Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agresivní hydratace u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci k prevenci kontrastem indukované nefropatie (ATTEMPT)

20. srpna 2015 aktualizováno: Jiyan Chen, Guangdong Provincial People's Hospital

Agresivní hydratace u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci k prevenci kontrastně indukované nefropatie, randomizovaná, kontrolovaná studie SNÍŽENÍ rizika kontrastně indukované nefropatie po srdeční katetrizaci 1

Porovnat účinnost 2 různých hydratačních strategií, hydratace podle klinických pokynů a adekvátní hydratace, na kontrastem indukovanou nefropatii u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI, aby se prozkoumala možná prospěšná role periprocedurální adekvátní hydratace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

všichni po sobě jdoucí pacienti se STEMI ve věku alespoň 18 let, kteří byli kandidáty na primární PCI v naší instituci, byli zvažováni pro zařazení do této studie. Počátečními vylučovacími kritérii bylo podání kontrastní látky během předchozích 14 dnů, konečné stadium selhání ledvin vyžadující dialýzu a odmítnutí dát informovaný souhlas. Vhodní pacienti byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 k hydrataci před a po výkonu (skupina s adekvátní hydratací), hydrataci podle klinických pokynů (skupina s doporučenou hydratací, kontrolní skupina)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 501080
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuanhui Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hualong Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí pacienti se STEMI ve věku alespoň 18 let, kteří byli kandidáty na primární PCI, byli zvažováni pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • podání kontrastní látky během předchozích 14 dnů nebo po 72 hodinách,
  • selhání ledvin v konečném stadiu nebo transplantace ledvin a odmítnutí PCI nebo mrtvé během výkonu,
  • srdeční selhání nebo srdeční šok nebo New York Heart Association třídy IV,
  • nedávné akutní poškození ledvin definované jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě za posledních 24 hodin
  • přítomnost laktace, těhotenství,
  • zhoubný nádor nebo očekávaná délka života kratší než 1 rok,
  • alergie na kontrast, periprocedurální příjem metforminových nesteroidních protizánětlivých léků za posledních 48 hodin a během období studie,
  • plánovaná katetrizace ledvin nebo operace srdeční chlopně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doporučení Hydratace
Žádná hydratace u pacientů bez chronického onemocnění ledvin (CrCl
Lék: Získání hydratace pomocí bolusu 1 ml/kg intravenózního izotonického fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný)
Žádná hydratace u pacientů bez chronického onemocnění ledvin (CrCl
Ostatní jména:
  • Doporučení Hydratace
Aktivní komparátor: Přiměřená hydratace
Získání hydratace rychlostí 3 ml/kg.hod bolus intravenózního izotonického fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) od randomizace do konce procedury, měření LVEDP bylo provedeno po zákroku, hydratace s posuvným měřítkem byla použita v hydratačním rameni vedeném LVEDP, která byla založena na LVEDP pro 2 hodiny: 5 ml/kg/h pro LVEDP 1,5 ml/kg/h pro LVEDP >18 mmHg, zatímco 0,5 ml/kg/h pro LVEDP >20 mmHg pokračujte v hydrataci s 1 ml/kg do 24 hodin po zákroku. Rychlost hydratace byla snížena na 0,5 ml/kg za hodinu u pacientů s New York Heart Association třídy III nebo KillipⅡ/Ⅲ.
Lék: 3 ml/kg.hodina bolus intravenózního izotonického fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný)
Získání hydratace rychlostí 3 ml/kg.hod bolus intravenózního izotonického fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) od randomizace do konce procedury, měření LVEDP bylo provedeno po zákroku, hydratace s posuvným měřítkem byla použita v hydratačním rameni vedeném LVEDP, která byla založena na LVEDP pro 2 hodiny: 5 ml/kg/h pro LVEDP 1,5 ml/kg/h pro LVEDP >18 mmHg, zatímco 0,5 ml/kg/h pro LVEDP >20 mmHg pokračujte v hydrataci s 1 ml/kg do 24 hodin po zákroku. Rychlost hydratace byla snížena na 0,5 ml/kg za hodinu u pacientů s New York Heart Association třídy III nebo KillipⅡ/Ⅲ.
Ostatní jména:
  • Přiměřená hydratace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nefropatie vyvolaná kontrastem
Časové okno: 72 hodin
definováno jako více než 25% nebo absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 48-72 hodin po zákroku
72 hodin
Akutní poškození ledvin vyvolané kontrastem
Časové okno: 24 hodin
definováno jako více než 10 % nebo absolutní zvýšení o 0,3 mg/dl v séru cystatinu C oproti výchozí hodnotě během prvních 24 hodin po výkonu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kontrastem vyvolané akutní poškození ledvin
Časové okno: 48 hodin
definováno jako více než 50% nebo absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po zákroku
48 hodin
Akutní poškození ledvin vyvolané kompozitním kontrastem
Časové okno: 48 hodin
Definováno jako absolutní zvýšení sérového kreatininu o 0,3 mg/dl oproti výchozí hodnotě během prvních 48 hodin po výkonu a jako více než 10 % hladiny cystatinu C oproti výchozí hodnotě během prvních 24 hodin po výkonu
48 hodin
Přetrvávající poškození ledvin
Časové okno: 3 měsíce
Definováno jako reziduální porucha funkce ledvin indikovaná snížením clearance kreatininu o více než 25 % po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
3 měsíce
Změna funkce ledvin
Časové okno: 72 hodin
definována jako změna clearance kreatininu a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (GFR) použitím cystatinu C nad výchozí hodnotu během prvních 48–72 hodin po zákroku
72 hodin
Závažné nežádoucí renální příhody
Časové okno: 1 rok
Včetně kontrastem indukované nefropatie vyžadující renální substituční terapii a úmrtí způsobené kontrastem indukovanou nefropatií
1 rok
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
Mezi závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody patřily úmrtí, opakovaný infarkt myokardu, opakovaná urgentní revaskularizace
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Peking University First Hospital
Fudan University
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiyan Chen, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital
  • Ředitel studie: Yong Liu, MD, Guangdong Cardiovascular Institute,Guangdong General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSC20140222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit