PREDATOR: Neoadjuvantní genová predikce pro rakovinu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky s histologickým potvrzením invazivního karcinomu prsu.
2. Pacienti musí mít intaktní primární nádor.
3. ≥18 let.
4. Vhodné jsou pacientky s bilaterálním karcinomem prsu.
5. Vhodné jsou pacientky s druhým primárním karcinomem prsu.
6. Primární nádor prsu musí být podle fyzikálního vyšetření nebo zobrazení ≥ 2 cm.

7. Nádor musel být určen jako HER2-negativní následovně:

   • Fluorescenční in situ hybridizace (FISH)-negativní (definováno poměrem HER2 k CEP17 musí být < 2,2)
   • imunohistochemie (IHC) 0-1+; nebo
   • IHC 2+ a FISH-negativní
8. ECOG PS 0, 1 nebo 2.
9. Negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dnů od zahájení léčby a těhotenský test v séru nebo moči se musí opakovat ≤ 3 dny před zahájením léčby u žen ve fertilním věku (WOCBP). U WOCBP musí být během studie používána adekvátní antikoncepce. Pro tuto studii jsou přijatelné metody antikoncepce spolehlivé nitroděložní tělísko nebo spermicid v kombinaci s bariérovou metodou. Ženy, které již užívají hormonální formu antikoncepce, mohou v této léčbě pokračovat, ale musí také používat bariérovou metodu.
10. Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a vrátit se k požadovaným hodnocením.
11. Pacientka musí být ochotna podstoupit biopsii prsu, jak to vyžaduje protokol studie.
12. Z diagnostických jádrových biopsií musí být k dispozici dostatek tkáně. Pokud tomu tak není, musí pacienti podstoupit další biopsie k provedení Mammostratu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit diagnostikovaných a léčených během předchozích 5 let, kromě nemelanomového karcinomu kůže a neinvazivního karcinomu děložního čípku.
2. Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během předchozích 4 týdnů.
3. Důkazy o srdečním onemocnění třídy III nebo vyšší New York Heart Association.
4. Anamnéza infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, ventrikulární arytmie nebo symptomatické poruchy vedení během 6 měsíců.
5. Současné závažné nebo nekontrolované onemocnění (tj. aktivní systémová infekce, diabetes, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání nebo velký chirurgický zákrok), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo ohrozilo jeho schopnost. pacienta k dokončení studie.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Známá alergická reakce na Cremophor nebo kteroukoli z chemoterapeutik v této studii.