Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DDI BMS-663068 s etravirinem (ETR) a/nebo darunavirem (DVR) + ritonavirem (RTV)

7. srpna 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Otevřená, jednosekvenční studie k vyhodnocení farmakokinetické interakce BMS-663068 s darunavirem/ritonavirem a/nebo etravirinem u zdravých subjektů

Účelem této studie je zjistit, zda u zdravých jedinců užívajících BMS-663068 dochází k interakci s darunavirem/ritonavirem a/nebo etravirinem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Stručný název: léková interakce (DDI)

Primární účel: Jiné: 1. fáze klinické farmakologie studie lékových interakcí u zdravých subjektů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, nálezech fyzikálního vyšetření, měření 12svodového EKG a klinických laboratorních testech
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) povoleny. Musí používat vysoce účinné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav
  • Není schopen tolerovat perorální léky
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání dávky) gastrointestinální onemocnění
  • Abnormální jaterní test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: BMS-663068+DRV/RTV
Tableta s prodlouženým uvolňováním BMS-663068 600 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-4 a 17-26. Tableta DRV 600 mg / RTV 100 mg perorálně perorálně dvakrát denně ve dnech 7-16
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Lék: Darunavir (DRV)
Darunavir (DRV)
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir (RTV)
Ritonavir (RTV)
Ostatní jména:
  • Norvir
Experimentální: Kohorta 2: BMS-663068+ETR
Tableta s prodlouženým uvolňováním BMS-663068 600 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-4 a 17-26. Tableta ETR 200 mg perorálně perorálně dvakrát denně ve dnech 7-16
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Lék: Etravirin (ETR)
Etravirin (ETR)
Ostatní jména:
  • Inteligence
Experimentální: Kohorta 3: BMS-663068+DRV/RTV+ETR
Tableta s prodlouženým uvolňováním BMS-663068 600 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 1-4 a 17-26. Tableta DRV 600 mg / RTV 100 mg a ETR 200 mg perorálně dvakrát denně ve dnech 7-16
Lék: BMS-663068
BMS-663068
Lék: Darunavir (DRV)
Darunavir (DRV)
Ostatní jména:
  • Prezista
Lék: Ritonavir (RTV)
Ritonavir (RTV)
Ostatní jména:
  • Norvir
Lék: Etravirin (ETR)
Etravirin (ETR)
Ostatní jména:
  • Inteligence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-626529
Časové okno: 20 časových bodů do 26. dne
20 časových bodů do 26. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu (AUC(TAU)) BMS-626529
Časové okno: 20 časových bodů do 26. dne
20 časových bodů do 26. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) pro BMS-626529, DRV, RTV a ETR
Časové okno: Do 26. dne (20 časových bodů pro BMS-626529, 24 časových bodů pro DRV, RTV a ETR)
Do 26. dne (20 časových bodů pro BMS-626529, 24 časových bodů pro DRV, RTV a ETR)
Koncentrace po 12 hodinách (C12) pro BMS-626529, DRV, RTV a ETR
Časové okno: Do 26. dne (20 časových bodů pro BMS-626529, 24 časových bodů pro DRV, RTV a ETR)
Do 26. dne (20 časových bodů pro BMS-626529, 24 časových bodů pro DRV, RTV a ETR)
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough) pro BMS-626529, DRV, RTV a ETR
Časové okno: Do 26. dne (20 časových bodů pro BMS-626529, 24 časových bodů pro DRV, RTV a ETR)
Do 26. dne (20 časových bodů pro BMS-626529, 24 časových bodů pro DRV, RTV a ETR)
Cmax pro DRV, RTV a ETR
Časové okno: 24 časových bodů až do 26 dnů
24 časových bodů až do 26 dnů
AUC(TAU) pro DRV, RTV a ETR
Časové okno: 24 časových bodů až do 26 dnů
24 časových bodů až do 26 dnů
Mezi koncové body bezpečnosti a snášenlivosti patří výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), AE vedoucích k přerušení léčby, úmrtí, výrazné laboratorní abnormality a abnormality vitálních funkcí, fyzikální vyšetření a 12svodové EKG
Časové okno: Až do dne 27
Až do dne 27

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 206281
  • AI438-020 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení