Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace algoritmu International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) u starších pacientů s komorbiditou (VIALE)

26. dubna 2017 aktualizováno: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Prospektivní validace farmakogenetického algoritmu IWPC pro odhadování vhodné počáteční dávky warfarinu u starších lidí (65 nebo starších) s protézami srdečních chlopní nebo nevalvulární fibrilací síní a komorbiditou

Účelem této studie je ověřit algoritmus International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) na prospektivní kohortě starších lidí (65 let nebo starších) se srdečními chlopněmi a/nebo nevalvulární fibrilací síní (AF) a alespoň jedním přidruženým onemocněním, a k posouzení prognostické relevance algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie
        • Second University of Naples
      • Napoli, Itálie
        • University of Naples Federico II
      • Salerno, Itálie
        • University of Salerno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

prospektivní kohorta starších lidí (≥ 65 let) s nevalvulární fibrilací síní a/nebo náhradou srdeční chlopně, s alespoň jedním přidruženým onemocněním, prezentujících léčbu warfarinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Pacienti, kteří zahájí léčbu warfarinem z důvodu nevalvulární fibrilace síní nebo náhrady srdeční chlopně
  • Alespoň jeden komorbidní stav
  • Nejméně dvě další drogy pravidelně užívané nad warfarin

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémových koagulopatií
  • Přítomnost malignit vyžadujících chemoterapii
  • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Warfarin u starších pacientů s komorbiditou
Pacienti ve věku 65 let nebo starší, kandidáti na léčbu warfarinem pro nevalvulární fibrilaci síní nebo náhradu srdeční chlopně
Lék: Warfarin
léčbu warfarinem určí ošetřující lékaři podle hospitalizačních směrnic, slepě k posouzení genotypu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, jejichž předpokládaná dávka warfarinu je do 20 % skutečné stabilní terapeutické dávky.
Časové okno: až 12 měsíců
stabilní dávkování warfarinu je definováno jako průměrné denní dávky potřebné k dosažení tří nebo více po sobě jdoucích měření mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v rámci cílového rozmezí jednotlivce při stejných denních dávkách.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých je předpokládaná dávka alespoň o 20 % vyšší než skutečná dávka (nadhodnocení) nebo alespoň o 20 % nižší než skutečná dávka (podhodnocení).
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
počet kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
složený cílový bod: úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace pro kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, velké krvácení nebo tromboembolie
12 měsíců
počet pacientů se závažnými krvácivými příhodami
Časové okno: 12 měsíců
velké krvácení: (i) smrtelné krvácení; a/nebo (ii) symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu; a/nebo (iii) krvácení způsobující pokles hladiny hemoglobinu ≥2 g/dl nebo vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek krve nebo červených krvinek.
12 měsíců
počet tromboembolických příhod
Časové okno: 12 měsíců
tromboembolismus je definován jako výskyt mozkového infarktu, infarktu myokardu, periferní arteriální embolie.
12 měsíců
počet kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
počet pacientem hlášených epizod mírného krvácení
Časové okno: jeden rok
jeden rok
průměrná udržovací dávka na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
čas do dosažení stabilního dávkování warfarinu od zahájení
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
čas do terapeutického INR na pacienta
Časové okno: až 12 měsíců
definován jako čas prvního dosažení měření INR v rámci cílového rozsahu jednotlivce, za předpokladu, že INR je v cílovém rozsahu také při následující návštěvě kliniky
až 12 měsíců
procento času v terapeutickém rozmezí INR
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
procento času v terapeutickém rozmezí INR
Časové okno: čtyři týdny
čtyři týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federico II University
University of Salerno

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Vrchní vyšetřovatel: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Ferrara, MD, Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIALE
  • FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
  • 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení