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Idratazione aggressiva in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto (ATTEMPT)

20 agosto 2015 aggiornato da: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Idratazione aggressiva in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto, uno studio randomizzato e controllato

Confrontare l'efficacia di 2 diverse strategie di idratazione, idratazione secondo le linee guida cliniche e idratazione adeguata, sulla nefropatia indotta da mezzo di contrasto in pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario per indagare il possibile ruolo benefico di un'adeguata idratazione periprocedurale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

tutti i pazienti consecutivi con STEMI, età di almeno 18 anni, che erano candidati per PCI primario presso la nostra istituzione sono stati presi in considerazione per l'arruolamento nel presente studio. I criteri iniziali di esclusione erano la somministrazione del mezzo di contrasto nei 14 giorni precedenti, l'insufficienza renale allo stadio terminale che richiedeva la dialisi e il rifiuto di dare il consenso informato. I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere idratazione prima e dopo la procedura (gruppo di idratazione adeguata), idratazione secondo le linee guida cliniche (gruppo di idratazione delle linee guida, gruppo di controllo)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
560

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 501080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yuanhui Liu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hualong Li, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono stati presi in considerazione per l'arruolamento tutti i pazienti consecutivi con STEMI, di età pari o superiore a 18 anni, che erano candidati al PCI primario.

Criteri di esclusione:

  • somministrazione di mezzo di contrasto nei 14 giorni precedenti o dopo 72 ore,
  • insufficienza renale allo stadio terminale o trapianto renale e rifiuto di PCI o morte durante la procedura,
  • insufficienza cardiaca da shock cardiaco o classe IV della New York Heart Association,
  • danno renale acuto recente definito come un aumento assoluto di 0,5 mg/dl della creatinina sierica rispetto al basale nelle ultime 24 ore
  • ,la presenza di allattamento, gravidanza,
  • tumore maligno o aspettativa di vita inferiore a 1 anno,
  • allergia al mezzo di contrasto, assunzione peri-procedurale di metformina farmaci antinfiammatori non steroidei nelle ultime 48 ore e durante il periodo di studio,
  • cateterismo renale pianificato o chirurgia valvolare cardiaca。

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Linea guida Idratazione
Nessuna idratazione per i pazienti senza malattia renale cronica (CrCl
Droga: Ricevere idratazione con un bolo di 1 mL/kg di soluzione salina isotonica per via endovenosa (cloruro di sodio allo 0,9%)
Nessuna idratazione per i pazienti senza malattia renale cronica (CrCl
Altri nomi:
  • Linea guida Idratazione
Comparatore attivo: Adeguata idratazione
Ricevere idratazione con 3 ml/kg.ora bolo di soluzione salina isotonica endovenosa (cloruro di sodio allo 0,9%) dalla randomizzazione alla fine della procedura, la misurazione di LVEDP è stata condotta dopo la procedura, è stata impiegata un'idratazione su scala mobile nel braccio di idratazione guidato da LVEDP basato su LVEDP per 2 ore: 5 ml/kg/ora per LVEDP 1,5 ml/kg/ora per LVEDP >18 mmHg, mentre,0,5 ml/kg/ora per LVEDP >20 mmHg, continuare l'idratazione con 1 ml/kg fino a 24 ore dopo la procedura. Il tasso di idratazione è stato ridotto a 0,5 ml/kg all'ora nei pazienti con classe New York Heart Association III o KillipⅡ/Ⅲ.
Droga: 3 mL/kg.ora in bolo di soluzione fisiologica isotonica endovenosa (cloruro di sodio allo 0,9%)
Ricevere idratazione con 3 ml/kg.ora bolo di soluzione salina isotonica endovenosa (cloruro di sodio allo 0,9%) dalla randomizzazione alla fine della procedura, la misurazione di LVEDP è stata condotta dopo la procedura, è stata impiegata un'idratazione su scala mobile nel braccio di idratazione guidato da LVEDP basato su LVEDP per 2 ore: 5 ml/kg/ora per LVEDP 1,5 ml/kg/ora per LVEDP >18 mmHg, mentre,0,5 ml/kg/ora per LVEDP >20 mmHg, continuare l'idratazione con 1 ml/kg fino a 24 ore dopo la procedura. Il tasso di idratazione è stato ridotto a 0,5 ml/kg all'ora nei pazienti con classe New York Heart Association III o KillipⅡ/Ⅲ.
Altri nomi:
  • Adeguata idratazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 72 ore
definito come un aumento superiore al 25% o assoluto di 0,5 mg/dl della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48-72 ore post-procedura
72 ore
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 24 ore
definito come un aumento superiore al 10% o assoluto di 0,3 mg/dl della cistatina C sierica rispetto al basale durante le prime 24 ore post-procedura.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto
Lasso di tempo: 48 ore
definito come un aumento superiore al 50% o assoluto di 0,3 mg/dl della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48 ore post-procedura
48 ore
Danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto composito
Lasso di tempo: 48 ore
Definito come un aumento assoluto di 0,3 mg/dl della creatinina sierica rispetto al basale durante le prime 48 ore post-procedura e come un aumento superiore al 10% della cistatina C rispetto al basale durante le prime 24 ore post-procedura
48 ore
Danno renale persistente
Lasso di tempo: 3 mesi
Definita come una compromissione residua della funzione renale indicata da una riduzione della clearance della creatinina superiore al 25% a 3 mesi rispetto al basale
3 mesi
Alterazione della funzione renale
Lasso di tempo: 72 ore
definito come l'alterazione della clearance della creatinina e la velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) utilizzando la cistatina C rispetto al basale durante le prime 48-72 ore post-procedura
72 ore
Eventi renali avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
Compresa la nefropatia indotta da mezzo di contrasto che richiede terapia renale sostitutiva e la morte causata da nefropatia indotta da mezzo di contrasto
1 anno
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
I principali eventi avversi cardiovascolari includevano morte, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione urgente ripetuta
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking University First Hospital
Fudan University
Chinese PLA General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Direttore dello studio: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSC20140222

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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