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Efficacia degli esercizi di ROM passivo e attivo in seguito a TKA

19 maggio 2017 aggiornato da: Anett Mau-Moeller, University of Rostock

Efficacia di nuovi approcci interventistici per migliorare la funzione fisica dopo l'artroplastica totale del ginocchio

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di nuovi approcci interventistici nella prima fase postoperatoria dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Si presume che i programmi di allenamento attivo siano più efficaci nel migliorare la funzione fisica rispetto alla terapia standard di cura passiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I principali obiettivi della riabilitazione dopo PTG sono il recupero precoce del range di movimento (ROM) e la mobilizzazione del paziente. Il movimento passivo continuo (CPM) è spesso utilizzato come parte del regime di assistenza postoperatoria dopo PTG con l'obiettivo di aumentare la mobilità dell'articolazione del ginocchio e migliorare il recupero postoperatorio nonostante poche prove scientifiche conclusive. Risultati di ricerca contrastanti hanno generato un dibattito in corso sul suo utilizzo. Poiché la massima perdita di funzionalità si verifica nel primo mese successivo alla PTG, è sorprendente che la terapia ROM durante la degenza ospedaliera sia ancora eseguita passivamente. Una mobilizzazione passiva dell'articolazione del ginocchio con CPM non incoraggia i pazienti a partecipare attivamente alla loro riabilitazione. La ricerca sull'efficacia degli esercizi ROM attivi aggiunti alla fisioterapia standard durante il breve periodo di ricovero è finora carente. L'obiettivo di questo studio è confrontare la terapia standard clinica passiva (CPM) con diversi programmi di allenamento attivo (movimento attivo controllato, CAMERA). È stato ipotizzato che le terapie CAM siano più efficaci nel migliorare la funzione fisica rispetto alla terapia CPM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Rostock, Germania, 18057
        • Department of Orthopedics, University Medicine Rostock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con artrosi del ginocchio e in attesa di TKA primaria
  • età: 50-80

Criteri di esclusione:

  • IMC > 40
  • disturbi muscoloscheletrici e neurologici che limitano la funzione fisica
  • qualsiasi ulteriore intervento chirurgico articolare pianificato entro 6 mesi
  • dolore sostanziale o limitazione funzionale che rendono i pazienti incapaci di eseguire le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: movimento passivo continuo (CPM)
Altro: movimento passivo continuo (CPM)
terapia standard (intervento di controllo); I pazienti ricevono tre applicazioni CPM di 30 minuti (op-leg unilaterale) ogni giorno dal secondo giorno postoperatorio fino a 1 giorno prima della dimissione.
SPERIMENTALE: movimento attivo controllato (CAM I)
Altro: movimento attivo controllato (CAM I)
I pazienti ricevono tre applicazioni CAM di 30 minuti (op-leg unilaterale) ogni giorno dal secondo giorno postoperatorio fino a 1 giorno prima della dimissione.
SPERIMENTALE: movimento attivo controllato (CAM II)
Altro: movimento attivo controllato (CAM II)
I pazienti ricevono tre applicazioni CAM di 30 minuti (alternate bilaterali) ogni giorno dal secondo giorno postoperatorio fino a 1 giorno prima della dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
gamma di movimento
Lasso di tempo: passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione neuromuscolare
Lasso di tempo: passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
senso della posizione articolare
Lasso di tempo: passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
funzione motoria
Lasso di tempo: passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
test di salita delle scale, cronometrato e vai al test
passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
attività fisica
Lasso di tempo: passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
per un periodo di 7 giorni utilizzando il sistema di registrazione delle attività activPAL.
passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
Dolore
Lasso di tempo: passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
scala analogica visiva (VAS)
passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
rigonfiamento
Lasso di tempo: passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
qualità della vita
Lasso di tempo: passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)
Indagine breve sulla salute a 36 voci (SF-36)
passaggio dal basale (prima dell'intervento) alla dimissione (9 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rostock

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Rainer Bader, MD, Department of Orthopedics, University Medicine Rostock
  • Direttore dello studio: Ralf Skripitz, MD, Department of Orthopedics, University Medicine Rostock

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPAB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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