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Wirksamkeit von passiven und aktiven ROM-Übungen nach TKA

19. Mai 2017 aktualisiert von: Anett Mau-Moeller, University of Rostock

Wirksamkeit neuer interventioneller Ansätze zur Verbesserung der körperlichen Funktion nach Knie-Totalendoprothetik

Ziel der Studie ist es, die Effektivität neuer interventioneller Ansätze in der frühen postoperativen Phase nach Knietotalendoprothetik (TEP) zu ermitteln. Es wird davon ausgegangen, dass aktive Trainingsprogramme die körperliche Funktion besser verbessern als die passive Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele der Rehabilitation nach TKA sind die frühe Wiedererlangung des Bewegungsumfangs (ROM) und die Mobilisierung des Patienten. Kontinuierliche passive Bewegung (CPM) wird trotz wenig schlüssiger wissenschaftlicher Beweise häufig als Teil des postoperativen Behandlungsregimes nach TKA mit dem Ziel eingesetzt, die Beweglichkeit des Kniegelenks zu erhöhen und die postoperative Genesung zu verbessern. Widersprüchliche Forschungsergebnisse haben eine anhaltende Debatte über seine Verwendung ausgelöst. Da der größte Funktionsverlust im ersten Monat nach TKA auftritt, ist es überraschend, dass die ROM-Therapie während des Krankenhausaufenthalts immer noch passiv durchgeführt wird. Eine passive Mobilisierung des Kniegelenks mit CPM ermutigt die Patienten nicht, aktiv an ihrer Rehabilitation teilzunehmen. Untersuchungen zur Wirksamkeit von aktiven ROM-Übungen ergänzend zur Standard-Physiotherapie während der kurzen Krankenhausaufenthalte fehlen bisher. Ziel dieser Studie ist es, die passive klinische Standardtherapie (CPM) mit verschiedenen aktiven Trainingsprogrammen (kontrollierte aktive Bewegung, NOCKEN). Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die CAM-Therapien bei der Verbesserung der körperlichen Funktion wirksamer sind als die CPM-Therapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Department of Orthopedics, University Medicine Rostock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Knie-Osteoarthritis und geplanter primärer TKA
  • Alter: 50-80

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 40
  • Muskel-Skelett- und neurologische Erkrankungen, die die körperliche Funktion einschränken
  • jede geplante weitere Gelenkoperation innerhalb von 6 Monaten
  • erhebliche Schmerzen oder Funktionseinschränkungen, die es den Patienten unmöglich machen, Studienverfahren durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: kontinuierliche passive Bewegung (CPM)
Sonstiges: kontinuierliche passive Bewegung (CPM)
Standardtherapie (Kontrollintervention); Die Patienten erhalten ab dem zweiten postoperativen Tag bis 1 Tag vor der Entlassung täglich drei 30-minütige CPM-Anwendungen (unilateral op-leg).
EXPERIMENTAL: kontrollierte aktive Bewegung (CAM I)
Sonstiges: kontrollierte aktive Bewegung (CAM I)
Die Patienten erhalten ab dem zweiten postoperativen Tag bis 1 Tag vor der Entlassung täglich drei 30-minütige CAM-Anwendungen (unilateral op-leg).
EXPERIMENTAL: kontrollierte aktive Bewegung (CAM II)
Sonstiges: kontrollierte aktive Bewegung (CAM II)
Die Patienten erhalten ab dem zweiten postoperativen Tag bis 1 Tag vor der Entlassung täglich drei 30-minütige CAM-Anwendungen (bilateral alternierend).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuromuskuläre Funktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
gemeinsamen Positionssinn
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
Motor Funktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
Treppensteigtest, Zeitmessung und Go-Test
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
kognitive Funktion
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
physische Aktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
über einen Zeitraum von 7 Tagen mit dem Aktivitätsaufzeichnungssystem activPAL.
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
Schmerz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
visuelle Analogskala (VAS)
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
Schwellung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Wechsel vom Ausgangswert (vor der Operation) zur Entlassung (9 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rostock

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Rainer Bader, MD, Department of Orthopedics, University Medicine Rostock
  • Studienleiter: Ralf Skripitz, MD, Department of Orthopedics, University Medicine Rostock

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPAB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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