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Convalida dell'algoritmo dell'International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) nei pazienti anziani con comorbidità (VIALE)

26 aprile 2017 aggiornato da: Ciro Gallo, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Convalida prospettica dell'algoritmo farmacogenetico IWPC per la stima della dose iniziale appropriata di warfarin nelle persone anziane (65 anni o più) con protesi valvolari cardiache o fibrillazione atriale non valvolare e comorbilità

Lo scopo di questo studio è convalidare l'algoritmo dell'International Warfarin Pharmacogenetics Consortium (IWPC) in una coorte prospettica di persone anziane (65 anni o più) con valvole cardiache e/o fibrillazione atriale non valvolare (FA) e almeno una condizione di comorbilità, e valutare la rilevanza prognostica dell'algoritmo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
376

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Second University of Naples
      • Napoli, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Salerno, Italia
        • University of Salerno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

coorte prospettica di anziani (≥65 anni) con fibrillazione atriale non valvolare e/o sostituzione valvolare cardiaca, con almeno una condizione di comorbidità, che si presentano per la terapia con warfarin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Pazienti che iniziano warfarin a causa di fibrillazione atriale non valvolare o sostituzione valvolare cardiaca
  • Almeno una condizione di comorbidità
  • Almeno altri due farmaci regolarmente assunti oltre al warfarin

Criteri di esclusione:

  • Presenza di coagulopatie sistemiche
  • Presenza di tumori maligni che necessitano di chemioterapia
  • Impossibilità o rifiuto di prestare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Warfarin negli anziani con comorbidità
Pazienti di età pari o superiore a 65 anni, candidati alla terapia con warfarin per fibrillazione atriale non valvolare o sostituzione della valvola cardiaca
Droga: Warfarin
il trattamento con warfarin sarà determinato curando i medici secondo le linee guida ospedaliere, ciecamente alla valutazione del genotipo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti la cui dose prevista di warfarin rientra nel 20% della dose terapeutica stabile effettiva.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
la dose stabile di warfarin è definita come la media giornaliera necessaria per ottenere tre o più misurazioni consecutive dell'International Normalized Ratio (INR) all'interno dell'intervallo target dell'individuo, alle stesse dosi giornaliere.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali la dose prevista è superiore di almeno il 20% rispetto alla dose effettiva (sovrastima) o inferiore di almeno il 20% rispetto alla dose effettiva (sottostima).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
numero di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
endpoint composito: morte per qualsiasi causa, ospedalizzazione per eventi cardiovascolari e cerebrovascolari, sanguinamento maggiore o tromboembolia
12 mesi
numero di pazienti con eventi emorragici maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
sanguinamento maggiore: (i) sanguinamento fatale; e/o (ii) sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico; e/o (iii) sanguinamento che causi una riduzione del livello di emoglobina ≥2 g/dL o che porti alla trasfusione di due o più unità di sangue o globuli rossi.
12 mesi
numero di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 12 mesi
il tromboembolismo è definito come occorrenza di infarto cerebrale, infarto del miocardio, embolia arteriosa periferica.
12 mesi
numero di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
numero di episodi di sanguinamento minore riportati dal paziente
Lasso di tempo: un anno
un anno
dose media di mantenimento per paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tempo per il raggiungimento di un dosaggio stabile di warfarin dall'inizio
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
tempo all'INR terapeutico per paziente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
definito come il momento in cui si raggiunge per la prima volta la misurazione dell'INR entro l'intervallo target dell'individuo, a condizione che l'INR rientri nell'intervallo target anche alla successiva visita clinica
fino a 12 mesi
percentuale di tempo nell'intervallo INR terapeutico
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
percentuale di tempo nell'intervallo INR terapeutico
Lasso di tempo: quattro settimane
quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federico II University
University of Salerno

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ciro Gallo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Investigatore principale: Amelia Filippelli, MD, University of Salerno
  • Investigatore principale: Marisa De Feo, MD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
  • Investigatore principale: Nicola Ferrara, MD, Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VIALE
  • FARM9JNT9Y (OTHER_GRANT: Agenzia Italiana per il Farmaco (AIFA))
  • 2012-002578-30 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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