Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREDATOR: Neoadjuvantní genová predikce pro rakovinu prsu

13. ledna 2023 aktualizováno: Jenny C. Chang, MD

Prospektivní studie k ověření prediktivní hodnoty skóre Mammostrat, skóre DDR a genu TLE3 při použití chemoagens na bázi taxanu nebo chemoagens na bázi antracyklinu v neoadjuvantním prostředí

Studie testu, Mammostrat®. ověřit její užitečnost jako predikčního nebo výsledného nástroje k určení, komu by chemoterapie před operací prospěla. Může být také použit jako klinický marker k identifikaci pacientek s rakovinou prsu, které nemají prospěch z některých předoperačních chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie fáze II je zjistit, zda lze test Mammostrat® použít jako prediktivní nebo výsledný nástroj k určení toho, kdo bude mít nejlepší prospěch z chemoterapie před operací. To lze použít k určení, zda lze test Mammostrat použít jako klinický marker k identifikaci podskupiny žen s rakovinou prsu, které nemají prospěch z předoperační chemoterapie, buď chemoterapie taxan/taxan-like (T) nebo chemoterapie na bázi antracyklinů a cyklofosfamid (AC).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s histologickým potvrzením invazivního karcinomu prsu.
  2. Pacienti musí mít intaktní primární nádor.
  3. ≥18 let.
  4. Vhodné jsou pacientky s bilaterálním karcinomem prsu.
  5. Vhodné jsou pacientky s druhým primárním karcinomem prsu.
  6. Primární nádor prsu musí být podle fyzikálního vyšetření nebo zobrazení ≥ 2 cm.

  7. Nádor musel být určen jako HER2-negativní následovně:

    • Fluorescenční in situ hybridizace (FISH)-negativní (definováno poměrem HER2 k CEP17 musí být < 2,2)
    • imunohistochemie (IHC) 0-1+; nebo
    • IHC 2+ a FISH-negativní
  8. ECOG PS 0, 1 nebo 2.
  9. Negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dnů od zahájení léčby a těhotenský test v séru nebo moči se musí opakovat ≤ 3 dny před zahájením léčby u žen ve fertilním věku (WOCBP). U WOCBP musí být během studie používána adekvátní antikoncepce. Pro tuto studii jsou přijatelné metody antikoncepce spolehlivé nitroděložní tělísko nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou. Ženy, které již užívají hormonální formu antikoncepce, mohou v této léčbě pokračovat, ale musí také používat bariérovou metodu.
  10. Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a vrátit se k požadovaným hodnocením.
  11. Pacientka musí být ochotna podstoupit biopsii prsu, jak to vyžaduje protokol studie.
  12. Z diagnostických jádrových biopsií musí být k dispozici dostatek tkáně. Pokud tomu tak není, musí pacienti podstoupit další biopsie k provedení Mammostratu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit diagnostikovaných a léčených během předchozích 5 let, kromě nemelanomového karcinomu kůže a neinvazivního karcinomu děložního čípku.
  2. Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů.
  3. Důkazy o srdečním onemocnění třídy III nebo vyšší New York Heart Association.
  4. Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, ventrikulární arytmie nebo symptomatické poruchy vedení během 6 měsíců.
  5. Současné závažné nebo nekontrolované onemocnění (tj. aktivní systémová infekce, diabetes, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo velký chirurgický zákrok), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo ohrozilo jeho schopnost. pacienta k dokončení studie.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Známá alergická reakce na Cremophor nebo kteroukoli z chemoterapeutik v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: chemoterapie na bázi taxanu
lékařská volba: chemoterapie na bázi taxanu zahrnující paklitaxel, docetaxel, Abraxane nebo ixabepilon podávaná jako standardní péče
Lék: chemoterapie na bázi taxanu
neoadjuvantní chemoterapie založená na taxanech podávaná jako standardní péče
Ostatní jména:
  • Abraxane
  • Docetaxel
  • Paklitaxel
  • Ixabepilon
Aktivní komparátor: chemoterapie na bázi anthacyklinů
Volba lékaře: chemoterapie na bázi antracyklinu včetně adriamycinu, epirubicinu podávají jako standardní péči
Lék: Chemoterapie na bázi antracyklinů
standardní péče neoadjuvantní léčba chemoterapií na bázi antracyklinů
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • Epirubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru klinické odpovědi na chemoterapii skóre Mammostrat
Časové okno: 2 roky
Vypočte se procento pacientů podstupujících chemoterapii, kteří mají nízké rizikové skóre Mammostratu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patologická míra kompletní odpovědi ve srovnání s prediktory
Časové okno: 2 roky
Vypočte se procento pacientů podstupujících chemoterapii, kteří mají nízké rizikové skóre Mammostratu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jenny C. Chang, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GE Healthcare
The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angel A Rodriguez, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00007624
  • 0712-0127 (Jiný identifikátor: HMRI IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení