Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agresivní hydratace u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci k prevenci kontrastem indukované nefropatie (ATTEMPT)

20. srpna 2015 aktualizováno: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Agresivní hydratace u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci k prevenci kontrastně indukované nefropatie, randomizovaná, kontrolovaná studie SNÍŽENÍ rizika kontrastně indukované nefropatie po srdeční katetrizaci 1

Porovnat účinnost 2 různých hydratačních strategií, hydratace podle klinických pokynů a adekvátní hydratace, na kontrastem indukovanou nefropatii u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI, aby se prozkoumala možná prospěšná role periprocedurální adekvátní hydratace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

všichni po sobě jdoucí pacienti se STEMI ve věku alespoň 18 let, kteří byli kandidáty na primární PCI v naší instituci, byli zvažováni pro zařazení do této studie. Počátečními vylučovacími kritérii bylo podání kontrastní látky během předchozích 14 dnů, konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu a odmítnutí dát informovaný souhlas. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k hydrataci před a po výkonu (skupina s adekvátní hydratací), hydrataci podle klinických pokynů (skupina s doporučenou hydratací, kontrolní skupina)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
560

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 501080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuanhui Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hualong Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí pacienti se STEMI ve věku alespoň 18 let, kteří byli kandidáty na primární PCI, byli zvažováni pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • podání kontrastní látky během předchozích 14 dnů nebo po 72 hodinách,
  • selhání ledvin v konečném stadiu nebo transplantace ledvin a odmítnutí PCI nebo mrtvé během výkonu,
  • srdeční selhání nebo srdeční šok nebo New York Heart Association třídy IV,
  • nedávné akutní poškození ledvin definované jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě za posledních 24 hodin
  • přítomnost laktace, těhotenství,
  • zhoubný nádor nebo očekávaná délka života kratší než 1 rok,
  • alergie na kontrast, periprocedurální příjem metforminových nesteroidních protizánětlivých léků za posledních 48 hodin a během období studie,
  • plánovaná katetrizace ledvin nebo operace srdeční chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Doporučení Hydratace
Žádná hydratace u pacientů bez chronického onemocnění ledvin (CrCl
Lék: Získání hydratace pomocí bolusu 1 ml/kg intravenózního izotonického fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný)
Žádná hydratace u pacientů bez chronického onemocnění ledvin (CrCl
Ostatní jména:
  • Doporučení Hydratace
Aktivní komparátor: Přiměřená hydratace
Získání hydratace rychlostí 3 ml/kg.hod bolus intravenózního izotonického fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) od randomizace do konce procedury, měření LVEDP bylo provedeno po zákroku, hydratace s posuvným měřítkem byla použita v hydratačním rameni vedeném LVEDP, která byla založena na LVEDP pro 2 hodiny: 5 ml/kg/h pro LVEDP 1,5 ml/kg/h pro LVEDP >18 mmHg, zatímco 0,5 ml/kg/h pro LVEDP >20 mmHg pokračujte v hydrataci s 1 ml/kg do 24 hodin po zákroku. Rychlost hydratace byla snížena na 0,5 ml/kg za hodinu u pacientů s New York Heart Association třídy III nebo KillipⅡ/Ⅲ.
Lék: 3 ml/kg.hodina bolus intravenózního izotonického fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný)
Získání hydratace rychlostí 3 ml/kg.hod bolus intravenózního izotonického fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) od randomizace do konce procedury, měření LVEDP bylo provedeno po zákroku, hydratace s posuvným měřítkem byla použita v hydratačním rameni vedeném LVEDP, která byla založena na LVEDP pro 2 hodiny: 5 ml/kg/h pro LVEDP 1,5 ml/kg/h pro LVEDP >18 mmHg, zatímco 0,5 ml/kg/h pro LVEDP >20 mmHg pokračujte v hydrataci s 1 ml/kg do 24 hodin po zákroku. Rychlost hydratace byla snížena na 0,5 ml/kg za hodinu u pacientů s New York Heart Association třídy III nebo KillipⅡ/Ⅲ.
Ostatní jména:
  • Přiměřená hydratace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 72 hodin
definováno jako více než 25% nebo absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 48-72 hodin po zákroku
72 hodin
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: 24 hodin
definováno jako více než 10 % nebo absolutní zvýšení o 0,3 mg/dl v séru cystatinu C oproti výchozí hodnotě během prvních 24 hodin po výkonu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrastem vyvolané akutní poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
definováno jako více než 50% nebo absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po zákroku
48 hodin
Akutní poškození ledvin vyvolané kompozitním kontrastem
Časové okno: 48 hodin
Definováno jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po výkonu a jako více než 10 % hladiny cystatinu C oproti výchozí hodnotě během prvních 24 hodin po výkonu
48 hodin
Přetrvávající poškození ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako reziduální porucha funkce ledvin indikovaná snížením clearance kreatininu o více než 25 % po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
Změna funkce ledvin
Časové okno: 72 hodin
definována jako změna clearance kreatininu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) použitím cystatinu C nad výchozí hodnotu během prvních 48–72 hodin po zákroku
72 hodin
Závažné nežádoucí renální příhody
Časové okno: 1 rok
Včetně kontrastem indukované nefropatie vyžadující renální substituční terapii a úmrtí způsobené kontrastem indukovanou nefropatií
1 rok
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patřily úmrtí, opakovaný infarkt myokardu, opakovaná urgentní revaskularizace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University First Hospital
Fudan University
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Ředitel studie: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSC20140222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení