Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita pasivních a aktivních ROM cvičení po TKA

19. května 2017 aktualizováno: Anett Mau-Moeller, University of Rostock

Účinnost nových intervenčních přístupů ke zlepšení fyzických funkcí po totální endoprotéze kolene

Účelem studie je zjistit efektivitu nových intervenčních přístupů v časné pooperační fázi po totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA). Předpokládá se, že aktivní tréninkové programy jsou pro zlepšení fyzických funkcí účinnější než pasivní standardní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavními cíli rehabilitace po TKA je brzké obnovení rozsahu pohybu (ROM) a mobilizace pacienta. Kontinuální pasivní pohyb (CPM) se často používá jako součást režimu pooperační péče po TKA s cílem zvýšit pohyblivost kolenního kloubu a zlepšit pooperační zotavení i přes málo přesvědčivých vědeckých důkazů. Konfliktní výsledky výzkumu vyvolaly pokračující debatu o jeho použití. Vzhledem k tomu, že k největší ztrátě funkce dochází v prvním měsíci po TKA, je překvapivé, že terapie ROM během pobytu v nemocnici stále probíhá pasivně. Pasivní mobilizace kolenního kloubu pomocí CPM nevybízí pacienty k aktivní účasti na rehabilitaci. Výzkum účinnosti aktivních cvičení ROM přidaných ke standardní fyzioterapii během krátké doby hospitalizace zatím chybí. Cílem této studie je porovnat pasivní klinickou standardní terapii (CPM) s různými programy aktivního tréninku (řízený aktivní pohyb, VAČKA). Byla vyslovena hypotéza, že terapie CAM jsou účinnější při zlepšování fyzických funkcí než terapie CPM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Rostock, Německo, 18057
        • Department of Orthopedics, University Medicine Rostock

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu a plánovanou primární TKA
  • věk: 50-80

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 40
  • muskuloskeletální a neurologické poruchy, které omezují fyzické funkce
  • jakákoli plánovaná další operace kloubu do 6 měsíců
  • značná bolest nebo funkční omezení, které pacientům znemožňují provádět studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuální pasivní pohyb (CPM)
Jiný: kontinuální pasivní pohyb (CPM)
standardní péče terapie (kontrolní intervence); Pacienti dostávají tři 30minutové aplikace CPM (jednostranná op-noha) každý den od druhého pooperačního dne do 1 dne před propuštěním.
EXPERIMENTÁLNÍ: řízený aktivní pohyb (CAM I)
Jiný: řízený aktivní pohyb (CAM I)
Pacienti dostávají tři 30minutové aplikace CAM (unilaterální op-leg) každý den od druhého pooperačního dne do 1 dne před propuštěním.
EXPERIMENTÁLNÍ: řízený aktivní pohyb (CAM II)
Jiný: řízený aktivní pohyb (CAM II)
Pacienti dostávají tři 30minutové aplikace CAM (bilaterální střídavé) každý den od druhého pooperačního dne do 1 dne před propuštěním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
rozsah pohybu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neuromuskulární funkce
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
kloubní pozice smysl
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
funkce motoru
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
test lezení po schodech, načasování a test
změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
kognitivní fungování
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
fyzická aktivita
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
po dobu 7 dnů pomocí systému záznamu aktivity activPAL.
změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
bolest
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
vizuální analogová stupnice (VAS)
změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
otok
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
kvalita života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)
36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
změna z výchozí hodnoty (před operací) do propuštění (9 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rostock

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Rainer Bader, MD, Department of Orthopedics, University Medicine Rostock
  • Ředitel studie: Ralf Skripitz, MD, Department of Orthopedics, University Medicine Rostock

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPAB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení