Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aggressiv hydrering hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention for at forhindre kontrastinduceret nefropati (ATTEMPT)

20. august 2015 opdateret af: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Aggressiv hydrering hos patienter med ST-elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronarintervention for at forhindre kontrastinduceret nefropati, et randomiseret, kontrolleret forsøg Reduktion af risikoen for kontrastinduceret nefropati efter kardiak kateterisering 1

For at sammenligne effektiviteten af ​​2 forskellige hydreringsstrategier, hydrering i henhold til kliniske retningslinjer og tilstrækkelig hydrering, på kontrastinduceret nefropati hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI, for at undersøge den mulige gavnlige rolle af periprocedural tilstrækkelig hydrering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

alle på hinanden følgende patienter med STEMI-alder på mindst 18 år, som var kandidater til primær PCI på vores institution, blev overvejet til optagelse i denne undersøgelse. De indledende eksklusionskriterier var kontrastmiddeladministration inden for de foregående 14 dage, nyresvigt i slutstadiet, der krævede dialyse, og afvisning af informeret samtykke. Kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage hydrering før proceduren og efter proceduren (tilstrækkelig hydreringsgruppe), hydrering i henhold til klinisk retningslinje (vejledningshydreringsgruppe, kontrolgruppe)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
560

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 501080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Yuanhui Liu, MD
        • Underforsker:
          • Hualong Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle på hinanden følgende patienter med STEMI, alder mindst 18 år, som var kandidater til primær PCI blev overvejet til optagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • kontrastmiddel administration inden for de foregående 14 dage eller følg 72 timer,
  • nyresvigt i slutstadiet eller nyretransplantation og nægte PCI eller død under proceduren,
  • hjertesvigt af hjertechok eller New York Heart Association klasse IV,
  • nylig akut nyreskade defineret som en absolut stigning på 0,5 mg/dl i serumkreatinin over baseline inden for de seneste 24 timer
  • tilstedeværelsen af ​​amning, graviditet,
  • ondartet tumor eller forventet levetid mindre end 1 år,
  • allergi over for kontrast, peri-procedure modtagelse af metformin ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 48 timer og i løbet af undersøgelsesperioden,
  • planlagt nyrekateterisering eller hjerteklapkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Guideline Hydration
Ingen hydrering for patienter uden kronisk nyresygdom (CrCl
Medicin: Modtager hydrering med en 1 ml/kg bolus af intravenøs isotonisk saltvand (0,9 % natriumchlorid)
Ingen hydrering for patienter uden kronisk nyresygdom (CrCl
Andre navne:
  • Guideline Hydration
Aktiv komparator: Tilstrækkelig hydrering
Modtager hydrering med en 3 ml/kg.time bolus af intravenøs isotonisk saltvand (0,9 % natriumchlorid) fra randomisering til slutningen af ​​proceduren, målingen af ​​LVEDP blev udført efter proceduren, en glidende skala-hydrering blev anvendt i den LVEDP-guidede hydreringsarm, der var baseret på LVEDP for 2 timer: 5 ml/kg/time for LVEDP 1,5 ml/kg/time for LVEDP >18 mmHg, hvorimod,0,5 ml/kg/time for LVEDP >20 mmHg, fortsæt hydrering med 1 ml/kg indtil 24 timer efter proceduren. Hydreringshastigheden blev reduceret til 0,5 ml/kg pr. time hos patienter med New York Heart Association klasse III eller KillipⅡ/Ⅲ.
Medicin: 3 mL/kg.time bolus af intravenøs isotonisk saltvand (0,9 % natriumchlorid)
Modtager hydrering med en 3 ml/kg.time bolus af intravenøs isotonisk saltvand (0,9 % natriumchlorid) fra randomisering til slutningen af ​​proceduren, målingen af ​​LVEDP blev udført efter proceduren, en glidende skala-hydrering blev anvendt i den LVEDP-guidede hydreringsarm, der var baseret på LVEDP for 2 timer: 5 ml/kg/time for LVEDP 1,5 ml/kg/time for LVEDP >18 mmHg, hvorimod,0,5 ml/kg/time for LVEDP >20 mmHg, fortsæt hydrering med 1 ml/kg indtil 24 timer efter proceduren. Hydreringshastigheden blev reduceret til 0,5 ml/kg pr. time hos patienter med New York Heart Association klasse III eller KillipⅡ/Ⅲ.
Andre navne:
  • Tilstrækkelig hydrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrast-induceret nefropati
Tidsramme: 72 timer
defineret som en mere end 25 % eller en absolut stigning på 0,5 mg/dl i serumkreatinin over baseline i løbet af de første 48-72 timer efter proceduren
72 timer
Kontrastinduceret akut nyreskade
Tidsramme: 24 timer
defineret som en mere end 10 % eller en absolut stigning på 0,3 mg/dl i serum Cystatin C over baseline i løbet af de første 24 timer efter proceduren.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
defineret som en mere end 50 % eller en absolut stigning på 0,3 mg/dl i serumkreatinin over baseline i løbet af de første 48 timer efter proceduren
48 timer
Sammensat kontrast-induceret akut nyreskade
Tidsramme: 48 timer
Defineret som en absolut stigning på 0,3 mg/dl i serumkreatinin over baseline i løbet af de første 48 timer efter proceduren og som en mere end 10 % i Cystatin C over baseline i løbet af de første 24 timer efter proceduren
48 timer
Vedvarende nyreskade
Tidsramme: 3 måneder
Defineret som en resterende svækkelse af nyrefunktionen angivet ved en reduktion af kreatininclearance med mere end 25 % efter 3 måneder sammenlignet med baseline
3 måneder
Ændring af nyrefunktionen
Tidsramme: 72 timer
defineret som ændringen af ​​kreatininclearance og estimeret glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved at bruge Cystatin C over baseline i løbet af de første 48-72 timer efter proceduren
72 timer
Alvorlige uønskede nyrehændelser
Tidsramme: 1 år
Inklusive kontrast-induceret nefropati, der kræver nyreudskiftningsterapi og død forårsaget af kontrast-induceret nefropati
1 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 1 år
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfattede død, tilbagevendende myokardieinfarkt, gentagen akut revaskularisering
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangdong Provincial People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking University First Hospital
Fudan University
Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Studieleder: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSC20140222

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger