PREDATOR: Neoadjuvante Genvorhersage für Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologischer Bestätigung eines invasiven Mammakarzinoms.
2. Die Patienten müssen einen intakten Primärtumor haben.
3. ≥18 Jahre alt.
4. Patientinnen mit bilateralem Brustkrebs sind förderfähig.
5. Patientinnen mit sekundärem primärem Brustkrebs sind förderfähig.
6. Der primäre Brusttumor muss bei körperlicher Untersuchung oder Bildgebung ≥ 2 cm groß sein.

7. Der Tumor muss wie folgt als HER2-negativ bestimmt worden sein:

   • Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)-negativ (definiert durch das Verhältnis von HER2 zu CEP17 muss < 2,2 sein)
   • Immunhistochemie (IHC) 0-1+; oder
   • IHC 2+ und FISH-negativ
8. ECOG PS von 0, 1 oder 2.
9. Ein negativer Schwangerschaftstest im Serum ≤ 7 Tage nach Behandlungsbeginn und ein Schwangerschaftstest im Serum oder Urin müssen ≤ 3 Tage vor Behandlungsbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) wiederholt werden. Für WOCBP muss während der gesamten Studie eine angemessene Empfängnisverhütung angewendet werden. Zu den für diese Studie akzeptablen Verhütungsmethoden gehören ein zuverlässiges Intrauterinpessar oder ein Spermizid in Kombination mit einer Barrieremethode. Frauen, die bereits hormonelle Formen der Empfängnisverhütung einnehmen, können diese Behandlung fortsetzen, müssen aber auch eine Barrieremethode anwenden.
10. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren.
11. Die Patientin muss bereit sein, sich Brustbiopsien zu unterziehen, wie dies im Studienprotokoll vorgeschrieben ist.
12. Aus den diagnostischen Stanzbiopsien muss ausreichend Gewebe vorhanden sein. Ist dies nicht der Fall, müssen sich die Patienten zusätzlichen Biopsien unterziehen, um Mammostrat durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und nicht-invasivem Gebärmutterhalskrebs.
2. Vorherige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb der vorangegangenen 4 Wochen.
3. Nachweis einer Herzerkrankung der Klasse III oder höher der New York Heart Association.
4. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, ventrikulärer Arrhythmie oder symptomatischer Leitungsstörung innerhalb von 6 Monaten.
5. Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. h. aktive systemische Infektion, Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz oder größere Operation), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde Patient, um die Studie abzuschließen.
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Bekannte allergische Reaktion auf Cremophor oder einen der Chemotherapeutika in dieser Studie.