíli imunitní aktivace a klinické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s DCIS může být individualizovaná a přizpůsobená typu DCIS a relativnímu riziku léze. HER-2/neu nadměrně exprimující DCIS představuje skupinu pacientek s významným rizikem rozvoje invazivního karcinomu prsu. V tomto návrhu budeme pokračovat v hodnocení vývoje polarizovaného DC typu I pro léčbu DCIS vyhodnocením, zda lze dosáhnout dalšího zlepšení terapeutické odpovědi intratumorálním podáváním HER-2/neu pulzního DC1 ve srovnání s naším současným intranodálním podáváním. Ženy, u kterých byla diagnostikována nadměrná exprese Her-2/neu DCIS bez invazivního karcinomu, budou způsobilé pro tuto studii. Pacienti dostanou vakcíny DC1 intranodální, intralezionální nebo oběma cestami podání. Primárním cílem bude bezpečnost a podávání se sekundárními cíli imunitní aktivace a klinické odpovědi. Vyvineme také nový test pro sledování probíhající imunity vůči HER-2/neu a konečně začneme vyvíjet tyto vakcíny také pro pacientky s invazivní rakovinou prsu. Padesát čtyři subjektů bude randomizováno do jednoho ze tří léčebných ramen: intranodální injekce, intralezionální injekce nebo intranodální a intralezionální injekce vakcíny. Při vstupu do této studie bude subjektům odebrána krev způsobem, který shromažďuje pouze bílé krvinky. Subjekty pak dostávají šest vakcín během šestitýdenního období. Poté podstoupí standardní chirurgický zákrok k odstranění zbývajícího DCIS v prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Subjekty s biopsií prokázanou DCIS, DCIS s mikroinvazí, DCIS s invazivním onemocněním pod 5 mm nebo Pagetovou chorobou bradavky (DCIS bradavky), kteří dosud nedostali definitivní léčbu.
  • HER-2/neu pozitivní nádor, jak bylo stanoveno >5 % nádorové populace exprimující tento marker imunohistochemickým barvením 2+ s použitím anti-HER-2/neu ověřeno Dr. Paulem Zhangem na Ústavu patologie.
  • Ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem doloženým před zápisem.
  • Subjekty se skóre stavu výkonnosti ECOG 0 nebo 1 (příloha D).
  • Subjekty ochotné v případě potřeby použít antikoncepci
  • Subjekty, které dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas v souladu s institucionální politikou poté, co jim byl plně vysvětlen jeho obsah.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy (těhotenský test je třeba provést do 7 dnů před podáním první dávky vakcíny).
  • Subjekty, které měly kompletní excizní biopsii svého nádoru.
  • Subjekty s podezřením na invazivní onemocnění > 5 mm pomocí MRI provedeny během 2 měsíců od náboru do studie.
  • Vyhledejte a vylučte subjekty s pozitivní HIV nebo hepatitidou C na začátku.
  • Jedinci s koagulopatiemi, včetně trombocytopenie s počtem krevních destiček <75 000, INR > 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem > 50 sekund
  • Subjekty se závažným srdečním onemocněním MUGA < 50 % EF.
  • Subjekty s již existujícími zdravotními chorobami nebo léky, které by mohly interferovat se studií.
  • Subjekty s laboratorními testy odrážejícími toxicitu ¬> stupně 1 podle NCI CTC verze 3.0 včetně CBC, jaterních funkčních testů, analýzy moči, EKG, pokud nemohou být opraveny opakovaným testem za 7 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intranodální vakcína
Nad oblast třísel nebo podpaží bude umístěn ultrazvukový přístroj (sonda). Vakcinační jehla se pak umístí pod sondu a ultrazvukovým přístrojem se zavede do tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin. Při každé návštěvě vám bude podána vakcína HER-2 s pulzními dendritickými buňkami do dvou různých tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin. Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0 x 107 buněk a budou injikovány do 1-2 různých tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin.
Biologický: HER-2 Pulzní vakcína proti dendritickým buňkám
Subjektům v každém ze 3 ramen bude podáváno 6 týdenních HER-2 pulzních vakcín s dendritickými buňkami.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intralezionální vakcína
Vakcína s pulzními dendritickými buňkami HER-2 bude přímo injikována do kvadrantu prsu postiženého DCIS. Místo bude určeno na základě mamografie pacientky. Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0 x 107 buněk a bude injikováno do kvadrantu prsu postiženého DCIS.
Biologický: HER-2 Pulzní vakcína proti dendritickým buňkám
Subjektům v každém ze 3 ramen bude podáváno 6 týdenních HER-2 pulzních vakcín s dendritickými buňkami.
EXPERIMENTÁLNÍ: Intranodální + intralezionální vakcína
Dostanete vakcínu HER-2 s pulzními dendritickými buňkami do dvou různých tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin a kvadrantu prsu postiženého DCIS. Nad tříslo nebo podpaží se umístí ultrazvukový přístroj (sonda). Vakcinační jehla bude umístěna pod sondu a ultrazvukovým přístrojem vedena do tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin. Intralezionální vakcína bude přímo injikována do kvadrantu prsu postiženého DCIS. Místo bude určeno na základě mamografie pacientky. Každá dávka se bude skládat z 1,0-2,0 x 107 buněk. Přibližně polovina dávky bude injikována do 1-2 různých tříselných lymfatických uzlin nebo axilárních uzlin. Zbývající polovina bude injikována do kvadrantu prsu postiženého DCIS.
Biologický: HER-2 Pulzní vakcína proti dendritickým buňkám
Subjektům v každém ze 3 ramen bude podáváno 6 týdenních HER-2 pulzních vakcín s dendritickými buňkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: až 60 minut po očkování
Krevní tlak bude změřen těsně před očkováním, poté každých 15 minut první hodinu po podání dávky.
až 60 minut po očkování
Teplota
Časové okno: až 60 minut po očkování
Teplota bude změřena těsně před očkováním, poté každých 15 minut první hodinu po podání dávky.
až 60 minut po očkování
Puls
Časové okno: až 60 minut po očkování
Pulz bude získán těsně před očkováním, poté každých 15 minut první hodinu po podání dávky.
až 60 minut po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunitní reakce
Časové okno: 6-8 týdnů
Subjekty podstoupí leukaferézu po dokončení 6 vakcín a 3 posilovacích vakcín za účelem získání lymfocytů a monocytů pro in vitro imunologické testování.
6-8 týdnů
Mamograf
Časové okno: 6-8 týdnů
Všechny subjekty budou mít po vakcinaci bilaterální mamograf pro vyhodnocení odpovědi na vakcinaci. Mamograf bude proveden do dvou týdnů po 6. očkování.
6-8 týdnů
MRI
Časové okno: 6-8 týdnů
Všechny subjekty budou mít po vakcinaci bilaterální MRI prsu k vyhodnocení odpovědi na vakcinaci. Magnetická rezonance bude provedena do dvou týdnů po 6. očkování.
6-8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian J Czerniecki, M.D., Ph.D., UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 807010
  • 15107 (CTSRMC, Abramson Cancer Center, University of Pennsylvania)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit