Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PREDATOR: Prognozowanie genu neoadjuwantowego dla raka piersi

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jenny C. Chang, MD

Badanie prospektywne mające na celu potwierdzenie wartości predykcyjnej wyniku mammoststrata, wyniku DDR i genu TLE3, gdy chemioterapeutyki na bazie taksanu lub antracykliny są stosowane w leczeniu neoadjuwantowym

Badanie testu Mammostrat®. aby zweryfikować jego przydatność jako narzędzia predykcyjnego lub narzędzia do określania wyników w celu określenia, kto odniósłby korzyść z chemioterapii przed operacją. Może być również stosowany jako kliniczny marker do identyfikacji pacjentów z rakiem piersi, którzy nie odnoszą korzyści z niektórych przedoperacyjnych chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy II jest sprawdzenie, czy test Mammostrat® może być stosowany jako narzędzie predykcyjne lub wynikowe w celu określenia, kto odniesie największe korzyści z chemioterapii przed operacją. Można to wykorzystać do określenia, czy test Mammostrat może być stosowany jako marker kliniczny do identyfikacji podgrupy kobiet z rakiem piersi, które nie odnoszą korzyści z przedoperacyjnej chemioterapii, chemioterapii taksanowej/podobnej do taksanu (T) lub chemioterapii opartej na antracyklinach i cyklofosfamid (AC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem inwazyjnego raka piersi.
  2. Pacjenci muszą mieć nienaruszony guz pierwotny.
  3. ≥18 lat.
  4. Kwalifikują się pacjentki z obustronnym rakiem piersi.
  5. Kwalifikują się pacjentki z drugim pierwotnym rakiem piersi.
  6. Pierwotny guz piersi musi mieć ≥ 2 cm w badaniu przedmiotowym lub obrazowym.

  7. Guz musi być określony jako HER2-ujemny w następujący sposób:

    • Negatywny wynik fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) (zdefiniowany jako stosunek HER2 do CEP17 musi być < 2,2)
    • immunohistochemia (IHC) 0-1+; lub
    • IHC 2+ i FISH-ujemne
  8. ECOG PS 0, 1 lub 2.
  9. U kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 7 dni od rozpoczęcia leczenia oraz test ciążowy z surowicy lub moczu należy powtórzyć ≤ 3 dni przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku WOCBP przez cały czas trwania badania należy stosować odpowiednią antykoncepcję. W tym badaniu dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują niezawodne wkładki wewnątrzmaciczne lub środek plemnikobójczy w połączeniu z metodą barierową. Kobiety stosujące już hormonalne metody antykoncepcji mogą kontynuować to leczenie, ale muszą również stosować metodę mechaniczną.
  10. Zdolność zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny.
  11. Pacjentka musi wyrazić chęć poddania się biopsji piersi zgodnie z protokołem badania.
  12. Z diagnostycznych biopsji rdzeniowych musi być dostępna wystarczająca ilość tkanki. Jeśli nie, pacjenci muszą zostać poddani dodatkowym biopsjom w celu wykonania Mammostratu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano i leczono inne inwazyjne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i nieinwazyjnego raka szyjki macicy.
  2. Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Dowody na chorobę serca klasy III lub wyższej według New York Heart Association.
  4. Zawał mięśnia sercowego, udar, komorowe zaburzenia rytmu lub objawowe zaburzenia przewodzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie.
  5. Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. czynna infekcja ogólnoustrojowa, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca lub poważna operacja), która w opinii badacza zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub zdolności pacjenta do ukończenia badania.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  7. Znana reakcja alergiczna na Cremophor lub którykolwiek z chemioterapeutyków w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: chemioterapia oparta na taksanach
wybór lekarza: chemioterapia oparta na taksanie obejmująca Paclitaxel, Docetaxel, Abraxane lub Ixabepilone podawana jako standardowa opieka
Lek: chemioterapia oparta na taksanach
neoadiuwantowa chemioterapia oparta na taksanie, stosowana jako standardowa opieka
Inne nazwy:
  • Abraxane
  • Docetaksel
  • Paklitaksel
  • Ixabepilone
Aktywny komparator: chemioterapia oparta na antacyklinach
Wybór lekarza: chemioterapia oparta na antracyklinach, w tym Adriamycyna, Epirubicyna jako standardowa opieka
Lek: Chemioterapia oparta na antracyklinach
standard postępowania leczenie neoadjuwantowe z chemioterapią opartą na antracyklinach
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Epirubicyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj odsetek odpowiedzi klinicznych na chemioterapię w skali Mammostrat
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie obliczony odsetek pacjentów poddawanych chemioterapii, którzy uzyskali niskie wyniki w skali Mammostrat
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych w porównaniu z predyktorami
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie obliczony odsetek pacjentów poddawanych chemioterapii, którzy uzyskali niskie wyniki w ocenie Mammostrat
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jenny C. Chang, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
GE Healthcare
The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Angel A Rodriguez, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00007624
  • 0712-0127 (Inny identyfikator: HMRI IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami